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AstraZeneca

Gemcitabina Aurovitas
gemcitabine


Prospecto: Información para el usuario


Gemcitabina Aurovitas 1.000 mg concentrado para solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

signos de microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos) y de

síndrome hemolítico urémico, que pueden ser mortales.


Otros efectos adversos con gemcitabina pueden incluir:


Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Bajo número de leucocitos. Dificultad para respirar. Vómitos.

Náuseas.

Pérdida de cabello.


Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre. Sangre en la orina.

Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina. Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre. Hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara (edema).


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Poco apetito (anorexia). Dolor de cabeza. Insomnio. Somnolencia.

Tos.

Nariz congestionada. Estreñimiento. Diarrea.

Picor. Sudoración. Dolor muscular. Dolor de espalda. Fiebre. Debilidad. Escalofríos. Infecciones.


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial). Respiración sibilante (espasmo de las vías respiratorias).

Endurecimiento de las paredes de los pulmones (rayos X/escáner del pecho anormal). Fallo cardiaco.

Fallo del riñón.

Daño del hígado grave, incluyendo fallo del hígado. Infarto cerebral (ictus).


Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Presión sanguínea baja.

Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas. Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel. Reacciones en el lugar de la inyección.

Inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio (síndrome de distrés respiratorio del adulto). Erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave, que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia (toxicidad cutánea tardía).

Líquido en los pulmones.

Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia (toxicidad asociada a la radioterapia).

Gangrena de los dedos de los pies o de las manos. Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica).


Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Aumento en el recuento de plaquetas.

Inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre (colitis isquémica).


A través de un análisis de sangre se detectará si existen niveles bajos de hemoglobina (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos y recuento bajo de plaquetas.


Microangiopatía trombótica: coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos.


Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sepsis: cuando una bacteria y sus toxinas circulan en su sangre y empiezan a dañar los órganos. Pseudocelulitis: Enrojecimiento de la piel con hinchazón.


Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o afecciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.


Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Gemcitabina Aurovitas


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Envase sin abrir

    Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar o congelar.


    Después de la primera apertura:

    Se ha demostrado estabilidad química y física de uso durante 28 días a 25°C.

    Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Otros tiempos de uso y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.


    Solución para perfusión:

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% (5,2 mg/ml de gemcitabina) durante 5 días de 2°C a 8°C y a 30°C.

    Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no

    se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser más de 24 horas de 2°C a 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No utilice este medicamento si observa partículas.

  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Gemcitabina Aurovitas


Aspecto de Gemcitabina Aurovitas y contenido del envase

Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.


Gemcitabina Aurovitas es un vial de vidrio incoloro con un tapón de goma y cerrado con una cápsula de aluminio con un disco de polipropileno. El vial puede estar envasado con o sin un soporte protector plástico.


Tamaño de los envases

1 vial de 25 ml


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid

España


Responsable de la fabricación

S. C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucarest

Rumanía


o


Actavis Italy S.p.A. – Planta Nerviano Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI) Italia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Alemania

Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

España

Gemcitabina Aurovitas 1.000 mg concentrado para solución para perfusión

Italia

Gembin

Países Bajos

Gemcitabine Actavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal

Gemcitabina Aurovitas


Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo de 2021


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Instrucciones de uso


Citotóxico


Manipulación

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay una cabina de seguridad disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.


Instrucciones de dilución

Deben seguirse estrictamente las siguientes instrucciones de dilución para evitar efectos adversos.


El único disolvente aprobado para la dilución de Gemcitabina Aurovitas concentrado para solución para perfusión es la solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) sin conservantes.


  1. Use técnicas asépticas durante la preparación de gemcitabina para la administración por perfusión intravenosa.


  2. La cantidad total de Gemcitabina 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión necesaria para un determinado paciente, debe diluirse en por lo menos 500 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (sin conservantes) y perfundirse durante 30 min. Pueden realizarse posteriores diluciones con el mismo disolvente. La solución diluida es una solución transparente incolora o de un color pajizo.


  3. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


Condiciones de conservación

Envase sin abrir

Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar o congelar.

Después de la primera apertura:

Se ha demostrado estabilidad química y física de uso durante 28 días a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Otros tiempos de uso y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.


Solución para perfusión:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% (5,2 mg/ml de gemcitabina) durante 5 días de 2°C a 8°C y a 30°C.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser más de 24 horas de 2°C a 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.