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AstraZeneca

Venlafaxina Retard Qualigen
venlafaxine


Prospecto: información para el usuario


Venlafaxina Retard Qualigen 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Venlafaxina Retard Qualigen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Qualigen

  3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Qualigen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Venlafaxina Retard Qualigen

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Venlafaxina Retard Qualigen y para qué se utiliza


    Venlafaxina Retard Qualigen contiene el principio activo venlafaxina.


    Venlafaxina Retard Qualigen es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.


    Venlafaxina Retard Qualigen es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Qualigen No tome Venlafaxina Retard Qualigen


    • Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Venlafaxina Retard Qualigen.

    • Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la

      enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Venlafaxina Retard Qualigen,

      puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar


    • Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con Venlafaxina Retard Qualigen podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Otros medicamentos y Venlafaxina Retard Qualigen”)

    • Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

    • Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.

    • Si tiene antecedentes de problemas cardiacos.

    • Si ha sido informado de que el ritmo de su corazón está alterado.

    • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).

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    • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).

    • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, o si está embarazada (ver « Embarazo y lactancia»).

    • Si sus niveles de colesterol aumentan.

    • Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).

    • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.


      Venlafaxina Retard Qualigen puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Venlafaxina Retard Qualigen (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad


      Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.


      Es más probable que le suceda esto:

      • Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

      • Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.


        Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.


      • Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se deben tomar con Venlafaxina Retard Qualigen. Dígale a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Qué necesita saber antes de tomar Venlafaxina Retard Qualigen”)

      • Síndrome serotoninérgico:

        Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)

        (ver sección “Posibles Efectos Adversos”), pueden producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.

        Ejemplos de estos medicamentos incluyen:


      retraimiento).


      Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.


      En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM puede incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez grave de los músculos, confusión, aumento de las enzimas de los músculos (determinado por un análisis de sangre).


      Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.


      Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo de su corazón. Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen:

      • Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar el ritmo del corazón alterado).

      • Antipsicóticos como tioridazina (ver también síndrome serotoninérgico más arriba).

      • Antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones por bacterias)

      • Antihistamínicos (utilizados para tratar la alergia)


        Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard Qualigen y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

      • Ketoconazol (un medicamento antifúngico)

      • Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).

      • Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)


      Toma de Venlafaxina Retard Qualigen con alimentos, bebidas y alcohol


  3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Qualigen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Venlafaxina Retard Qualigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Retard Qualigen.

    Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o erupción hinchada con picor, dificultad al tragar o al respirar.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.

    • Erupción grave en la piel, picazón o urticaria (zonas elevadas de la piel enrojecida o pálida que a menudo pica).

    • Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida en la presión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.

      En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido rápido del corazón, sudoración rigidez grave de los músculos, confusión, aumento de las enzimas de los músculos (determinado por un análisis de sangre).

    • Signos de infección, como aumento de la temperatura, escalofríos, tiritona, cefalea, sudoración o síntomas similares a la gripe. Esto puede deberse a un trastorno de la sangre que puede derivar a un aumento del riesgo de infección.

    • Erupción grave, que puede derivar en la formación de ampollas graves y a la descamación de la piel.

    • Dolor de músculos inexplicable, molestias o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiólisis.


      Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “otros efectos adversos que pueden ocurrir”):

    • Tos, ruido al respirar y dificultad para respirar que pueden estar acompañados de un aumento de la

      temperatura.

    • Heces (deposiciones) alquitranosas o sangre en heces.

    • Picor, ojos o piel amarilla, orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).

    • Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la presión arterial.

    • Problemas en los nervios, como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento (espasmos de los músculos y rigidez), convulsiones o ataques.

    • Problemas psiquiátricos, como hiperactividad (sensación inusual de sobreexcitación).

    • Efectos de retirada (ver sección “Como tomar Venlafaxina Retard Qualigen, si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Qualigen”).

    • Sangrado prolongado, si se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado.


      Otros efectos adversos que pueden ocurrir


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)


    • Mareo, dolor de cabeza, somnolencia.

    • Insomnio

    • Náuseas, boca seca, estreñimiento

    • Sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos).


      Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

    • Disminución del apetito.

    • Confusión, sentirse entraño, falta de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anómalos.

    • Temblor, una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, hormigueo, percepción alterada del gusto, aumento del tono de los músculos.

    • Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos.

    • Zumbidos en los oídos (tinnitus).

    • Latido cardiaco rápido, palpitaciones.

    • Aumento de la presión arterial, sofocos.

    • Dificultad para respirar, bostezos.

    • Vómitos, diarrea

    • Erupción cutánea leve, picazón.

    • Aumento de la frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dificultades para orinar.

    • Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular, eyaculación/orgasmo anómalos (varones), disminución eréctil (impotencia).

    • Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos

    • Ganancia o pérdida de peso.

    • Aumento del colesterol.


      Poco frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

    • Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

    • Alucinaciones, sentirse separado de la realidad, orgasmo anómalo, falta de sentimientos o emociones, sentirse sobreexcitado, rechinar de los dientes.

    • Desmayo, movimientos involuntarios de los músculos, alteración de la coordinación y del equilibrio

    • Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna.

    • Sensibilidad a la luz del sol, cardenales, caída del cabello anómala.

    • Incapacidad para controlar la orina.

    • Rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.

    • Cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado.


      Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Convulsiones

    • Tos, ruido al respirar y falta de aliento que pueden estar acompañados de una temperatura alta.

    • Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium).

    • Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).

    • Disminución de los niveles de sodio en sangre.

    • Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.

    • Latido del corazón anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos.


    • Dolor grave de abdomen o de espalda (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).

    • Picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).


      Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Sangrado prolongado, que puede deberse a un número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento de cardenales o hemorragias.

    • Producción anómala de la leche materna.

    • Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en orina o en el vómito, o la aparición de cardenales o rotura de vasos sanguíneos (venas rotas).


      Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles)

    • Ideación suicida y comportamiento suicida, se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de tomar Venlafaxina Retard Qualigen”)

    • Agresión

    • Vértigo

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo y lactancia» en la sección 2 para más información.


      Venlafaxina Retard Qualigen produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina Retard Qualigen puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard Qualigen durante mucho tiempo.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Venlafaxina Retard Qualigen


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Venlafaxina Retard Qualigen 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada


El principio activo es venlafaxina.

Cada cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina como clorhidrato de venlafaxina. Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de amonio metacrilato (tipo B), lauril sulfato sódico (E487),

Recubrimiento: estearato de magnesio, copolímero de metacrilato básico butilado 12,5%, Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132) Tinta de impresión: Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520).


Aspecto del producto y contenido del envase


Venlafaxina Retard Qualigen 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cápsulas de gelatina dura de color rojo opaco (tamaño 00) que contienen tres comprimidos recubiertos con película redondos y biconvexos, serigrafiado VEN en la tapa y 150 en el cuerpo.


Envases conteniendo 28, 30 o 98 cápsulas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización


Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí Barcelona - España


Responsable de la fabricación


Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351 (Pallini. Attikis) Grecia


O


Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park

Block5, 69300 Rodopi Grecia


O


Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69