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AstraZeneca

Febuxostat Mylan
febuxostat

Prospecto: información para el paciente


Febuxostat Mylan 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Febuxostat Mylan 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG febuxostat


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.



Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (Síndrome de Stevens –Johnson) con el uso de Febuxostat Mylan, apareciendo inicialmente en el tronco

como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro. Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.


Si usted ha desarrollado el Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento. Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.


Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Mylan.


Algunas personas pueden sufrir una crisis de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando Febuxostat Mylan, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento. Es importante seguir tomando Febuxostat Mylan, aunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando Febuxostat Mylan a diario, las crisis de gota serán cada vez menos frecuentes

y menos dolorosas.


Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de las crisis (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).


En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir el ácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Mylan para el Síndrome de Lisis Tumoral.


El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.

Niños y adolecentes


No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.


Uso de Febuxostat Mylan con otros medicamentos


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con Febuxostat Mylan, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:


Comunicación de efectos adversos

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Febuxostat Mylan


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    En el caso de los frascos, tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 180 días Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Febuxostat Mylan

El principio activo es febuxostat.

Cada comprimido contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat.


Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2, "Febuxostat Mylan contiene lactosa"),

celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y sílice coloidal anhidra, crospovidona y talco.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), etilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), triacetina y óxido de hierro negro (E172).


Aspecto de Febuxostat Mylan y contenido del envase


Febuxostat Mylan comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo con forma de cápsula y biconvexos. Los comprimidos de 80 mg llevan marcada una M en una cara y FX3 en la otra. Los comprimidos de 120 mg llevan marcada una M en una cara y FX4 marcado en la otra cara.

Los comprimidos recubiertos con película de Febuxostat Mylan 80 mg y 120 mg están disponibles en blísteres de 14, 28, 42 y 84 comprimidos, blísteres calendario de 28 y 84 comprimidos, blísteres perforados unidosis de 28 × 1 comprimidos y multienvases que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 42 comprimidos cada uno).


Los comprimidos de Febuxostat Mylan 80 mg y 120 mg recubiertos con película están disponibles en frascos de plástico de 28 y 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda


Fabricante MylanHungaryKft Mylanutca 1

H-2900 Komárom Hungría


McDermott LaboratoriesLimited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublín 13

Irlanda


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Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Alemania


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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.


België/Belgique/Belgien

Mylanbvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylanbvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika Mylan Healtcare CZ Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel:+ 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel:+31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eestifiliaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

(Sverige)


Ελλάδα

GenericsPharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España MylanPharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

MylanHealthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel:+40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel:+358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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