Donepezilo Bluefish
donepezil
Hidrocloruro de donepezilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Donepezilo Bluefish y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Bluefish
Cómo tomar Donepezilo Bluefish
Posibles efectos adversos
Conservación de Donepezilo Bluefish
Contenido del envase e información adicional
Donepezilo Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida progresiva de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como consecuencia, a los pacientes con enfermedad de Alzheimer les resulta cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades diarias normales.
Donepezilo Bluefish solo debe utilizarse en pacientes adultos.
si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o a derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Donepezilo Bluefish. Consulte si padece o ha padecido:
úlceras en el estómago o duodeno
convulsiones (ataques)
una afección cardiaca (como latidos cardiacos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio)
una afección cardiaca denominada «prolongación del intervalo QT» o antecedentes de determinados
ritmos cardiacos anómalos llamados torsade de pointes o si alguien de su familia presenta
«prolongación del intervalo QT»
niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre
asma o algún otra enfermedad crónica de pulmón
problema de hígado o hepatitis
dificultad para orinar o insuficiencia renal leve
Donepezilo Bluefish puede utilizarse en pacientes con enfermedad de riñón o con enfermedad de hígado leve o moderada.
Consulte a su médico si padece insuficiencia renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Bluefish.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamentos. Esto es debido a que otros medicamentos pueden debilitar o reforzar los efectos de Donepezilo Bluefish.
En especial, es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
medicamentos para problemas del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona o sotalol
medicamentos para la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
medicamentos para la psicosis, p. ej. pimozida, sertindole o ziprasidona
medicamentos para infecciones bacterianas, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol
otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina
analgésicos o para el tratamiento de la artritis ej. aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, o diclofenaco sódico
medicamentos anticolinérgicos, ej. tolterodina
anticonvulsivantes ej. fenitoína, carbamazepina
medicamentos para el corazón, ej. quinidina, betabloqueantes (propanolol and atenolol)
relajantes musculares ej. diazepam, succinilcolina
anestésicos generales
medicamentos obtenidos sin receta médica ej. a base de plantas
Si se va a someter a una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista que está en tratamiento con Donezepilo Bluefish. Debido a que donezepilo puede afectar en las cantidades de anestesia necesarias.
Informe a su médico o farmacéutico del nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como se prescribe.
Los alimentos no influyen sobre el efecto de Donezepilo Bluefish.
No beba alcohol mientras tome Donepezil Bluefish ya que el alcohol puede modificar su efecto.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Donepezilo Bluefish durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No debe tomar Donepezilo Bluefish si está en período de lactancia.
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades, a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar cansancio, mareos y calambres musculares. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico o enfermero.
Normalmente se comienza tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche. Después del primer mes, su médico le puede indicar que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche.
Trague su Donepezilo Bluefish con un vaso de agua antes de irse a dormir.
Su médico le puede cambiar la dosis según la duración de su tratamiento o de lo que le recomiende su médico. La dosis máxima recomendada es 10 mg cada noche.
Su médico o farmacéutico le dirá el tiempo de tratamiento. Es necesario que su médico le vea para evaluar la evolución del tratamiento.
No tome más de un comprimido al día. Llame a su médico inmediatamente si toma más cantidad. Si no consigue contactar con su médico diríjase al hospital y lleve consigo la caja del medicamento para que los médicos sepan qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Los síntomas de una sobredosis incluyen sentirse enfermo, babeo, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (sensación de mareo o mareos al ponerse de pie), problemas respiratorios, pérdida de la conciencia y convulsiones (ataques).
Si olvida tomar un comprimido, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su medicamento por más de una semana, llame a su médico antes de tomar otro medicamento.
No deje de tomar Donepezilo Bluefish sin consultar con el médico. Si interrumpe el tratamiento con donezepilo poco a poco irán desapareciendo los beneficios.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico si usted tiene algunos de estos efectos adversos durante el tratamiento con
Donepezilo Bluefish:
Informe a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo, que
puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis)
daño en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sentirse enfermo, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color
oscuro (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias (indigestión) entre el ombligo y el esternón (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces oscuras o sangre visible
en el recto (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
convulsiones (ataques) (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Informe a su médico inmediatamente si nota que tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno conocido como "Síndrome Neuroléptico Maligno"),
(puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
diarrea
sentirse o estar enfermo
dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
calambres musculares
cansancio
dificultad para dormir (insomnio)
el resfriado común
pérdida del apetito
alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
sueños anormales incluyendo pesadillas
agitación
comportamiento agresivo
desmayos
mareos
dolor de estómago
erupción
picor
orinar sin control
dolor
accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y las lesiones accidentales)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
latidos lentos del corazón
Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, y también de las extremidades
Frecuencia no conocida:
Cambios en la actividad cardiaca, que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados
«prolongación del intervalo QT»
Latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como torsade de pointes
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene hidrocloruro de donepezilo monohidrato, equivalente a 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
Los otros componentes son:
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato magnésico.
Hipromelosa (E464), macrogol 400, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Donepezilo Bluefish se presenta en dosis de 5 mg y 10 mg comprimidos. Los comprimidos se describen a continuación.
10 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8,73 mm de diámetro, con la inscripción “10” en una cara y liso en la otra.
Donepezilo Bluefish 10 mg está disponible en los siguientes tamaños de envase: Blíster de PVC/Alu en estuche de cartón:
28, 56, 98, 119, 120 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Estocolmo Suecia
113 30 Estocolmo Suecia
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid
Austria | Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten |
Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten | |
Francia | Donepezil Bluefish 5 mg comprimés peliculés |
Donepezil Bluefish 10 mg comprimés peliculés | |
Alemania | Donepezilhydrochlorid Bluefish 5 mg Filmtabletten |
Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten | |
Italia | Donepezil Bluefish 5 mg Compresse rivestita con film |
Donepezil Bluefish 10 mg Compresse rivestita con film | |
Portugal | Donepezil Bluefish |
España | Donepezil Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Donepezilo Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG | |
Islandia | Donepezil Bluefish 5 mg filmuhúðaðar töflur Donepezil Bluefish 10 mg filmuhúðaðar töflur |
Irlanda | Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets |
Donepezil Hydrochloride Bluefish 10mg film-coated Tablets | |
Polonia | Donepezil Bluefish |