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AstraZeneca

Tadalafilo TecniGen
tadalafil


Prospecto: información para el usuario


Tadalafilo TecniGen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tadalafilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Tadalafilo TecniGen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo TecniGen

  3. Cómo tomar Tadalafilo TecniGen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Tadalafilo TecniGen

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Tadalafilo TecniGen y para qué se utiliza


    Tadalafilo TecniGen está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. Tadalafilo TecniGen ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.


    Tadalafilo TecniGen contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual Tadalafilo TecniGen actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo TecniGen no le ayudará si no padece disfunción eréctil.


    Es importante advertirle de que Tadalafilo TecniGen no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo TecniGen


  3. Cómo tomar Tadalafilo TecniGen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Tadalafilo TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.


    Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:

    • reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).

    • dolor de pecho - no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).

    • priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar tadalafilo (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.

    • pérdida de visión repentina (frecuencia rara).


    • dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas, enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.


      Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

    • mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.


      Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

    • desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.


      También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.


      Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.


      Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:

    • migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.


    En hombres mayores de 75 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Tadalafilo TecniGen


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tadalafilo TecniGen


El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.


Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2), celulosa microcristalina, povidona, poloxámero, laurilsulfato de sodio, croscarmellosa sódica, sílice coloidal anhidro y estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Tadalafilo TecniGen 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, oblongos, biconvexos y ranurados en una de las caras.


Tadalafilo TecniGen 20 mg está disponible en envases blíster con 4, 8 ó 12 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) España


Responsable de la fabricación:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA (Pharmaceutical Works POLPHARMA SA) 19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański Poland


Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial State, Hal Far Birzebbugia,

BBG 3000

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