Skilarence
dimethyl fumarate
dimetilfumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Skilarence y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Skilarence
Cómo tomar Skilarence
Posibles efectos adversos
Conservación de Skilarence
Contenido del envase e información adicional
Skilarence es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato. Dimetilfumarato actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo), cambiando su actividad a través de la reducción de la producción de ciertas sustancias que están implicadas en la aparición de la psoriasis.
Los comprimidos de Skilarence se emplean para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. La psoriasis es una enfermedad que provoca que algunas zonas de la piel se engrosen, inflamen o enrojezcan, con frecuencia recubiertas por escamas blanquecinas.
Por lo general, la respuesta a Skilarence se puede observar ya en la semana 3 y mejora con el tiempo. La experiencia con medicamentos relacionados que contienen dimetilfumarato ha mostrado que los efectos beneficiosos del tratamiento duran al menos hasta 24 meses.
si es alérgico a dimetilfumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si padece problemas graves estomacales o intestinales
si tiene problemas graves de hígado o de riñón
si está embarazada o en período de lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Skilarence.
Supervisión
Skilarence puede causar problemas de la sangre, el hígado o los riñones. Le harán análisis de sangre y
orina antes del tratamiento y, a continuación, de forma periódica durante el tratamiento. Estas pruebas se hacen para verificar que no presenta estas complicaciones y que puede seguir tomando este medicamento. Dependiendo de los resultados de estos análisis de sangre y orina, es posible que su médico decida aumentar la dosis de Skilarence según el cronograma aconsejado (ver sección 3), mantener la dosis, reducir la dosis o suspender el tratamiento por completo.
Infecciones
Los glóbulos blancos ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Skilarence puede reducir el número de glóbulos blancos. Hable con su médico si cree que ha contraído una infección. Los síntomas incluyen fiebre, dolor, molestias musculares, dolor de cabeza, pérdida del apetito y sensación de debilidad general. Si sufre una infección grave antes de comenzar el tratamiento con Skilarence o durante este, es posible que su médico le recomiende que deje de tomar Skilarence hasta que se haya resuelto la infección.
Trastornos gastrointestinales
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales. Su médico le aconsejará sobre las precauciones que debe tomar durante el tratamiento con Skilarence.
Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico si está tomando lo siguiente:
Si padece diarrea grave o prolongada debido al uso de Skilarence, es posible que otros medicamentos no funcionen tan bien como deberían. En caso de sufrir diarrea fuerte, consulte a su médico. Si está tomando un medicamento anticonceptivo (la píldora), esto es especialmente importante ya que el efecto puede verse reducido y es posible que tenga que usar otros métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo. Consulte las instrucciones en el prospecto del anticonceptivo que está tomando.
Si necesita vacunarse, consulte a su médico. Ciertos tipos de vacunas (vacunas atenuadas) pueden causar una infección si se utilizan durante el tratamiento con Skilarence. Su médico puede aconsejarle sobre qué sería lo mejor.
No consuma bebidas alcohólicas fuertes (más de 50 ml de licores que contengan más del 30 % de alcohol por volumen) durante el tratamiento con Skilarence, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esta interacción entre el alcohol y el medicamento podría causarle problemas estomacales e intestinales.
No tome Skilarence si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Skilarence puede causar daños al bebé. Utilice métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Skilarence (ver también “Otros medicamentos y Skilarence” más arriba). Consulte a su médico en caso de sufrir problemas estomacales o intestinales que pudieran reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, quien le aconsejará sobre otros métodos anticonceptivos.
No debe amamantar durante el tratamiento con Skilarence.
La influencia de Skilarence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Skilarence. Si se ve afectado, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja de Skilarence utilizando comprimidos de 30 mg. Esto ayuda a que su organismo se adapte al medicamento y a reducir el riesgo de efectos secundarios, como los problemas estomacales e intestinales. Se irá aumentando la dosis cada semana con 30 mg adicionales como se indica en la tabla siguiente. Al alcanzar la dosis de Skilarence 120 mg por día, normalmente a partir de la semana 4, puede cambiar a comprimidos de 120 mg por conveniencia. Al cambiar la dosis de 30 mg a 120 mg, asegúrese de que el comprimido y la dosis que está tomando son
correctos.
Semana de tratamiento | Presentación del comprimido | Número de comprimidos que se deben tomar durante el día | Número de comprimidos al día | Dosis total diaria | ||
Desayuno | Comida | Cena | ||||
1 | 30 mg | - | - | 1 | 1 | 30 mg |
2 | 30 mg | 1 | - | 1 | 2 | 60 mg |
3 | 30 mg | 1 | 1 | 1 | 3 | 90 mg |
4 | 120 mg | - | - | 1 | 1 | 120 mg |
5 | 120 mg | 1 | - | 1 | 2 | 240 mg |
6 | 120 mg | 1 | 1 | 1 | 3 | 360 mg |
7 | 120 mg | 1 | 1 | 2 | 4 | 480 mg |
8 | 120 mg | 2 | 1 | 2 | 5 | 600 mg |
9+ | 120 mg | 2 | 2 | 2 | 6 | 720 mg |
El médico comprobará cómo va mejorando su afección tras empezar a tomar Skilarence y también si experimenta efectos adversos. Si padece efectos adversos intensos después de incrementarle la dosis, su médico quizá le recomiende que vuelva a tomar temporalmente la dosis anterior. Si los efectos adversos no son muy molestos, la dosis se irá aumentando hasta que su enfermedad esté bien controlada. Es posible que no necesite la dosis máxima de 720 mg al día como se indica en la tabla anterior. Una vez que su afección haya mejorado lo suficiente, el médico estudiará como ir reduciendo gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la que necesite para mantener la mejoría.
Los comprimidos de Skilarence se deben tragar enteros con líquido. Tómese el/los comprimido(s) durante una comida o inmediatamente después de esta. No triture, parta, disuelva ni mastique los comprimidos, ya que poseen un recubrimiento especial que ayuda a prevenir la irritación del estómago.
Si cree que ha tomado demasiados comprimidos de Skilarence, contacte con su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómese la siguiente dosis a la hora habitual y continúe tomando el medicamento exactamente según lo descrito en este prospecto o exactamente como haya acordado con su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos, como el enrojecimiento de la cara o del cuerpo, la diarrea, los problemas en el estómago y las náuseas habitualmente mejoran a medida que continúa el tratamiento.
Los efectos adversos más graves que pueden ocurrir con Skilarence son reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, insuficiencia renal o una enfermedad del riñón llamada síndrome de Fanconi, o una infección cerebral grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Se desconoce con qué frecuencia se producen. Para más información sobre los síntomas, consulte la información incluida a continuación.
Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad son raras, pero pueden ser muy graves. El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. No obstante, si sufre rubefacción y alguno de los siguientes síntomas:
jadeos, dificultad respiratoria o falta de aliento;
hinchazón del rostro, labios, boca o lengua,
deje de tomar Skilarence y llame inmediatamente al médico.
Infección cerebral denominada LMP
La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección cerebral rara pero grave, que puede llevar a una discapacidad importante o la muerte. Si nota la aparición o el empeoramiento de una debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones visuales, del pensamiento o de la memoria; confusión; o cambios de personalidad que duran varios días, deje de tomar Skilarence y hable con su médico de inmediato.
Síndrome de Fanconi
El síndrome de Fanconi es un trastorno renal raro pero grave que puede ocurrir cuando se toma Skilarence. Si está orinando más (o con más frecuencia), tiene más sed y está bebiendo más de lo normal; sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, hable con su médico lo antes posible para que puedan hacerle exploraciones adicionales al respecto.
Consulte a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia)
Disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia)
Enrojecimiento de la cara o del cuerpo
Diarrea
Hinchazón, dolor o cólico estomacal
Ganas de vomitar (náuseas)
Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis)
Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos)
Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado)
Vómitos
Estreñimiento
Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión
Disminución del apetito
Dolor de cabeza
Sensación de cansancio
Debilidad
Sensación de calor
Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo
Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
Mareos
Exceso de proteínas en la orina (proteinuria)
Incremento de la creatinina sérica (una sustancia presente en la sangre que se utiliza para medir el funcionamiento de los riñones)
Reacción alérgica en la piel
Leucemia linfocítica aguda (un tipo de cáncer de la sangre)
Disminución de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
Herpes zóster (culebrilla)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es dimetilfumarato. Un comprimido contiene 30 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y simeticona.
Skilarence 30 mg es un comprimido blanco y redondo, con un diámetro aproximado de 6,8 mm. Skilarence 30 mg está disponible en envases de 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Los comprimidos vienen envasados en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
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Teléfono +34 93 291 30 00
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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