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Sanofi

Maci
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Prospecto: información para el usuario


MACI 500.000 a 1.000.000 de células/cm2 para implantación

Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz


image Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


En tales situaciones, su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por un tratamiento alternativo para usted.


Personas mayores


No se recomienda el uso de MACI en pacientes mayores de 65 años con degeneración generalizada del cartílago o con artrosis (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación).


Niños y adolescentes


No se recomienda el uso de MACI en niños y adolescentes menores de 18 años.


Uso de MACI con otros medicamentos


Informe a su médico, cirujano o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que puede obtener sin receta.


Consulte a su médico o cirujano para más información sobre qué tipo de medicamento para el dolor puede utilizar con seguridad.

No se recomienda la administración de medicamentos para el dolor en la articulación.


Embarazo y lactancia


No se ha demostrado que el uso de MACI sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia. No se recomienda el uso de MACI en mujeres embarazadas.

Informe a su médico o cirujano si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Informe a su médico o cirujano si se encuentra en periodo de lactancia. En función de su situación particular, su médico o cirujano le aconsejarán si debe o no continuar con la lactancia.

Conducción y uso de máquinas


El procedimiento quirúrgico tendrá un impacto importante en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el periodo de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir estrictamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.


  1. Cómo usar MACI


    MACI solo debe ser implantado por cirujanos que estén específicamente cualificados para este tipo de cirugía.


    Una pequeña cantidad de sangre (4 ml) le será extraída por una persona cualificada para análisis. Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:

    1. Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de células del cartílago (biopsia) de su articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia. Su cirujano le explicará en qué consisten los procedimientos de artrotomía y artroscopia.


      Medicamento con autorización anulada

      La biopsia se enviará a la planta de procesamiento de células. En esta instalación, sus células del cartílago se sembrarán de forma aséptica (sin gérmenes) en un cultivo para aumentar el número de células, y luego se aplicarán sobre una membrana estéril de colágeno para fabricar MACI.


    2. El implante MACI final se devolverá al cirujano. A continuación se implantará MACI en la lesión del cartílago de su articulación mediante un segundo procedimiento. MACI se mantendrá en su sitio gracias al uso de adhesivo de fibrina. Un adhesivo de fibrina es un tipo de pegamento obtenido a partir de proteínas humanas de la coagulación sanguínea.


      El periodo de tiempo entre la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de la fecha del procedimiento y la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia. Por término medio este periodo será de 6 semanas, sin embargo, las células también pueden ser congeladas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta que su cirujano y usted acuerden una fecha conveniente para la intervención quirúrgica. Su cirujano fijará la fecha de la implantación.

      En raros casos, la planta de procesamiento de células no podrá fabricar un implante MACI a partir de sus células. Si esto sucede, su cirujano le aconsejará el mejor modo de actuar.


      Su médico le explicará el plan de rehabilitación específico que seguirá después de la cirugía.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Cuando recibe un implante MACI, puede experimentar efectos adversos poco después de la implantación. Estos efectos disminuirán gradualmente con el tiempo.


    Su médico puede darle otros medicamentos para ayudar a reducir los efectos adversos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).


    Las complicaciones pueden estar relacionadas con MACI o con el procedimiento quirúrgico, o con ambos. Entre las complicaciones que pueden surgir en relación con la cirugía de la rodilla en general

    están la trombosis venosa profunda (coágulo de la sangre en una vena profunda) y la embolia pulmonar (coágulo de la sangre en el pulmón debido a la obstrucción de una arteria pulmonar). Si observa alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de coagulación de la sangre:

    • dificultad para respirar, dolor en el pecho y palpitaciones

    • inflamación de la pierna, dolor en la pierna y enrojecimiento


      Riesgos de la implantación de MACI:


      Los siguientes efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:


    • crecimiento excesivo del cartílago.

    • el injerto puede separarse de la lesión en la articulación por completo o de forma parcial. Es posible que precise una nueva intervención quirúrgica para corregir esta situación.


      Riesgos relacionados con la artrotomía o la artroscopia o con MACI


      Todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un cierto riesgo. Su cirujano se los explicará. Los siguientes efectos adversos raros pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:


    • infección

    • inflamación

    • dolor postoperatorio

    • sangrado en la articulación

    • rigidez/entumecimiento de la articulación

    • hinchazón de la articulación

      Medicamento con autorización anulada

    • fiebre


    Su cirujano o anestesista le explicará el riesgo derivado de los procedimientos, así como cualquier riesgo adicional que sea aplicable a su situación según su historial clínico y su estado clínico actual.


    Comunicación de efectos adversos


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de MACI


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice MACI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la placa después de “CAD”.


    No refrigerar o congelar. Conservar por debajo de 37 °C en el embalaje exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.


    MACI debe usarse en los 6 días siguientes después de su liberación.


    Cualquier derrame o material de desecho debe eliminarse como residuo quirúrgico de acuerdo con la práctica local.

    Como este producto será utilizado durante la cirugía de la rodilla, el personal hospitalario será responsable de la correcta conservación del producto antes de su uso y durante el mismo, así como de su correcta eliminación.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de MACI

El principio activo de MACI contiene células viables autólogas de cartílago en una membrana de colágeno de 14,5 cm2 de tipo I/III, con una densidad de 0,5 a 1 millón de células por cm2.


Los demás componentes son medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil) piperazina-1-etanosulfónico (HEPES).


Aspecto de MACI y contenido del envase


El implante es una membrana opaca, blanquecina, que se suministra en una solución incolora de 18 ml en una placa.


Titular de la autorización de comercialización

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca


Responsable de la fabricación

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca


Medicamento con autorización anulada

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA


a.eu.


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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


Durante el primer procedimiento se tomará una muestra de células del cartílago (biopsia) de la articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.


La biopsia se enviará a la planta de procesamiento de células. En esta sala, las células del cartílago se sembrarán de forma aséptica en un cultivo para su crecimiento en número y se aplicarán sobre una membrana estéril de colágeno, para fabricar MACI.


MACI se volverá a enviar al cirujano. En este momento, MACI se implantará en la lesión del cartílago en la articulación afectada mediante un segundo procedimiento. El implante MACI se mantendrá en su sitio gracias al uso de adhesivo de fibrina.


El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación del implante MACI puede variar en función de la logística y por la calidad y número de células obtenidas a partir de la biopsia. Por término medio este periodo será de 6 semanas; sin embargo, las células también pueden ser crioconservadas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta haber acordado una fecha conveniente para la intervención quirúrgica entre el paciente y el cirujano.


El cirujano fijará la fecha de la reimplantación de MACI consultando a al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) o su representante local. En raros casos, el TAC no podrá fabricar un implante MACI a partir de las células disponibles. Si esto sucede, el cirujano aconsejará al paciente el mejor modo de actuar.


Consulte el Manual de Técnica Quirúrgica para obtener más información.