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AstraZeneca

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
rosuvastatin and ezetimibe


Prospecto: información para el usuario


Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

  3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen y para qué se utiliza


    Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen contiene dos principios activos diferentes en un comprimido. Uno de los principios activos es rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, el otro principio activo es ezetimiba.


    Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos para reducir los niveles elevados de colesterol, el colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras: reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo así como el colesterol producido por el propio organismo.


    Para la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten ya que no producen ningún síntoma. No obstante, si no se trata, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos y estrecharlos. Algunas veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden bloquearse cortando así el suministro de sangre al corazón o al cerebro, lo que provocaría un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al reducir los niveles de colesterol, se puede reducir su riesgo de tener un ataque al corazón, un infarto cerebral u otros problemas de salud relacionados.


    Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.


    Su médico puede recetarle Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba al mismo nivel de dosis.


    Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se usa si tiene:

    • un nivel de colesterol elevado en sangre (hipercolesterolemia primaria)

    • enfermedad cardiaca, Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por

    dolor en el pecho.


    Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen no le ayuda a perder peso.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen No tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si

    • es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • tiene enfermedad hepática,

    • tiene problemas renales graves,

    • tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados (miopatía),

    • está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano),

    • está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con este medicamento

      empleando un método anticonceptivo apropiado.

    • alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados.


      Además, no tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 40 mg/10 mg (la dosis más alta):

      • Si tiene problemas de riñón moderados (en caso de duda, consulte al médico).

      • Si su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo).

      • Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares o ha sufrido problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para bajar los niveles de colesterol.

      • Si toma grandes cantidades de alcohol de forma habitual.

      • Si es usted de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

      • Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol (vea “Toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen con otros medicamentos”).


      Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si no está seguro), consulte a su médico.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si:


      • tiene problemas renales,

      • tiene problemas hepáticos,

      • tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros

        medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene

        dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante,

      • es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico


        debe establecer la dosis adecuada para usted,

      • si toma medicamentos para tratar infecciones, incluyendo VIH (virus del SIDA) o hepatitis C, como por ejemplo lopinavir/ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,

        velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir y/o pibrentasvir. Vea “Otros medicamentos y Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen”,

      • tiene insuficiencia respiratoria grave,

      • toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol, vea “Toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen con otros medicamentos”,

      • va a tener una operación. Podría tener que dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen durante

        un corto espacio de tiempo

      • ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol,

      • su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo),

      • es mayor de 70 años, (ya que su médico debe elegir la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen para usted).

      • está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un

        medicamento para la infección bacteriana) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).

      • está tomando regorafenib (un medicamento para tratar el cáncer)


        Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de este medicamento.


        En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que vaya al médico para realizarse los análisis.


        Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de presentar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.


        Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.


        Niños y adolescentes


        El uso de este medicamento no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad.


        Otros medicamentos y Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen


        Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


        Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:


      • Ciclosporina (empleado por ejemplo tras un trasplante de órgano para evitar el rechazo del órgano trasplantado. El efecto de la rosuvastatina aumenta con su uso conjunto). No tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si está tomando ciclosporina.

      • Anticoagulantes, como p. ej., warfarina, acenocumarol o fluindiona (sus efectos anticoagulantes y el


        riesgo de hemorragia pueden aumentar mientras se toma junto con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel.

      • Otros medicamentos para disminuir el colesterol llamados fibratos, que también corrigen los niveles

        de triglicéridos en sangre (p. ej., gemfibrozilo y otros fibratos).

      • Colestiramina (un medicamento para bajar el colesterol), porque afecta a la forma en la que la ezetimiba funciona.

      • Regorafenib (indicado para tratar el cáncer).

      • Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir,lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Tratamientos para la indigestión que contengan aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido del estómago, ya que reducen el nivel de rosuvastatina en plasma).

      • Eritromicina (un antibiótico).

      • Ácido fusídico. Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede volver a tomar de forma segura Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen. La toma de este medicamento junto con ácido fusídico puede ocasionar raramente debilidad, dolor o sensibilidad musculares (rabdomiolisis). Puede consultar más información sobre la rabdomiolisis en la sección 4.

      • Un anticonceptivo oral (la píldora).

      • Terapia de reemplazo hormonal (aumento de los niveles de hormonas en la sangre).


      Si acude a un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, dígale al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.


      Embarazo y lactancia

      No tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con este medicamento.

      No tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si está en periodo de lactancia, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.


      Conducción y uso de máquinas

      No se espera que este medicamento interfiera con su capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos después de tomar este medicamento. Si se encuentra mareado, no conduzca ni use maquinaria.


      Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen contiene lactosa y sodio

      Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.


      Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".


  3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Debe seguir manteniendo una dieta baja en colesterol y haciendo ejercicio mientras tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Es importante que conozca cuáles pueden ser estos efectos adversos.


    Deje de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen y busque asistencia médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:


    • cualquier dolor, sensibilidad o debilidad musculares no justificados que dure más tiempo de lo esperado. Esto se debe a que los problemas musculares, incluida la destrucción de fibras musculares que daña los riñones, pueden ser graves y podrían desembocar en un trastorno potencialmente mortal (rabdomiólisis). Rara (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas);

    • reacciones alérgicas graves (angioedema) cuyos signos incluyen hinchazón de la cara, los labios, la


    • manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas

      centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens Johnson).

    • erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).


    Otros efectos adversos


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • dolor de cabeza;

    • estreñimiento;

    • malestar general;

    • dolor muscular;

    • debilidad;

    • mareo;

    • diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su tensión arterial elevada. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento;

    • dolor de estómago;

    • diarrea;

    • flatulencia (exceso de gas en el tracto intestinal);

    • sentirse cansado;

    • niveles altos en algunos resultados de análisis de sangre de la función hepática (transaminasas).

    • un aumento de la cantidad de proteínas en la orina que, por lo general, se normaliza sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen (solo con rosuvastatina 40 mg).


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • erupción cutánea, picor, urticaria;

    • niveles altos en algunos resultados de análisis de sangre de la función muscular (Test de la Creatina Kinasa);

    • tos;

    • indigestión;

    • ardor de estómago;

    • dolor en las articulaciones;

    • espasmos musculares;

    • dolor en el cuello;

    • disminución del apetito;

    • dolor;

    • dolor en el pecho;

    • sofocos;

    • tensión arterial alta;

    • sensación de hormigueo;

    • sequedad de boca;

    • inflamación de estómago;

    • dolor de espalda;

    • debilidad muscular;

    • dolor en los brazos y en las piernas;

    • hinchazón, especialmente de las manos y los pies.

    • un aumento de la cantidad de proteínas en la orina que, por lo general, se normaliza sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen (solo con rosuvastatina 10 mg


  5. Conservación de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen


    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen


Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, povidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina 102, hipromelosa 2910, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio


Recubrimiento del comprimido

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg - Opadry amarillo 02F220026 formado por:

Hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 4000 (E1521)


Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg - Opadry beis 02F270003 formado por:

Hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)


Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg - VIVACOAT PC-2P-308 formado por:

Hipromelosa 6 (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172)


Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 40 mg/10 mg - Opadry blanco OY-L-28900 formado por: Lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521)


Aspecto del producto y contenido del envase


Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, de color amarillo claro, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción "EL 5" en una cara.


Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, de color beis, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción "EL 4" en una cara.


Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos