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Sanofi

Normofludil
acetylcysteine


Prospecto: información para el paciente Normofludil® 600 mg comprimidos dispersables

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico.


Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes no deben tomar este medicamento. Hay otras presentaciones más adecuadas para

esta población.


Otros medicamentos y Normofludil

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


La terapia conjunta con nitroglicerina puede producir dolor de cabeza y se debe controlar la aparición de hipotensión, que puede ser grave.


La administración conjunta con el antiepiléptico carbamazepina puede provocar una disminución de la eficacia de carbamazepina.


No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquéllos que disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos), ya que se puede producir una acumulación de moco fluidificado.


Cuando esté tomando algún medicamento que contenga minerales como el hierro o calcio, o algún medicamento con antibióticos tipo (amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina y algunas tetraciclinas) debe separar su toma de la toma de Normofludil al menos 2 horas. No se recomienda la disolución de Normofludil con otros medicamentos.


Toma de Normofludil con alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia de este medicamento.


Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar su toma durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


Normofludil contiene aspartamo

Este medicamento contiene 35 mg de aspartamo en cada comprimido.


El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.


  1. Cómo tomar Normofludil


    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

    La dosis recomendada es:

    En adultos: Un comprimido, una vez al día. No superar la dosis de un comprimido al día.


    Normofludil se toma por vía oral.

    Disolver 1 comprimido dispersable en un vaso de agua. Remover con una cuchara antes de su administración. La solución obtenida se toma directamente del vaso.

    Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.


    Uso en niños y adolescentes


    Los niños y adolescentes no pueden tomar este medicamento. Hay otras presentaciones más adecuadas para esta población.


    Si toma más Normofludil del que debe

    Si toma más acetilcisteína del que debe puede notar: náuseas, vómitos, ardor y dolor de estómago, diarrea o cualquier otro efecto adverso descrito en la sección 4.

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


    Si olvidó tomar Normofludil

    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidad, dolor de cabeza, zumbido de oídos, taquicardia, vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas, urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito, aumento de la temperatura corporal, hipotensión.

    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): somnolencia, broncoespasmo, dificultad respiratoria, molestias digestivas.

    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas, shock anafiláctico, hemorragia, reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, en

    ocasiones identificadas con al menos la toma de otro fármaco de forma simultánea.

    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de la cara.

    En caso de producirse cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína y solicitar asistencia médica.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

    posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

    https://www.notificaRam.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

    proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Normofludil


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Conservar por debajo de 25ºC.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo


    deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Normofludil


Aspecto del producto y tamaño del envase:


Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos y biselados. Normofludil se presenta en envases de 20 comprimidos dispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:


LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021