Onureg
azacitidine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Onureg y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onureg
Cómo tomar Onureg
Posibles efectos adversos
Conservación de Onureg
Contenido del envase e información adicional
Onureg es un medicamento para el cáncer que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimetabolitos. Onureg contiene el principio activo azacitidina.
Onureg se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA). Se trata de un tipo de cáncer que afecta a la médula ósea y que puede causar problemas en la producción de células sanguíneas normales.
Onureg se utiliza para mantener la enfermedad controlada (remisión, cuando la enfermedad es menos grave o no está activa).
Onureg actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. Azacitidina, el principio activo de Onureg, actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes. También reduce la
producción de nuevo material genético (ARN y ADN). Se cree que estos efectos bloquean el
crecimiento de las células cancerosas en la leucemia.
Consulte al médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Onureg o por qué se le ha recetado este medicamento.
si es alérgico a azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si está dando el pecho.
Le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Onureg y durante el mismo para comprobar que usted tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones
funcionan correctamente. Su médico decidirá con qué frecuencia se debe realizar análisis de sangre.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Onureg:
cardenales o sangrado: se podrían deber a un recuento bajo de las células sanguíneas llamadas plaquetas;
fiebre: se podría deber a una infección como consecuencia de tener los niveles de glóbulos blancos bajos, lo que es potencialmente mortal;
diarrea, vómitos o náuseas (ganas de vomitar).
Su médico podría tener que modificarle la dosis o interrumpir temporal o permanentemente el tratamiento con Onureg. El médico puede recetarle otros medicamentos para ayudar a tratar estos síntomas.
No se recomienda el uso de Onureg en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Onureg puede afectar a la manera en que actúan otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa Onureg.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Los hombres no deben engendrar un niño mientras reciben tratamiento con Onureg.
Embarazo
No debe utilizarse Onureg durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.
Anticoncepción
Si es mujer y puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Onureg y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento con Onureg. Los hombres deben utilizar
un método anticonceptivo efectivo mientras tomen Onureg y durante 3 meses tras finalizar el tratamiento con Onureg.
Su médico le comentará cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Lactancia
No debe dar de mamar mientras tome Onureg ya que puede ser perjudicial para su hijo.
Onureg puede afectar a su capacidad para tener hijos. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Puede sentirse cansado o débil o tener problemas de concentración. Si le ocurre esto o si tiene otros efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
Onureg contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
La dosis recomendada es de 300 mg por vía oral una vez al día.
Su médico puede reducirle la dosis a 200 mg una vez al día.
Onureg se administra en ciclos de tratamiento de 28 días.
Onureg se toma cada día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
Esto va seguido de un periodo sin tratamiento de 14 días durante el resto del ciclo.
Su médico le indicará la dosis de Onureg que debe tomar. El médico puede decidir:
prolongar el tratamiento más allá de los 14 días de cada ciclo de tratamiento;
reducirle la dosis o interrumpirle temporalmente el tratamiento;
reducirle el tratamiento a 7 días.
Tome siempre Onureg de la forma indicada por su médico.
Su médico le dará un medicamento que ayuda a reducir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos. Tomará este medicamento 30 minutos antes de cada comprimido de Onureg, durante el primer y el segundo ciclo de tratamiento. En caso necesario, su médico le indicará que lo tome durante un periodo más largo.
Tome Onureg una vez al día - a la misma hora cada día.
Trague los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua.
A fin de garantizar que recibe la dosis correcta, no debe partir, triturar, disolver ni masticar los comprimidos.
Puede tomar el medicamento con alimentos o entre comidas.
Si vomita después de tomar un comprimido, no tome otra dosis el mismo día. Más bien, debe esperar
al día siguiente para tomarse la próxima dosis programada. No tome dos dosis el mismo día.
Si el polvo de un comprimido roto le toca la piel, debe lavarse la piel inmediatamente y a fondo con agua y jabón. Si el polvo entra en contacto con los ojos, la nariz o la boca, la zona debe aclararse a fondo con agua.
Si toma más comprimidos de los que debe, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital
inmediatamente. Si es posible, lleve el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Onureg a su hora habitual, tómese su dosis en cuanto se acuerde el mismo día y tome
la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado o vomitado.
No deje de tomar Onureg a menos que el médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
síntomas durante el tratamiento con Onureg:
cardenales o sangrado: se podrían deber a un recuento bajo de las células sanguíneas llamadas plaquetas;
fiebre: se podría deber a una infección como consecuencia de tener los niveles de glóbulos blancos bajos, lo que es potencialmente mortal;
diarrea, vómitos o náuseas (ganas de vomitar).
estreñimiento;
dolor en el abdomen;
infecciones de nariz, de los senos paranasales y la garganta;
infección de los pulmones;
cansancio o debilidad;
pérdida del apetito
dolor que afecta a diferentes partes del cuerpo, que puede variar entre un dolor punzante y un dolor constante;
rigidez de las articulaciones;
dolor de espalda.
gripe;
infección del tracto urinario;
alergia estacional;
ansiedad;
pérdida de peso.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es azacitidina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg o 300 mg de azacitidina.
Los demás componentes son croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E572), manitol (E421) y celulosa microcristalina silicificada (E460, E551).
El recubrimiento del comprimido de 200 mg, Opadry II rosa, contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, polietilenglicol/macrogoles (E1521), triacetina (E1518) y óxido de hierro rojo (E172). Ver sección 2 “Onureg contiene sodio”.
El recubrimiento del comprimido de 300 mg, Opadry II marrón, contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, polietilenglicol/macrogoles (E1521), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172). Ver sección 2 “Onureg contiene sodio”.
Onureg 200 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa y oblongos con “200” impreso en una cara y “ONU” en la otra cara.
Onureg 300 mg comprimidos recubiertos con película son de color marrón y oblongos con “300” impreso en una cara y “ONU” en la otra cara.
Los comprimidos recubiertos con película se envasan en blísteres de aluminio.
Cada envase contiene 7 o 14 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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