Ácido Ibandrónico Combix
ibandronic acid
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ácido Ibandrónico Combix y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Combix
Cómo tomar Ácido Ibandrónico Combix
Posibles efectos adversos
Conservación de Ácido Ibandrónico Combix
6. Contenido del envase e información adicional.
Ácido Ibandrónico Combix pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
El ácido ibandrónico puede invertir la pérdida ósea, ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la
masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
antecedentes familiares de osteoporosis
Los hábitos de vida saludables también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran:
la alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
no fumar y no beber demasiado alcohol.
Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos, (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada,
si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo,
si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales),
si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas),
si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona),
si tiene cáncer.
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Combix.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Ibandrónico Combix.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Combix. Consulte a su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Combix:
si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D),
si sus riñones no funcionan con normalidad,
si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago) a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandrónico Combix. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Combix e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).
Niños y adolescentes
Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Combix, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
toma con los alimentos.
Después de tomar Ácido Ibandrónico Combix, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3 Cómo tomar Ácido Ibándrónico Combix).
Ácido Ibandrónico Combix es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en
edad fértil. No tome Ácido Ibandrónico Combix si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Ácido Ibandrónico Combix no tenga efecto o éste
sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que ácido ibandrónico llegue
con rapidez al estómago y ocasione menos irritación.
Tome el comprimido de ácido ibandrónico después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida, exceptuando el agua.
Tome el comprimido de ácido ibandrónico
- No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas. Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.
-
Es importante que tome ácido ibandrónico todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
Tras 5 años tomando ácido ibandrónico consulte con su médico si debe continuar tomando ácido ibandrónico.
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico, llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.
picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar
dolor de ojo persistente e inflamación
dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula (necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula)
consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído.
Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
reacciones adversas graves en la piel.
dolor de cabeza.
ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
calambres musculares, rigidez de articulaciones
extremidades síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días
erupción cutánea.
mareos
flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
dolor de espalda
sensación de fatiga y agotamiento
ataques de asma
Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
Urticaria
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en
forma de ibandronato sódico hidratado).
Los demás componentes son:
Ácido Ibandrónico Combix 150 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, tienen forma oblonga y la inscripción "LC" en una cara.
Ácido Ibandrónico Combix 150 mg comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de 1 ó 3 comprimidos. Los comprimidos se suministran en blísters de 1 ó 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Acido Ibandronico Pensa 150 mg compresse rivestite con film
Noruega: Vinodran 150 mg Tablett, filmdrasjert
España: Ácido Ibandrónico Combix 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets