Vesanoid
tretinoin
Tretinoína
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Vesanoid y para qué se utiliza
Que necesita saber antes de empezar a tomar Vesanoid
Cómo tomar Vesanoid
Posibles efectos adversos
Conservación de Vesanoid
Contenido del envase e información adicional
Vesanoid contiene tretinoína, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides, estructuralmente relacionados con la vitamina A.
Vesanoid está indicado para el tratamiento de un tipo de problema sanguíneo llamado “leucemia promielocítica aguda”. Este medicamento actúa reduciendo el crecimiento de cierto tipo de células sanguíneas enfermas.
tretinoína o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
otros medicamentos “retinoides”. Esto incluye isotretinoína, acitretina y tazaroteno
cacahuetes o soja, ya que Vesanoid contiene aceite de soja.
está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o durante la lactancia (ver sección 2, Embarazo, lactancia y fertilidad)
está tomando vitamina A, tetraciclinas o retinoides
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vesanoid si:
tiene alguna otra enfermedad
alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, como depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. Esto se debe a que tomar Vesanoid puede afectar a su estado de ánimo.
tiene alergias
su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, ya que Vesanoid contiene sorbitol
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vesanoid.
Es posible que no note algunos cambios en su estado de humor y comportamiento, por lo que es muy importante que les diga a sus amigos y familiares que este medicamento podría afectar a su estado de ánimo y comportamiento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico
Vesanoid puede causar efectos adversos entre los que se incluyen:
dolor de cabeza grave con náuseas o vómitos,
dificultad para respirar,
fiebre,
sensación de mareo,
dolor en el pecho o en la espalda.
Tendrá que vigilar todos estos efectos adversos mientras que esté tomando Vesanoid. Para más detalles, ver “Efectos adversos importantes” en la sección 4. Su médico puede decidir cambiar la dosis de su medicamento o prescribir un fármaco adicional.
La información de seguridad y eficacia relativa al uso de tretinoína en niños es limitada.
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales.
Esto es importante, ya que la utilización de más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o reducir el efecto de los mismos. No deberá tomar Vesanoid con otros medicamentos a menos que haya informado a su médico y obtenido su consentimiento.
Mientras está tomando Vesanoid, no tome:
tetraciclinas (un tipo de antibiótico)
vitamina A
dosis bajas de progestágenos para el control de la natalidad (mini-píldora). Si está tomando dosis bajas de progestágenos para el control de la natalidad, su médico interrumpirá este tratamiento y le prescribirá un anticonceptivo oral diferente.
Medicamentos que requieren especial cuidado al tomarse con Vesanoid:
rifampicina y eritromicina (antibióticos)
glucocorticoides (para alergias e inflamación)
fenobarbital (para epilepsia)
pentobarbital (para el insomnio)
antifúngicos azoles (p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol)
inhibidores de la proteasa o macrólidos (p. ej., claritromicina)
ketoconazol (antifúngico)
cimetidina (para úlceras de estómago)
verapamilo y diltiazem (para problemas de corazón o hipertensión)
ciclosporina (usado tras trasplantes de órganos o medula espinal)
ácido tranexámico, ácido aminocaproico y aprotinina (medicamentos empleados para disminuir hemorragias).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento con Vesanoid
Informe a su médico inmediatamente si
está embarazada
piensa que está embarazada
tiene intención de quedarse embarazada.
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con Vesanoid y hasta un mes después (cuatro semanas) de finalizar dicho tratamiento. Si se queda embarazada mientras está tomando Vesanoid, es muy probable que su bebé nazca con malformaciones.
Durante el tratamiento con Vesanoid
Mujeres en tratamiento con Vesanoid deberían realizarse un test de embarazo todos los meses durante el tratamiento con Vesanoid.
Usted y su médico decidirán el mejor tratamiento para usted si está embarazada y tiene leucemia promielocítica aguda.
No amamante a su bebe mientras esté tomando Vesanoid. Vesanoid puede pasar a la leche materna y perjudicar a su bebé.
Su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada mientras esté tomando Vesanoid, especialmente si se siente mareado o tiene dolores de cabeza graves.
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene 1,93 - 2,94 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula blanda, es decir, es esencialmente “libre de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, de su reacción a Vesanoid, de su peso corporal y estatura, su médico le prescribirá la dosis que es adecuada para usted. No cambie usted mismo la dosis prescrita. Si estima que la acción de Vesanoid es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria es de 45 mg/m2, y equivale a unas 8 cápsulas al día, dividida en dos tomas iguales.
La dosis diaria será de 45 mg/m2 dividida en dos dosis iguales. Para niños que sufran dolores de cabeza graves durante el tratamiento deberán considerar una dosis diaria más baja de 25 mg/m².
La dosis diaria es de 25 mg/m2 dividida en dos dosis iguales.
El tratamiento con Vesanoid puede durar 3 meses o más. Su médico le dirá cuánto tiempo debe tomar Vesanoid.
Trague las cápsulas enteras con agua, preferiblemente durante las comidas o poco tiempo después. No masticar las cápsulas.
Si usted o cualquier otra persona ha tomado más Vesanoid de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta e informe a su médico inmediatamente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Adicionalmente a los beneficios, prácticamente todas las personas experimentan efectos adversos indeseables durante el tratamiento. Esto ocurre incluso cuando Vesanoid se utiliza correctamente.
fiebre, sobre todo con dificultad para respirar, tos, sensación de mareo, dolor en el pecho y dolor abdominal
dolor de cabeza grave con nauseas o vómitos, dificultad para respirar, fiebre, sensación de mareo, o dolor en el pecho o en la espalda. Su médico puede decidir cambiar la dosis de su medicamento o
prescribir un fármaco adicional
dolor intenso de estómago que se extiende a la espalda (posible signo de pancreatitis)
fiebre con manchas abultadas oscuras en la piel, más probables en la cara y el cuello (posible signo de “síndrome de Sweet" o dermatosis neutrofílica febril aguda)
hinchazón dolorosa en la pierna, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar (posible signo de un coágulo de sangre)
dolor en el pecho que se extiende hacia el brazo o el cuello (posible signo de un infarto cardiaco)
visión doble y sensación de mareo, especialmente con sensación de malestar, zumbido en los oídos y dolor de cabeza (posible signo de alta presión en la cabeza)
dolor de cabeza o migraña sin explicación, que puede incluir alteración de la visión (posible signo de un derrame cerebral).
Contacte a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
pérdida de cabello
ritmo cardiaco irregular
cambios en la visión y audición
dolor de huesos o articulaciones, dolor en el pecho o dolor abdominal
erupción, picor, enrojecimiento, descamación e inflamación de la piel
sequedad de piel, boca y nariz; hinchazón, sequedad y agrietamiento de los labios
dificultades para respirar, tales como asma, que puede empeorar (insuficiencia respiratoria)
conjuntivitis o sequedad ocular que puede ser un problema si usa lentes de contacto
dificultad para dormir
sudoración mayor de lo habitual
dolor de cabeza o sensación de mareo
sensación de cansancio, frío o malestar general.
sensación de confusión, preocupación o depresión
hormigueo y entumecimiento de las manos y pies
pérdida de apetito, sensación de malestar, malestar de estómago, dolor de estómago, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación de los labios, vómitos, diarrea o estreñimiento
cambios en la sangre (mostrados en análisis de sangre) tales como aumentos de los niveles de transaminasas, creatinina en sangre, grasas en la sangre (triglicéridos y colesterol)
ulceras genitales
infecciones bacterianas graves (fascitis necrotizante)
problemas renales (infarto renal)
inflamación muscular o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
bultos rojos dolorosos bajo la piel, más frecuentes en las piernas (eritema nodoso)
pérdida de apetito, sensación de malestar, con dolor de cabeza, somnolencia y sensación de debilidad (posible signo de altos niveles de calcio en la sangre)
otros cambios en la sangre (mostrados en análisis de sangre) tales como muchas plaquetas (trombocitosis), un cambio en el número de glóbulos blancos (basofília) o aumento de los niveles de histamina
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Conservar el frasco dentro del cartonaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de tretinoína.
Los demás componentes (excipientes) del relleno de la cápsula blanda son: cera de abeja amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado y aceite de soja (ver sección 2).
El resto de los ingredientes de la cubierta de la cápsula blanda son: gelatina, glicerol (E 422), karion 83 que contiene sorbitol (ver sección 2), manitol y almidón (maíz), y los colorantes dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Vesanoid se presenta en forma de cápsulas blandas de dos colores: amarillo anaranjado / marrón rojizo. Cada envase contiene un frasco de vidrio color ámbar con 100 cápsulas.
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17489 Greifswald Alemania
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ó
CENEXI SAS
52, rue M. et J. Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona) España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Vesanoid, Tretinoin