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Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas
fosinopril and diuretics


Prospecto: información para el paciente Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Fosinopril sódico/Hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas

  3. Cómo tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas y para qué se utiliza


    Fosinopril/Hidroclorotiazida contiene dos principios activos: fosinopril e hidroclorotiazida.

    Fosinopril pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).

    Fosinopril pertenece al grupo de medicamentos llamados antihipertensivos (que se utilizan para reducir la presión sanguínea) y es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos y es un antihipertensivo (reduce la presión sanguínea).

    Fosinopril/Hidroclorotiazida se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea elevada cuando el tratamiento con fosinopril por sí solo no es eficaz.

    También se utiliza para sustituir la toma por separado de comprimidos de fosinopril 20 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas No tome Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas:

    • si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de fosinopril/hidroclorotiazida al inicio

      del embarazo - ver sección de Embarazo).

    • si es alérgico a fosinopril sódico, a hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de sulfonamida, a otros inhibidores de la ECA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si previamente ha padecido angioedema (hinchazón de las piernas, brazos, cara, membranas mucosas o de la lengua) mientras tomaba inhibidores de la ECA, o si usted o alguien en su familia, ha experimentado estas reacciones por cualquier otra causa.

    • si padece problemas graves de riñón.


    • si padece problemas graves de hígado o un trastorno neurológico como consecuencia de problemas hepáticos graves (encefalopatía hepática).

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

    • si ha tomado o está tomando en este momento sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado.

    • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos , el riesgo de sufrir angioedema puede aumentar:

      • Racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

      • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo al trasplante de órganos y para el cáncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).

      • Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.


        Advertencias y precauciones

        Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosinopril/hidroclorotiazida Aurovitas.

    • Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando fosinopril/hidroclorotiazida.

    • Si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave llamada angioedema: erupción, picor, hinchazón de las extremidades, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, deje de tomar fosinopril/hidroclorotiazida e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Este es un efecto adverso grave y frecuente. Es posible que necesite atención médica urgente u hospitalización.

    • Cuando empiece a tomar este medicamento o cuando le cambien la dosis. Puede producirse un descenso excesivo de la presión sanguínea, especialmente si padece insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica (una enfermedad del corazón) o trastornos de los vasos sanguíneos en el cerebro (enfermedades cerebrovasculares).

    • Si padece diabetes.

    • Si tiene una presión sanguínea baja, sigue una dieta restringida en sal o está tomando diuréticos.

    • Si presenta niveles anormales de agua y minerales en su cuerpo (desequilibrio de fluidos/electrolitos). Los síntomas posibles son sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, mialgia o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, náuseas y vómitos.

    • Si ha padecido recientemente vómitos y/o diarrea.

    • Si padece una enfermedad del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la arteria aorta (estenosis aórtica) u otro tipo de problema cardíaco llamado obstrucción de flujo de salida.

    • Si tiene que someterse a aféresis de LDL (extracción del colesterol de la sangre por medio de una máquina).

    • Si va a someterse a tratamiento de desensibilización frente al veneno de algún insecto.

    • Puede producirse gota o elevarse demasiado la cantidad de ácido úrico en su sangre.

    • Si padece enfermedades del tejido conjuntivo (ej. lupus eritematoso, que es una enfermedad de tipo inflamatorio de la piel, intestino, articulaciones, riñones y corazón), si usa medicamentos para inhibir el sistema inmunitario (inmunosupresores) o si está siendo tratado con alopurinol (medicamento para la gota) o procainamida (medicamento contra arritmias cardíacas). Puede producirse una infección grave, especialmente si padece también trastornos de los riñones.

    • Si necesita someterse a anestesia o a alguna operación en el quirófano.

    • Si va a hacerse un análisis para comprobar su función paratiroidea.

    • Si tiene o ha tenido problemas de hígado o riñón, o se está sometiendo a diálisis o se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.

    • Si tiene una enfermedad sistémica (por todo el cuerpo) que afecte a su piel (lupus eritematoso) para la que está recibiendo un tratamiento o si tiene problemas de alergia o de asma.


    • Debido a que la hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de potasio en su sangre, se pueden percibir calambres musculares, o fatiga muscular y fatiga. El riesgo es mayor si padece aumento de producción de orina (diuresis), una enfermedad hepática concreta (cirrosis) o si sigue una dieta restringida en sal o utiliza ciertos medicamentos (corticosteroides o ACTH).

    • La hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de magnesio en su sangre. Esto puede percibirse como debilidad general, calambres musculares y aumento del ritmo cardíaco.

    • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

      • Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes"

        - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

      • Aliskirén.

    • Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, se aumenta el riesgo de angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en zonas como la garganta):

      - sirolimus, everolimus y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR (que se usan

      para evitar el rechazo de órganos trasplantados).

    • Si experimenta disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas. Esto puede conducir a un empeoramiento de la visión permanente, si no se trata. Si anteriormente ha tenido o tiene alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un riesgo mayor de desarrollar este efecto adverso.


      Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

      Ver también la información bajo el encabezado “No tome Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas”.


      Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Fosinopril/Hidroclorotiazida no se recomienda al comienzo del embarazo y no debe tomarse si se está embarazada de más de 3 meses, ya que pueden causarse serios daños al niño si se usa en esa fase (ver sección Embarazo).


      Fosinopril/Hidroclorotiazida generalmente no se recomienda en las siguientes situaciones, así que consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o para continuar tomando este medicamento:

    • Si está tomando también litio o sultoprida (medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental), diuréticos ahorradores de potasio (“comprimidos para orinar”), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

    • Si presenta estrechamiento en las arterias de sus riñones (estenosis arterial renal) o sólo tiene un riñón que funciona.

    • Si se produce ictericia durante el tratamiento. Usted debe dejar de tomar este medicamento y contactar con su médico.

    • Si presenta niveles altos de potasio en sangre.


      Este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.


      Además, este medicamento puede producir tos seca. Esta desaparecerá tras la interrupción del tratamiento.


      Otros medicamentos y Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.


    • Sales de litio o sultoprida, que se utilizan para tratar problemas de salud mental (ver “Advertencias y precauciones”).

    • Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y

      cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor

      que se usa para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos; y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir los coágulos).

    • Otros medicamentos para tratar la presión sanguínea alta, como los beta-bloqueantes (por ej. bisoprolol), bloqueantes de canales de calcio (por ej. verapamilo), metildopa, nitratos (por ej.

      nitroglicerina), vasodilatadores (por ej. minoxidil).

    • Diuréticos no ahorradores de potasio (“comprimidos para orinar”). Ciertos diuréticos (sulfonamidas, por ejemplo, furosemida, bumetanida, torasemida) deben tomarse al menos una hora antes o de cuatro a seis horas después de tomar fosinopril/hidroclorotiazida.

    • Medicamentos conocidos como simpaticomiméticos, ej. salbutamol, efedrina y algunos medicamentos para resfriados, tos o síntomas gripales.

    • Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que se utilizan para reducir el dolor y la inflamación, ej. aspirina o ibuprofeno.

    • Heparinas para prevenir y dispersar los coágulos de sangre.

    • Inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus, que se utilizan tras los trasplantes de órganos.

    • Corticosteroides, como beclometasona o prednisolona, que se utilizan algunas veces para suprimir la inflamación producida por reacciones alérgicas.

    • Alopurinol, que se utiliza para tratar la gota.

    • Tratamientos del cáncer como amifostina.

    • Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, sulfonamidas hipoglucémicas o metformina.

    • Antiácidos, que se utilizan para el alivio de la indigestión. Las dosis de fosinopril/hidroclorotiazida y antiácidos deben tomarse con 2 horas de diferencia.

    • Preparaciones con digitálicos para tratar el ritmo cardíaco anormal, tales como digoxina o digitoxina.

    • Medicamentos para tratar un ritmo cardíaco anormal, tales como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol o procainamida.

    • Medicamentos utilizados para tratar enfermedades psicóticas, tales como clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluperazina, amisulpirida, sulpirida, tiaprida,

      droperidol, haloperidol o pimozida.

    • Bepridil (para angina).

    • Cisaprida (para indigestión o ardor de estómago).

    • Difemanilo (para úlceras pépticas y problemas gástricos).

    • Eritromicina intravenosa, moxifloxacino, trimetoprim y esparfloxacino, que son antibióticos.

    • Halofantrina, que es un medicamento para la malaria.

    • Mizolastina, que es un antihistamínico utilizado para tratar alergias.

    • Pentamidina (utilizado para tratar enfermedades producidas por protozoos tales como leishmaniosis y la enfermedad del sueño africana).

    • Vincamina, que es un extracto de planta que se utiliza para mejorar la circulación sanguínea en el cerebro.

    • Metadona (utilizada para tratar la tos, el dolor y la adicción a la heroína).

    • Anfotericina B (para el tratamiento de infecciones fúngicas).

    • Tetracosactida (también conocida como corticotropina, que estimula la glándula pituitaria para producir ciertas hormonas y se utiliza en pruebas de la función adrenal).

    • Carbenoxolona (para el reflujo gastroesofágico).

    • Laxantes estimulantes como sen o bisacodilo.

    • Agentes de contraste yodados, para rayos X.

    • Carbamazepina (para epilepsia o psicosis).

    • Sales de calcio.

    • Resina de colestiramina o colestipol (para la hipolipoproteinemia, un trastorno en el que la sangre contiene demasiada grasa).


    • Relajantes musculares como baclofeno o tubocurarina.

    • Antidepresivos como imipramina.

    • Alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina o terazosina, que se utilizan para tratar el agrandamiento de la próstata y la presión sanguínea alta.

    • Oro inyectable (como el aurotiomalato sódico).

    • Medicamentos usados de forma más frecuente para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.


      Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

      Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas” y “Advertencias y precauciones”).


      Toma de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

      El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor de fosinopril/hidroclorotiazida.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Embarazo:

      Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      El médico normalmente aconsejará interrumpir el tratamiento con fosinopril/hidroclorotiazida antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en vez de fosinopril/hidroclorotiazida. Fosinopril/ Hidroclorotiazida no está recomendado durante el embarazo y no debe tomarse cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daño grave al niño si se toma después del tercer mes de embarazo.


      Lactancia:

      Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo. No se recomienda fosinopril/hidroclorotiazida en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si quiere dar el pecho al niño, sobre todo si es un recién nacido o prematuro.


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Algunos pacientes pueden experimentar mareo (debido a una disminución excesiva de la tensión arterial), que puede afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas. Esto ocurre principalmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.


      Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas contiene lactosa

      Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


      Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas contiene sodio

      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurovitas


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis habitual es de un comprimido al día, que se tomará aproximadamente a la misma hora cada día.


Si considera que el efecto de fosinopril/hidroclorotiazida es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.


Insuficiencia hepática:

La dosis habitual no necesita ser ajustada.


Insuficiencia renal:

En los pacientes con problemas de riñón se debe realizar un ajuste de dosis especialmente cuidadoso, recomendándose un ajuste individual de la dosis con cada uno de los componentes por

separado, antes de usar la combinación a dosis fija. Fosinopril/Hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.


Pacientes de edad avanzada:

No es necesaria una pauta posológica especial.


Niños y adolescentes:

No se recomienda el uso de fosinopril/hidroclorotiazida en niños y adolescentes menores de 18 años, porque no hay datos sobre seguridad y eficacia.


Forma de administración

Vía oral.

Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar fosinopril/hidroclorotiazida con o sin alimentos. Debe tratar de tomar su dosis diaria siempre a la misma hora. Es importante seguir tomando

fosinopril/hidroclorotiazida hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.


Tome este comprimido tal y como se describe a continuación:


  1. No presione el comprimido

    No presione el comprimido contra el blíster.



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  2. Desprenda una unidad del blíster

    Doble y desprenda una unidad del blíster por la línea de puntos.


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  3. Despegue la lámina

    Levante, sujete y despegue la lámina del blíster, empezando desde la esquina que indica la flecha.

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  4. Saque el comprimido con las manos secas y tómeselo siguiendo las instrucciones indicadas anteriormente