Tavneos
avacopan
avacopan
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tavneos y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tavneos
Cómo tomar Tavneos
Posibles efectos adversos
Conservación Tavneos
Contenido del envase e información adicional
Tavneos contiene el principio activo avacopan, el cual se une a una proteína específica en el cuerpo, denominada receptor del complemento 5a.
Tavneos se utiliza para tratar a adultos con una enfermedad que empeora gradualmente provocada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, denominada: granulomatosis con poliangeítis (GPA) y poliangeítis microscópica (PAM):
pacientes desarrollan pequeñas protuberancias (granulomas) de dentro y alrededor de los vasos sanguíneos, que están formados por daños tisulares provocados por la inflamación.
riñones, pero también puede afectar a otros órganos.
El receptor del complemento 5a tiene un papel clave en la estimulación de la inflamación. Este medicamento se une a él y evita que funcione, lo que reduce la inflamación de los vasos sanguíneos que se observa en estas enfermedades.
Tavneos se puede utilizar junto con otros tratamientos prescritos por su médico.
si es alérgico a avacopan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tavneos y durante el tratamiento, si tiene o ha tenido:
una enfermedad del hígado tal como niveles elevados de bilirrubina total, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo, o de las enzimas hepáticas como las transaminasas
alguna infección, hematomas y sangrado inesperados (estos dos son signos comunes de insuficiencia de la médula ósea)
hepatitis B, hepatitis C, infección por VIH o tuberculosis
una enfermedad cardíaca, tal como un ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, inflamación de los vasos sanguíneos del corazón.
cualquier tipo de cáncer.
No se recomienda Tavneos en pacientes con
enfermedad del hígado activa, o
una infección activa y grave.
Su médico le realizará análisis de sangre antes y cuando sea necesario durante el tratamiento, para controlar:
cualquier problema con su hígado (midiendo las enzimas hepáticas y la bilirrubina total en la
sangre)
su riesgo de contraer infecciones (midiendo el recuento de linfocitos).
Su médico decidirá interrumpir temporalmente o suspender definitivamente el tratamiento.
Su médico también controlará los signos y síntomas de una infección denominada Neisseria meningitidis. Esto se recomienda en pacientes adultos con GPA o PAM.
Se recomienda que reciba tratamiento para prevenir la infección pulmonar, neumonía, por
Pneumocystis jirovecii durante el tratamiento con Tavneos.
Se recomienda administrar las vacunas antes del tratamiento con Tavneos o cuando no hay enfermedad activa (granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica).
Durante el tratamiento con Tavneos se han notificado casos de hinchazón intensa y a menudo dolorosa debajo de la piel, principalmente en la cara. Si esto afecta la garganta, puede dificultar la respiración. Detenga el tratamiento y busque atención médica urgente si se presenta hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta o dificultades para respirar.
No administrar este medicamento a niños menores de 18 años, no existen suficientes pruebas para conocer si este medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante que hable con su médico especialmente si usa cualquiera de los siguientes medicamentos:
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y otras
enfermedades
enzalutamida, mitotano: medicamentos para tratar el cáncer
rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones
Hierba de San Juan, un medicamento a base de hierbas utilizado para la depresión leve
Si no se puede evitar el uso a corto plazo de uno de estos medicamentos durante el tratamiento con Tavneos, su médico puede comprobar regularmente su estado para ver si Tavneos está funcionando bien.
Tavneos puede afectar o verse afectado por los siguientes medicamentos:
alfentanil: analgésico utilizado durante una operación con anestesia
boceprevir, telaprevir: medicamentos para tratar la hepatitis C
bosentan: medicamento para tratar la hipertensión pulmonar y las llagas en los dedos en manos y pies de la esclerodermiaclaritromicina, telitromicina: medicamentos antibióticos para tratar
infecciones bacterianas
conivaptán: medicamento para tratar los niveles bajos de sodio en sangre
ciclosporina: medicamento para inhibir el sistema inmunológico y evitar el rechazo de trasplante, tratar enfermedades graves de la piel e inflamación grave de los ojos o las articulaciones
dabigatrán: un medicamento anticoagulante
dihidroergotamina, ergotamina: medicamentos para tratar la migraña
fentanilo: analgésico fuerte
indinavir, efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar las infecciones por VIH
itraconazol, posaconazol, voriconazol: medicamentos para tratar las infecciones por hongos
ketoconazol: medicamento para tratar los síntomas provocados por la producción excesiva de cortisol en el cuerpo denominado síndrome de Cushing
mibefradil: medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular y la presión arterial alta
modafinilo: medicamento para tratar una tendencia extrema a quedarse dormido
nefazodona: medicamento para tratar la depresión
sirolimus, tacrolimus: medicamentos para suprimir el sistema inmunológico y prevenir el rechazo de trasplante.
Evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Tavneos, ya que pueden influir en el efecto del medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Se desconoce si avacopan pasa a la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el bebé. Su médico le ayudará a decidir si interrumpir el tratamiento con Tavneos o interrumpir la
lactancia.
Es poco probable que Tavneos afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Esto puede provocar malestar estomacal y diarrea.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la noche. Forma de administración
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No triture, mastique ni abra las cápsulas Tome las cápsulas con una comida, 3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la noche.
Si faltan más de 3 horas para su próxima dosis programada, tome la dosis olvidada lo antes posible y, a continuación, tome la siguiente dosis a la hora correcta.
Si faltan menos de 3 horas para su próxima dosis, no tome la dosis olvidada. Simplemente, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Detenga el tratamiento y busque atención médica urgente si se presenta hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta o dificultades para respirar. En cualquier otra situación, no deje de tomar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
análisis de sangre que muestre un aumento de los niveles de
enzimas hepáticas (un signo de problemas hepáticos)
bilirrubina: sustancia amarilla de descomposición del pigmento de la sangre.
inflamación pulmonar (los síntomas pueden ser sibilancias, dificultad para respirar o dolor en el pecho).
reacción alérgica grave que provoca hinchazón debajo de la piel, principalmente en la cara, y puede provocar dificultad para respirar (angioedema).
infección de las vías respiratorias altas
garganta y nariz doloridas e inflamadas
dolor de cabeza
malestar (náuseas)
diarrea
vómitos
disminución del recuento de glóbulos blancos en los análisis de sangre
inflamación del revestimiento interno de la nariz que provoca estornudos, picazón, secreción y congestión nasal
infecciones del tracto urinario
inflamación de los senos nasales o los bronquios
inflamación del revestimiento del estómago y del intestino
infección de las vías respiratorias inferiores
celulitis
herpes
gripe
infección por hongos por levadura Cándida o herpes en la boca
infección del oído medio
número reducido de linfocitos llamados neutrófilos (los síntomas pueden ser infecciones, fiebre o dolor al tragar)
dolor abdominal superior
aumento del nivel en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa (los síntomas pueden ser dolor en el pecho, confusión, dolor muscular, debilidad repentina o entumecimiento del cuerpo).
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es avacopan.
Cada cápsula dura contiene 10 mg de avacopan.
Los demás componentes son:
hidroxiestearato de macrogolglicerol
macrogol (4000)
gelatina
polisorbato 80
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)
dióxido de titanio (E171)
shellac
hidróxido de potasio
Las cápsulas duras de Tavneos están compuestas de un cuerpo amarillo y una tapa de color naranja claro con “CCX168” escrito en tinta negra.
Las cápsulas tienen 22 mm de longitud con un diámetro de 8 mm.
Las cápsulas se envasan en frascos de plástico con cierre a prueba de niños.
Tavneos está disponible en envases de 30 o 180 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 París La Défense Cedex Francia
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
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OM Pharma S.A.
R. da Indústria, 2 Quinta Grande
Amadora, 2610-088
Portugal
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización.
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