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AstraZeneca

Cinqaero
reslizumab

Prospecto: información para el paciente


CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

reslizumab


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

CINQAERO es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre transparente y ligeramente turbio opalescente, entre incoloro y ligeramente amarillento. Puede contener partículas. CINQAERO se suministra en viales de vidrio que contienen 2,5 ml o 10 ml.


CINQAERO está disponible en envases que contienen 1 o 2 viales con 2,5 ml y en envases que contienen 1 o 2 viales con 10 ml.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos


Responsable de la fabricación

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius Lituania


Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

CINQAERO se suministra como concentrado para solución para perfusión en un vial de un solo uso. La solución para perfusión está destinada a usarse solo por vía intravenosa después de su dilución y se debe preparar utilizando una técnica aséptica tal como se indica a continuación:


Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.


Preparación de la solución para perfusión

  1. Extraer CINQAERO de la nevera. No agitar el vial.

  2. Se debe inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso. El concentrado es entre transparente y ligeramente turbio opalescente, y entre incoloro y amarillento. El concentrado puede contener partículas proteináceas que se ven como partículas amorfas entre traslúcidas y blancas, algunas de las cuales pueden tener un aspecto fibroso. Esto no es infrecuente para las soluciones proteináceas. El concentrado no debe usarse si tiene color (excepto ligeramente amarillento) o si contiene partículas extrañas.

  3. Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).

  4. Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico. Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución. Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.

  5. Se debe desechar el concentrado residual que quede en el vial.

  6. Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación. Las soluciones de CINQAERO diluidas en solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico se pueden conservar refrigeradas entre 2 °C y 8 °C (o no por encima de 25 °C si la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas), protegidas de la luz, durante un máximo de 16 horas.

  7. CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).


Instrucciones de administración

  1. CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto). El paciente debe ser observado durante la totalidad de la perfusión y durante un periodo adecuado después de esta. Se debe indicar a los pacientes cómo reconocer los síntomas de las reacciones alérgicas graves.

  2. Si la solución para perfusión se ha conservado en una nevera, dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).

  3. La solución para perfusión se debe perfundir por vía intravenosa durante 20-50 minutos. El tiempo de perfusión puede variar en función del volumen total que se vaya a administrar.

  4. La solución para perfusión no se debe perfundir de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos. No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración concomitante de reslizumab con otros medicamentos.

  5. Para la perfusión se debe utilizar un equipo de perfusión con un filtro de un solo uso en línea,

    estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 µm). CINQAERO es compatible con filtros para perfusión en línea de baja unión a proteínas de polietersulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF), nailon y acetato de celulosa.

  6. Una vez finalizada la perfusión, purgar el equipo de perfusión con una solución para perfusión estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico para asegurarse de que se ha administrado toda la solución para perfusión CINQAERO.


Ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para consultar las instrucciones relacionadas con la posología.