Amlodipino/valsartán Sandoz
valsartan and amlodipine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Amlodipino/valsartán Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/valsartán Sandoz
Cómo tomar Amlodipino/valsartán Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Amlodipino/valsartán Sandoz
Contenido del envase e información adicional
Amlodipino/valsartán Sandoz comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Amlodipino/valsartán Sandoz se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales de calcio. Esto puede
incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad al respirar,
si es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar amlodipino/valsartán,
si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis,
si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo),
si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión),
si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón,
si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Amlodipino/valsartán Sandoz:
si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea),
si tiene problemas de hígado o de riñón,
si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón,
si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada “hiperaldosteronismo
primario”,
si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón.
Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también
puede comprobar su función renal,
si su médico le ha informado que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama “estenosis aórtica o mitral”) o que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anómala (lo que se llama “cardiomiopatía hipertrófica obstructiva”),
si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).
Si tiene estos síntomas, deje de tomar amlodipino/valsartán y contacte inmediatamente con su
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (p. ej.: potasio) en controles de sangre de forma regular.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Amlodipino/valsartán Sandoz”.
No se recomienda el uso de amlodipino/valsartán en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:
un IECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome
Amlodipino/valsartán Sandoz” y “Advertencias y precauciones”);
cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Su médico también puede controlar el funcionamiento de su riñón;
Las personas que están tomando amlodipino/valsartán no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de amlodipino/valsartán sobre la presión arterial.
Debe informar a su médico si está embarazada (o pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará
que deje de tomar amlodipino/valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar amlodipino/valsartán al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. Se ha demostrado que amlodipion pasa a leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda administrar amlodipino/valsartán a mujeres durante este periodo y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Puede que este medicamento le haga sentir mareado. Esto puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
La dosis recomendada de amlodipino/valsartán es de un comprimido al día.
Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Trague los comprimidos con un vaso de agua.
Puede tomar amlodipino/valsartán con o sin alimentos. No tome amlodipino/valsartán con pomelo o zumo de pomelo.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor. No supere la dosis prescrita.
Su médico debe tener precaución cuando le aumente la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado demasiados comprimidos de amlodipino/valsartán, o si alguien más ha tomado sus
comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
Si ha tomado más amlodipino/valsartán del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.
Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.
La interrupción de su tratamiento con amlodipino/valsartán puede causar que su enfermedad empeore. No
deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada
reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).
gripe,
nariz tapada, dolor de garganta y malestar al tragar,
dolor de cabeza,
hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies,
cansancio,
astenia (debilidad),
enrojecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.
mareo,
náuseas y dolor abdominal,
boca seca,
somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies,
vértigo,
latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones,
mareo al levantarse,
tos,
diarrea,
estreñimiento,
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
inflamación de las articulaciones, dolor de espalda,
dolor en las articulaciones.
sensación de ansiedad,
pitidos en los oídos (tinnitus),
desmayo,
aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar,
incapacidad para conseguir o mantener una erección,
sensación de pesadez,
presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento,
sudor excesivo,
erupción cutánea en todo el cuerpo,
picor,
espasmos musculares.
Amlodipino
sibilancias repentinas, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar,
hinchazón de los párpados, cara o labios,
hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar,
reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas,
ataque al corazón, latido anómalo del corazón,
inflamación del páncreas, que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Mareo, somnolencia, palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofocos, hinchazón de los tobillos
(edema), dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).
Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida
de sensación de dolor, alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial, estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis),
indigestión, vómitos (malestar), caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, decoloración
de la piel, trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar, imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los músculos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.
Confusión.
Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede
provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos), exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia), inflamación de las encías, hinchazón abdominal (gastritis), función anómala del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas, aumento de la tensión muscular, inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz, trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.
Valsartán
Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a
infección, sangrado o hematomas espontáneos, aumento del potasio en sangre, resultados anómalos de las pruebas de la función hepática, función renal disminuida y función renal gravemente disminuida, hinchazón principalmente de la cara y garganta, dolor muscular, erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor, reacción alérgica, ampollas en la piel (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa).
Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
Cada comprimido de 5 mg/160 mg contiene 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán. Cada comprimido de 10 mg/160 mg contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son:
Comprimidos de 5 mg/160 mg: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dioxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000 y talco.
Comprimidos de 10 mg/160 mg: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dioxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 4000 y talco.
Amlodipino/valsartán Sandoz 5 mg/160 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo oscuro, con bordes biselados y marcados con la iscripción “NVR” en una cara y “ECE” en la otra. Dimensión aproximada: 14,2 mm x 5,7 mm.
Amlodipino/valsartán Sandoz 10 mg/160 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo claro, con bordes biselados y marcados con la iscripción “NVR” en una cara y “UIC” en la otra. Dimensión aproximada: 14,2 mm x 5,7 mm.
Amlodipino/valsartán Sandoz esta disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples de 4 cajas que contienen 70 comprimidos recubiertos con película cada una, o de 20 cajas que contienen 14 comprimidos recubiertos con película cada una. Todos los envases están disponibles con blísters estándar; los envases de 56, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película están disponibles además en blíster perforados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Países Bajos Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten
Austria Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin / Valsartan Sandoz - 10 mg/160 mg Filmtabletten
Bélgica Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/160 mg филмирани таблетки Амлодипин/Валсартан Сандоз 10 mg/160 mg филмирани таблетки
República Checa Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg
Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg
Alemania Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 10 mg/160 mg Filmtabletten
Estonia Amlodipine /Valsartan Sandoz Amlodipine /Valsartan Sandoz
Grecia Amlodipine+Valsartan/Sandoz
Francia AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé
Croacia Amlodipin/ valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Hungría Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/160mg filmtabletta
Amlodipin/ Valsartan Sandoz 10 mg/160mg filmtabletta Irlanda Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/160 mg, Film-coated tablets
Amlodipine/Valsartan Rowex 10 mg/160 mg, Filmcoated tablets Letonia Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes
Polonia Amlodipine + Valsartan Sandoz
Amlodipine + Valsartan Sandoz
Portugal Amlodipina + Valsartan Sandoz
Rumanía AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg comprimate filmate AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/160 mg comprimate filmate
Eslovenia Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete Amlodipin/valsartan Lek 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg
Amlodipín/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg