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AstraZeneca

YANTIL retard
tapentadol


Prospecto: información para el usuario


YANTIL retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada

Tapentadol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto

  1. Qué es YANTIL retard 150 mg y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar YANTIL retard 150 mg

  3. Cómo tomar YANTIL retard 150 mg

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de YANTIL retard 150 mg

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es YANTIL retard 150 mg y para qué se utiliza


    Tapentadol -el principio activo de YANTIL retard- es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides.


    YANTIL retard 150 mg se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar YANTIL retard 150 mg No tome YANTIL retard 150 mg:

    • si es alérgico al tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si tiene asma o si su respiración es lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos [depresión respiratoria; hipercapnia (concentración superior a la normal de dióxido de carbono en sangre)],

    • si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona adecuadamente (parálisis intestinal),

    • si ha consumido alcohol, pastillas para dormir, otros analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en las emociones) a dosis elevadas (ver sección "Toma de YANTIL retard 150 mg con otros medicamentos").


    • si su respiración es lenta o poco profunda,

    • si tiene aumento de la presión cerebral o alteración de la consciencia hasta incluso el coma,

    • si ha tenido un traumatismo craneal o tumores cerebrales,

    • si tiene una enfermedad hepática o renal (ver sección “Cómo tomar YANTIL retard 150 mg”),

    • si tiene una enfermedad del páncreas (como inflamación del páncreas) o de las vías biliares,

    • si está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mixtos (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores opioides µ (por ejemplo: buprenorfina),

    • si es propenso a padecer epilepsia o crisis convulsivas, o si está tomando otros medicamentos con

      riesgo conocido de aumentar las convulsiones, ya que el riesgo de estas crisis puede aumentar.


      YANTIL retard 150 mg puede producir adicción a nivel físico y psicológico. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o tiene dependencia de medicamentos, debe tomar estos comprimidos únicamente durante cortos periodos de tiempo bajo una supervisión médica estricta.


      Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

      YANTIL retard 150 mg contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño; por ejemplo, apnea central del sueño (respiración superficial o pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).

      El riesgo de experimentar apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede

      considerar disminuir la dosis total de opioides si experimenta apnea central del sueño.


      Toma de YANTIL retard 150 mg con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


      El riesgo de efectos secundarios aumenta si está tomando medicamentos que puedan provocar crisis convulsivas (ataques), como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma YANTIL retard 150 mg de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si YANTIL retard 150 mg es adecuado para usted.


      El uso concomitante de YANTIL retard 150 mg y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados (ciertos comprimidos para dormir o tranquilizantes [p. ej., barbitúricos] o analgésicos como los opioides, la morfina y la codeína [también como medicamento para la tos], antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.


      Sin embargo, si su médico le receta YANTIL retard 150 mg con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante.


      Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.


  3. Cómo tomar YANTIL retard 150 mg


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico ajustará la dosis en función de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al dolor. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor.


    Adultos

    La dosis de inicio habitual es 50 mg cada 12 horas.


    Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario. Si cree que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.


    No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 500 mg de tapentadol.


    Pacientes de edad avanzada

    En los pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) habitualmente no es necesario ajustar la dosis. No obstante, la eliminación de tapentadol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente.


    Enfermedades hepáticas y renales (insuficiencia hepática y renal)

    Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar estos comprimidos. Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente. En caso de problemas hepáticos leves no es necesario ajustar la dosis.

    Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar estos comprimidos. En caso de problemas renales leves o moderados no es necesario ajustar la dosis.


    Uso en niños y adolescentes

    YANTIL retard 150 mg no está indicado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.


    Cómo y cuándo tomar YANTIL retard 150 mg

    YANTIL retard 150 mg debe tomarse por vía oral.

    Tome siempre los comprimidos enteros con una cantidad de líquido suficiente.

    No los mastique, ni los parta, ni los triture, esto podría conducir a una sobredosis porque el principio activo se liberará en su cuerpo demasiado deprisa.

    Puede tomarlos en ayunas (con el estómago vacío) o con las comidas.

    El recubrimiento del comprimido puede que no se digiera completamente y por lo tanto aparecer, aparentemente inalterado, en las heces. Esto no debe preocuparle ya que el principio activo del comprimido ya habrá sido absorbido por el cuerpo y lo que usted ve es únicamente el recubrimiento vacío.


    Durante cuánto tiempo hay que tomar YANTIL retard 150 mg

    No tome los comprimidos durante más tiempo del que le ha indicado su médico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos o síntomas importantes a los que estar atento y qué hacer si usted está afectado por los mismos:

    Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden consistir en respiración

    sibilante (especie de silbido al respirar), dificultad para respirar, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo.

    Otro efecto adverso grave consiste en respirar más despacio o más débilmente de lo normal. Ocurre mayoritariamente en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados.

    Si presenta alguno de estos importantes síntomas consulte a su médico inmediatamente.


    Efectos adversos que se pueden presentar:

    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, estreñimiento, mareos, somnolencia, cefalea (dolor de cabeza).


  5. Conservación de YANTIL retard 150 mg


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de YANTIL retard 150 mg

El principio activo es tapentadol.


Cada comprimido contiene 150 mg de tapentadol (como 174,72 mg de tapentadol hidrocloruro). Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Película del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimidos de liberación prolongada, recubiertos con película, de color rosa pálido, oblongos (6,5 mm x 15 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H3” en la otra.


YANTIL retard comprimidos de liberación prolongada está acondicionado en blister y se suministra en envases de 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1,

90, 90x1, 100 y 100x1 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:


Grünenthal Pharma, S.A.


Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España


Responsable de la fabricación:


Grünenthal GmbH


Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Alemania: Tapentadol Libra-Pharm Retard España: YANTIL retard

Italia: Tapentadolo Grünenthal Reino Unido: Ationdo SR Suecia: Ationdo Depot


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2021