Veletri
epoprostenol
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es VELETRI y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar VELETRI
Cómo usar VELETRI
Posibles efectos adversos
Conservación de VELETRI
Contenido del envase e información adicional
VELETRI contiene el principio activo epoprostenol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita que la sangre se coagule y ensancha los vasos sanguíneos.
VELETRI se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como «hipertensión arterial pulmonar». Ésta se produce cuando la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones es alta. VELETRI ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.
VELETRI se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante la diálisis renal cuando no se puede utilizar heparina.
la sección 6)
si presenta insuficiencia cardíaca
si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en los pulmones que le causa dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.
Si considera que usted está en alguna de estas situaciones, no use VELETRI hasta que haya consultado a su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a usar VELETRI.
Antes de que le administren VELETRI su médico necesita saber:
Si tiene problemas de sangrado.
VELETRI se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no se salga o filtre desde la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, la piel podría resultar dañada. Los síntomas son:
sensibilidad
quemazón
escozor
hinchazón
enrojecimiento.
Eto puede continuar con la formación de ampollas y la descamación de la piel. Es importante que compruebe el lugar de la inyección mientras recibe tratamiento con VELETRI.
VELETRI puede acelerar o enlentecer el latido del corazón . También su presión sanguínea puede volverse muy baja. Mientras esté siendo tratado con VELETRI, se debe controlar su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea. Los síntomas de una presión arterial baja incluyen mareo y desmayo.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VELETRI en niños
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VELETRI, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. VELETRI también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos medicamentos se incluyen:
medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta
medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre
medicamentos utilizados para disolver los coágulos de la sangre
medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINEs)
digoxina (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardíacas).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que sus síntomas podrían empeorar durante el embarazo.
El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
VELETRI se presenta en forma de polvo en un pequeño vial de vidrio. El polvo se debe disolver antes de su uso.
VELETRI no debe administrarse mediante inyección rápida en la vena. Siempre debe administrarse mediante perfusión intravenosa.
Su médico decidirá qué cantidad de VELETRI es conveniente para usted. La cantidad que se le administra se basa en su peso corporal y el tipo de enfermedad que padece. Es posible que se le aumente o disminuya la dosis dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
VELETRI se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.
El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita
monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
Se comenzará con una perfusión de VELETRI. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se le colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. Entonces, se le podrá tratar utilizando una bomba de perfusión.
Se le administrará una perfusión de VELETRI durante la diálisis.
Si está recibiendo tratamiento en su domicilio, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar VELETRI. También le indicarán cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de VELETRI debe realizarse gradualmente. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
VELETRI se presenta en forma de polvo en un vial de vidrio. El polvo se debe disolver en un líquido antes de su uso. El líquido no contiene conservantes. Debe desechar el líquido que no utilice.
Si se le ha colocado un catéter en una vena, es muy importante mantener esta área limpia; si no, podría
infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga detenidamente todas las instrucciones. Es también muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones relativas al cambio del sistema de liberación del medicamentode la bomba (casete) y que siempre utilice un equipo de perfusión con un filtro en línea, tal como le habrá indicado su médico, para reducir el riesgo de infección.
En caso de sobredosis o inyección accidental consulte inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inyectada.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La interrupción de VELETRI debe realizarse gradualmente. Si se interrumpe el tratamiento demasiado
rápido, puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el
tratamiento con VELETRI, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermera u hospital.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
dolor de cabeza
dolor de mandíbula
dolor
vómitos
sensación de malestar (náuseas)
diarrea
enrojecimiento de la cara (rubor facial)
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
infección de la sangre (septicemia)
latidos rápidos del corazón
latidos lentos del corazón
presión arterial baja
sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo sangrado por la nariz o encías
malestar o dolor de estómago
dolor de pecho
dolor en las articulaciones
sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo
erupción en la piel
dolor en el lugar de la inyección
disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación sanguínea)
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
sudoración
boca seca
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
infección en el lugar de la inyección
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
sensación de opresión alrededor del pecho
cansancio, debilidad
agitación
palidez
enrojecimiento en el lugar de la inyección
glándulas tiroideas hiperactivas
oclusión del catéter intravenoso
No se conoce a cuántas personas puede afectar:
aumento del tamaño o de la actividad del bazo
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre
ascitis (acumulación de líquido en el abdomen)
Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión arterial o hemorragias graves:
Siente que el corazón le late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.
Tiene fiebre o escalofríos.
Sangra con mayor frecuencia, o durante periodos más prolongados.
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento (polvo para solución para perfusión) no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar.
La solución reconstituida debe ser inmediatamente diluida a la concentración final (ver sección 7). Para condiciones de almacenamiento tras la reconstitución y dilución del medicamento ver sección 7.
No utilice este medicamento si observa alguna partícula en la solución reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
VELETRI 0.5 mg, Polvo para solución para perfusión
El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico que equivalen a 0,5 mg de epoprostenol.
Un ml de la solución reconstituida contiene 0,1 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico)
VELETRI 1.5 mg, Polvo para solución para perfusión
El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico que equivalen a 1,5 mg de epoprostenol.
Un ml de la solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico) Los demás componentes son sacarosa, arginina e hidróxido de sodio.
Polvo de color blanco o blanquecino en un vial de cristal transparente con tapón de caucho y precinto de
aluminio.
Cada paquete contiene un vial de 0,5 mg de polvo. Cada paquete contiene un vial de 1,5 mg de polvo.
Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL
Reino Unido
Responsable de la fabricación: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
España VELETRI 0,5 mg polvo para solución para perfusión
VELETRI 1,5 mg polvo para solución para perfusión Holanda VELETRI 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie VELETRI 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Reino Unido VELETRI 0.5 mg powder for Solution for Infusion VELETRI 1.5 mg powder for Solution for Infusion
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Hay disponible 1 tamaño de envase para su uso en el tratamiento de la diálisis renal:
1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI suministrado solo
Extraer 5 ml de agua estéril para inyección o diluyente para inyección de cloruro de sodio al 0,9% en una jeringa, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene VELETRI y agitar suavemente hasta que
se haya disuelto el polvo. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local. Se debe examinar la solución reconstituida antes de proceder a su dilución. Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o decoloración.
La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final. Cualquier dilución posterior debe realizarse con el mismo diluyente utilizado para la reconstitución del polvo estéril liofilizado.
La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula: Velocidad de perfusión (ml/min) = Dosis (ng/kg/min) × peso corporal (kg)
Concentración de la solución (ng/ml)
Velocidad de perfusión (ml/h) = Velocidad de perfusión (ml/min) × 60
Hay disponibles 2 tamaños de envases para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar:
1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI suministrado solo
1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 1,5 mg de VELETRI suministrado solo.
Extraer 5 ml de agua estéril para inyección o diluyente para inyección de cloruro de sodio al 0,9% en una
jeringa, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene VELETRI y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final. Cualquier dilución posterior debe realizarse con el mismo diluyente utilizado para la reconstitución del polvo estéril
liofilizado.
Cuando VELETRI se administra de forma crónica, debe prepararse en un depósito de administración del fármaco apropiado para la bomba de perfusión.
Las bombas ambulatorias adecuadas para ser utilizadas en la administración de VELETRI incluyen:
CADD-Legacy 1
CADD-Legacy PLUS Fabricadas por Smiths Medical.
Los accesorios de las bombas compatibles en la administración de VELETRI incluyen:
Depósitos Medication Casete CADD desechables de 50 ml y 100 ml de Smiths Medical.
Equipo de extensión CADD con filtro en línea de 0,2 micras (set de extensión CADD con luer macho, filtro de 0,2 micras de eliminación de aire, grapa y válvula antireflujo integral con luer macho) de Smiths Medical.
Deben utilizarse únicamente equipos de perfusión con un filtro en línea de 0,22 micras situado entre la bomba de perfusión y el catéter. Se recomienda utilizar filtros con membrana hidrofílica polietersulfona. El equipo de perfusión y el filtro en línea deben cambiarse al menos cada 48 horas.
El vial que contiene 0,5 mg de epoprostenol debe utilizarse para la preparación de soluciones con concentraciones finales inferiores a 15.000 ng/ml.
La Tabla 1 ofrece ejemplos para la preparación de concentraciones frecuentemente usadas de las soluciones de VELETRI. Cada vial es de un sólo uso.
Tabla 1: Concentraciones usadas frecuentemente - Ejemplos de reconstitución y dilución
Concentración final (ng/ml) | Instrucciones: |
3.000 ng/ml | Disolver el contenido de un vial de 0,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer 3 ml del contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. |
5.000 ng/ml | Disolver el contenido de un vial de 0,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. |
10.000 ng/ml | Disolver el contenido de dos viales de 0,5 m, cada uno con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. |
15.000 ng/ml* | Disolver el contenido de un vial de 1,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. |
30.000 ng/ml* | Disolver el contenido de dos viales de 1,5 m, cada uno con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. |
30.000 ng/ml* | Disolver el contenido de un vial de 1,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 50 ml. |
* En la administración de VELETRI a largo plazo pueden ser necesarias soluciones con concentraciones finales mayores. | |
VELETRI diluido hasta la concentración final en el depósito de administración del fármaco como se ha
indicado se puede administrar inmediatamente a temperatura ambiente (25 ºC), o, si se almacena, durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, según las condiciones de uso indicadas en la Tabla
2.
Tabla 2: Duración máxima de la administración (horas) a temperatura ambiente (25 ºC) de las soluciones completamente diluidas conservadas en el depósito de administración del fármaco
Intervalo de concentraciones finales | Administración inmediata* | Si se conserva durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC* |
> 3.000 ng/ml y < 15.000 ng/ml | 48 horas | 24 horas |
> 15.000 ng/ml | 48 horas | 48 horas |
No exponer la solución completamente diluida a la luz solar directa.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar. La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final.
La reconstitución y la dilución deben realizarse inmediatamente antes de la administración.
Las soluciones diluidas de epoprostenol reciente preparadas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar se pueden administrar inmediatamente a 25 ºC, o se pueden conservar en el depósito de administración del fármaco para protegerlas de la luz durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2
ºC a 8 ºC, según las condiciones de uso indicadas en la Tabla 2.