Rosuvastatina Apotex
rosuvastatin
Rosuvastatina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rosuvastatina Apotex y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Apotex
Cómo tomar Rosuvastatina Apotex
Posibles efectos adversos
Conservación de Rosuvastatina Apotex
Contenido del envase e información adicional
Rosuvastatina Apotex contiene el principio activo rosuvastatina- pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina.
O
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Rosuvastatina se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C- HDL).
Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando rosuvastatina, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina
Si toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un
medicamento para tratar las infecciones bacterianas), por vía oral o bien inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano),
warfarina o clopidogrel ( o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol),
fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato),
cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),
eritromicina (un antibiótico),
anticonceptivos orales (la píldora),
terapia hormonal sustitutiva
medicamentos antivirales tales como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir (utilizados para tratar infecciones incluyendo SIDA o hepatitis C – ver Advertencias y precauciones).
regorafenib (usado para tratar el cáncer)
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina.
Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para el tratamiento de una infección bacteriana debe suspender de manera temporal el tratamiento con rosuvastatina. Su médico le indicará cuándo debe reiniciar su tratamiento con este medicamento. La toma de rosuvastatina junto con ácido fusídico raramente puede causar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre rabdomiólisis, ver la sección 4.
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si está tomando rosuvastatina para los niveles altos de colesterol:
Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente.
La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Sus niveles de colesterol.
El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
Si tiene algún factor que le haga más vulnerable a los posibles efectos adversos. Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio rosuvastatina para usted.
Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
Si es mayor de 70 años.
Si tiene una variación genética específica (conocida como polimorfismo genético), que puede causar un aumento de los niveles de rosuvastatina.
Si tiene problemas renales moderados.
Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Si toma rosuvastatina junto con otros medicamentos que pueden incrementar el nivel de rosuvastatina en la sangre.
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja
si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños y adolescentes.
Trague cada comprimido entero con agua.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina.
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
Picor intenso de la piel (con ronchas).
Dolor de cabeza.
Dolor de estómago.
Estreñimiento.
Náuseas.
Dolor muscular.
Debilidad.
Mareo.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).
Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.
Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solo para rosuvastatina 5 mg, 10 mg y 20 mg).
Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente.
Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Reducción de las plaquetas en sangre.
Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, dolor en las articulaciones y efectos en las células de la sangre).
Rotura muscular.
Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
Hepatitis (hígado inflamado).
Trazas de sangre en la orina.
Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento).
Dolor en las articulaciones.
Pérdida de memoria.
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Diarrea (heces sueltas).
Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).
Tos.
Falta de aliento.
Edema (hinchazón).
Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Dificultades sexuales.
Depresión.
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.
Lesiones en los tendones.
Debilidad muscular constante.
Neuropatía periférica (una alteración del funcionamiento de los nervios que rodean la médula espinal)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacolvigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Blísteres Alu/Alu: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Rosuvastatina Apotex es rosuvastatina.
Cada comprimido de Rosuvastatina Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 5,20 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.
Cada comprimido de Rosuvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 10,40 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina.
Cada comprimido de Rosuvastatina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 20,79 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina.
Cada comprimido de Rosuvastatina Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 41,60 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 40 mg de rosuvastatina.
Losdemás componentes de los comprimidos son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, hipromelosa 2910 (E464), hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171). Rosuvastatina Apotex 5 mg contiene óxido de hierro amarillo y Rosuvastatina Apotex 10, 20 y 40 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).
Rosuvastatina Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos con película con el grabado “APO” en una cara y “ROS” sobre “5” por la cara inversa.
Rosuvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos rosas, redondos, biconvexos, recubiertos con película con el grabado “APO” en una cara y “ROS” sobre “10” por la cara inversa.
Rosuvastatina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos rosas, redondos, biconvexos, recubiertos con película con el grabado “APO” en una cara y “ROS” sobre “20” por la cara inversa.
Rosuvastatina Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos rosas, ovales, biconvexos, recubiertos con película con el grabado “APO” en una cara y “ROS40” por la cara inversa.
Rosuvastatina Apotex se presenta en envases con blísteres de 28, 30 y 98 comprimidos. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Apotex Europe BV Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden, Países Bajos
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.