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AstraZeneca

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz


Prospecto: información para el paciente


Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


- si tiene una enfermedad cardiaca, como por ejemplo una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que le expone a un riesgo alto de padecer problemas graves del

ritmo cardiaco (Torsade de Pointes).





También pueden producirse problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o que empeora y que a veces dan lugar a fracturas) debido al daño de las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas. Tenofovir disoproxilo (un componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys) también puede causar pérdida de masa ósea. En general, los efectos del tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos son inciertos. Informe a su médico si sabe que padece osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.


Niños y adolescentes



Embarazo y lactancia


Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys ni en las 12 semanas posteriores. Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.


Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección). El efavirenz, uno de los principios activos de este medicamento, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento. Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de que interrumpa la toma de este medicamento.


Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Si está embarazada, sólo deberá tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys en el caso que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.


Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en humanos recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.


Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Si usted ha tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.


  1. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es:

    Un comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys debe

    tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo,

    mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.


    Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys se debe tomar a diario.

    Si su médico decide suspender uno de los componentes de este medicamento, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la

    infección por el VIH.


    Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys del que debe

    Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr.

    Reddys, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o se aconseja que acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que usted pueda describir fácilmente qué ha tomado.


    Si olvidó tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys

    Es importante que usted no olvide una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys.


    Si usted olvida una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys en el plazo de 12 horas desde cuando la tome normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.


    Si es casi el momento de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si usted vomita el comprimido (en el plazo de 1 hora después de haber tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys), debe tomar otro comprimido. No espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de este medicamento.


    Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys


  2. Posibles efectos adversos


    Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente


    • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero grave (afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

    • respiración profunda y rápida

    • somnolencia

    • náuseas, vómitos y dolor de estómago


      Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente. Otros posibles efectos adversos graves

      Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):


      • reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)

      • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta


      • agresión, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis), catatonía (una afección en la que el paciente se queda inmovilizado y sin poder hablar durante un tiempo).

      • dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas

      • olvido, confusión, espasmos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas)

      • piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado

      • daño en el túbulo renal


        Efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.


        Efectos adversos para el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).


        Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):


      • fallo hepático, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática previa

      • inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed

      • dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente.

      • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) que puede producirse a causa del daño en las células del túbulo renal

      • hígado graso


        Si usted piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico. Efectos adversos más frecuentes

        Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):


      • mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos

      • erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas

      • debilidad


        disminución de los fosfatos en sangre

        niveles aumentados de la creatininquinasa en la sangre que pueden causar dolor y

        debilidad

        Los análisis también pueden mostrar:


        musculares


        Otros posibles efectos


        Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):


      • reacciones alérgicas

      • trastornos de equilibrio y coordinación

      • sentimiento de preocupación o depresión

      • dificultades para dormir, sueños anormales, dificultad para concentrarse, somnolencia


      • dolor, dolor de estómago

      • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), gases (flatulencia)

      • pérdida de apetito

      • cansancio

      • picor

      • cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches a menudo comenzando en las manos y las plantas de los pies.


        Los análisis también pueden mostrar:

      • baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)

      • problemas con el hígado y el páncreas

      • aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre


        Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):


      • rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular

      • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)

      • sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo), pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos

      • visión borrosa

      • escalofríos

      • aumento de las mamas en los varones

      • pérdida del apetito sexual

      • rubor

      • sequedad de la boca

      • aumento del apetito


        Los análisis también pueden mostrar:

      • disminución de los niveles de potasio en sangre

      • aumento de la creatinina en sangre

      • proteínas en la orina

      • aumento del colesterol en sangre


        En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.


        Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):


      • erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional


COMPOSICIÓN DE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO DR. REDDYS



Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película, de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys,

son de color rosa, en forma de cápsula, con unas dimensiones de 11 mm x 22 mm aproximadamente y lisos en ambas caras. Vienen en envases que contienen frascos con 30 comprimidos. Cada frasco contiene un

sobre de gel de sílice que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El

desecante de gel de sílice desecante va en un sobre separado y no debe tragarse.


Este medicamento está disponible en los siguientes tamaños: 30 (1 frasco de 30) comprimidos recubiertos con película.

60 (2 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película

90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº38 08029 Barcelona

Tel.: +34 93 355 49 16

Fax: +34 93 355 49 61


Responsable de la fabricación Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056

Chipre

Nº Telf: +357 25553000

Nº Fax: +357 25390192


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Países Bajos

Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Dr. Reddy’s 600mg/200

mg/245mg, filmomhulde tabletten

Alemania

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta 600 mg/200 mg/245 mg

Filmtabletten

España

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys 600 mg/ 200 mg /

245 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Reino Unido

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Dr. Reddy's 600 mg/200

mg/245 mg Film-Coated Tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022