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AstraZeneca

Triagynon
levonorgestrel and ethinylestradiol

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Triagynon comprimidos recubiertos

Levonorgestrel / etinilestradiol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Triagynon y para qué se utiliza

  2. Antes de tomar Triagynon

  3. Cómo tomar Triagynon

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Triagynon

  6. Información adicional


  1. QUÉ ES TRIAGYNON Y PARA QUÉ SE UTILIZA


    Triagynon es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cam- bios en la secreción cervical. Se utiliza para prevenir el embarazo y para conseguir estados de reposo ovárico.

    Triagynon se presenta en blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.


  2. ANTES DE TOMAR TRIAGYNON

    No tome Triagynon:

    No debe emplear anticonceptivos orales combinados (ACO) en presencia de cualquiera de las situaciones que se indican a continuación. Si cualquiera de estas situaciones aparece por pri- mera vez durante el empleo de ACO, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consul- tar con su médico.


    • Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis venosa profunda (formación de coá- gulos en las venas), embolismo pulmonar (formación de coágulos en los vasos de los pul- mones).

    • Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (formación de coágulos en las arterias, como por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o situaciones que puedan indicar el comienzo de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

    • Si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico (por ejem- plo, debido a una hemorragia).

    • Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).

    • Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.

    • Si tiene hipertensión, y no está controlada.

    • Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que pue- dan originar trombos).

    • Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arrit- mias trombogénicas).

    • Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las prue- bas de función hepática no se hayan normalizado.

    • Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).

    • Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas.

    • Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.

    • Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.

    • Si es alérgica a (hipersensible) los principios activos o a cualquiera de los demás compo- nentes de Triagynon.


      Tenga especial cuidado con Triagynon:

      Si algunas de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de Triagynon frente a los posibles riesgos, y comen- tarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que se describen a continuación. De igual forma, si alguna de estas situaciones aparece por primera vez, empeora o se agrava, debe contactar con su médico lo antes posible, quien decidirá si debe interrumpir el uso de Triagynon.


    • Enfermedades del corazón (las que producen ciertos tipos de trastornos del ritmo cardiaco).

    • Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.

    • Tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar medicamentos anti- hipertensivos.

    • Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.

    • Diabetes.

    • Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anti- conceptivos hormonales.

    • Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

    • Ciertos tipos de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos en la función del hígado.

    • Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.

    • Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solárium).


      Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.


    • Tromboembolismo y otros trastornos vasculares


      El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anti- conceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.


      Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trom- bosis cerebral).


      Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor intenso y repentino en el pecho, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; dis- nea (dificultad en la respiración) repentina; tos de inicio repentino; dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; diplopia (visión doble); lenguaje ininteligible o afasia (dificultad para hablar); vértigo; convulsiones; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; tras- tornos motores (dificultad para caminar o sujetar objetos); dolor en el abdomen.

      El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en sangre) en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:

      • La edad.

      • La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o arterial en un her- mano o padre/s en edad relativamente temprana.

      • La obesidad.

      • El tabaquismo (el riesgo aumenta más con el tabaquismo intenso y la edad, especialmen- te en mujeres mayores de 35 años).

      • La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antela- ción), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

      • La dislipoproteinemia (alteraciones en el metabolismo de las lipoproteínas).

      • La hipertensión arterial.

      • La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón).


      Si desea utilizar Triagynon después del parto o del aborto en el 2º trimestre: véase el apartado “Cómo tomar Triagynon”.


      Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos inclu- yen: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmunitario inflamatorio y crónico), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enferme- dad de células falciformes (alteración hereditaria de la hemoglobina).


      Si usted experimenta un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña (jaquecas) duran- te el uso de ACO (que puede indicar el comienzo de un accidente cerebrovascular) consulte con su médico, ya que puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO.


      Su médico deberá prestar especial atención a aquellos factores bioquímicos que puedan ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa.


    • Tumores


      Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en muje- res que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticon- ceptivas porque acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.


      En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias que han estado tomando ACO durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por otros factores, como son el comportamiento sexual y las enfermedades de transmisión sexual.


      En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún malignos, en usuarias de ACO. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.


      Se ha observado un aumento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intrae- pitelial de cérvix. Dada la influencia biológica de los ACO sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un ACO se hagan citologías cervicales periódicas.

    • Otras afecciones


      En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antece- dentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas) durante el empleo de ACO.


      Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias (aumento de grasas en sangre como tri- glicéridos y/o colesterol) deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticoncepti- vos orales.


      Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumen- tos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de ACO aparece una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.


      En mujeres que presentan hiperplasia endometrial (aumento del grosor de la pared interna del útero) el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescrip- ción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizan- do citologías cervicales periódicamente.


      Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfi- ria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), sín- drome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que apa- rece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído).


      En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele apare- cer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Triagynon pueden inducir o agravar los síntomas.


      Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de ACO hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La aparición de nuevo de una ictericia colestásica, que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.


      Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO de baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen ACO.


      Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales).


      Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmen- te en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome ACO.


      Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un méto- do anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.


      Exploración y consulta médicas


      Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Triagynon es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindica- ciones y a observar las precauciones, y éstas deben repetirse al menos una vez al año duran- te el empleo de anticonceptivos orales combinados.


      Reducción de la eficacia


      La eficacia de los ACO puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase “Conducta seguir si se olvida la toma de algún comprimido”), si presenta trastornos gastroin- testinales como vómitos o diarrea intensa (véase “Consejos en caso de trastornos gastrointes- tinales”), o si toma simultáneamente alguna otra medicación (véase “Uso de otros medicamen- tos”).


      Irregularidades en el control del ciclo


      Durante el empleo de cualquier ACO pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de san- grado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales y, por lo tanto, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.


      En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante la semana de descanso. Si usted ha tomado el ACO siguiendo las instrucciones descritas en el apartado “Como tomar Triagynon”, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el ACO siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta, o si se produce una segunda falta, se debe descartar un embarazo antes de seguir tomando el ACO.


      Uso de otros medicamentos


      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medi- camentos, incluso los adquiridos sin receta.

      Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:


      Los medicamentos enumerados a continuación podrán evitar que los anticonceptivos hormo- nales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

    • Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, nelfinavir, nevirapina).

    • Algunos antibióticos (penicilinas y derivados, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, eritro- micina, tetraciclinas).

    • Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamacepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuximida).

    • Antiácidos y lansoprazol.

    • Algunas sustancias para levantar el estado de ánimo (modafinil).


      No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum

      perforatum) simultáneamente con Triagynon, porque su eficacia puede reducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales. La disminución del efecto anticoncep- tivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.


      Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamen- tos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.


      Triagynon puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales, analgésicos (como parace- tamol y salicilatos), fibratos (medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y/o coles- terol), lamotrigina, antidiabéticos orales e insulina, y aumentar el efecto de otros fármacos como los ß-bloqueantes (metoprolol), teofilina (para el tratamiento del asma), corticoides (como la prednisolona), ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flu- narizina (aumentando el riesgo de secreción láctea).


      Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.


      Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjun- tamente para identificar posibles interacciones.


      Pruebas de laboratorio


      La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

      Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales.


      Embarazo y lactancia

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


      Triagynon no está indicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia, debe suspen- der inmediatamente la toma de Triagynon, y consultar con su médico.


      Durante el empleo de ACO se pueden eliminar por la leche pequeñas cantidades de anticoncep- tivos orales, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del niño. No obs- tante, generalmente no se deben usar ACO hasta finalizar el periodo de lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.


      Información importante sobre algunos de los componentes de Triagynon

      Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


      Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar Triagynon.


  3. CÓMO TOMAR TRIAGYNON


    Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede dismi- nuir la eficacia del preparado.


    Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen un índice de error de aproximadamente el 1% por año. El índice de error puede aumentar si se olvidan com- primidos o se toman incorrectamente.

    En el envase calendario, sobre cuya hoja de aluminio se han señalado los comprimidos con numeración del 1 al 21, siguiendo una dirección indicada por flechas, se encuentran, además, 7 alvéolos vacíos, marcados con los días de la semana.

    El primer comprimido se extrae de la casilla señalada con el número “1”, perforando al mismo tiempo, como recordatorio, el alvéolo vacío marcado con el día correspondiente de la semana, continuándose la toma de los comprimidos en los días sucesivos (en el orden en que se hallan: primero los de color marrón claro, a continuación los blancos y finalmente los comprimidos color ocre), hasta terminar el envase.


    Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un inter- valo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia por deprivación, similar a la regla, aparecerá dos o tres días des- pués de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.


    Cómo se debe empezar a tomar Triagynon

    • Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior) Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el pri-

      mer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barre- ra durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.


    • Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (ACO)


      Debe empezar a tomar Triagynon el día siguiente a la finalización de la semana de descanso (en caso de estar tomando anticonceptivos de 21 días) o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos con placebo (sin componente activo) de su ACO previo (en caso de anticon- ceptivos de 28 días).


    • Para sustituir a un método basado exclusivamente en gestágenos (minipíldora, inyección, implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)


      Puede sustituir la minipíldora por Triagynon cualquier día (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se la recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.


    • Tras un aborto en el primer trimestre


      Puede empezar a tomar Triagynon inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tomemedidas anticonceptivas adicionales.


    • Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre


      Se recomienda que empiece a tomar Triagynon transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera adi- cionalmente durante los 7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de comenzar a tomar el ACO, o bien debe esperar a tener su primer período menstrual.


      Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido


      La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir toman- do los siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimi- dos en un mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.


      Si usted se retrasa en la toma más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse dis- minuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

      1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.

      2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conse- guir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

      En consecuencia, y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconse- jarse lo siguiente:


    • Semana 1


      Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada.

      Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.


    • Semana 2


      Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adiciona- les durante 7 días.


    • Semana 3


      El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de des- canso. No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar pre- cauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.

      1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los compri- midos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una hemo- rragia por deprivación (regla) hasta que termine el segundo envase, pero puede presen- tar manchado o hemorragias por disrupción en los días de toma de comprimidos.

      2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual. Entonces debe completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volverá a empezar con el siguiente envase blíster.

      Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por deprivación (regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada.


      No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.


      Consejos en caso de trastornos gastrointestinales


      En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los consejos referentes al olvido de la toma de compri- midos, tal como se exponen en el apartado “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro envase.


      Cómo retrasar una hemorragia por deprivación


      Para retrasar un período, debe continuar con los 10 últimos comprimidos de otro envase blís- ter de Triagynon sin dejar la semana de descanso habitual. La extensión de la toma puede man- tenerse durante un máximo de 10 días hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese perí- odo, puede experimentar hemorragias o manchados. A continuación se deja el periodo habi- tual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Triagynon.


      Para cambiar el período a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por depri- vación (regla) y de que experimente una hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).


      Si toma más Triagynon del que debiera:


      Si ha tomado más Triagynon del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su far- macéutico o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).


      No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.


  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Triagynon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:


Las reacciones adversas se citan a continuación, clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: 1/10 (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes: 1/100, <1/10 (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes: 1/1.000, <1/100 (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raras: 1/10.000, <1/1.000 (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raras: <1/10.000 (que afecta a menos de 1 cada 10.000 pacientes)

  1. Infecciones e infestaciones

    Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hon- gos en la vagina).


  2. Trastornos del sistema inmunológico

    Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respi- rar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).

    Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmunitario inflamatorio y crónico).


  3. Trastornos del metabolismo y de la nutrición

    Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución). Raras: intolerancia a la glucosa.

    Muy raras: empeoramiento de la porfiria (enfermedades del metabolismo de la hemoglo- bina).


  4. Trastornos psiquiátricos

    Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).


  5. Trastornos del sistema nervioso

    Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas. Frecuentes: nerviosismo, vértigo.

    Muy raras: empeoramiento de corea (enfermedad que causa trastorno del movimiento).


  6. Trastornos oculares

    Raras: intolerancia a las lentes de contacto.

    Muy raras: neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos visuales).


  7. Trastornos vasculares

    Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.

    Raras: episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas). Muy raras: agravamiento de varices.


  8. Trastornos gastrointestinales

    Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.

    Muy raras: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.


  9. Trastornos hepatobiliares

    Raras: ictericia colestásica (color amarillento del blanco del ojo y de la piel relacionada con la detención o disminución del flujo de la bilis).

    Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.


  10. Trastornos de piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné.

    Poco frecuentes: rash (urticaria), reacciones de fotosensibilidad (aumento anormal de la sensibilidad de la piel a la luz), cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutis- mo (crecimiento del vello), alopecia (pérdida del cabello).

    Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas).

    Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).


  11. Trastornos renales y urinarios

    Muy raras: síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre).


  12. Trastornosdelaparatoreproductorydelamama Muy frecuentes: sangrados, manchados.

    Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dis- menorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secre- ción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).


  13. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

    Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pér- dida).


  14. Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos en sangre, incluyendo hipertrigliceride- mia.

Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.


En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele apare- cer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Triagynon pueden inducir o agravar los síntomas.


Comunicaciones de efectos adversos:


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfer- mero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. CONSERVACIÓN DE TRIAGYNON


    Mantener Triagynon fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original.

    No utilice Triagynon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pre- gunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no nece- sita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Triagynon


Los principios activos son: levonorgestrel y etinilestradiol.


Los demás componentes son: carbonato de calcio; pigmento amarillo de óxido férrico; glice- rol 85%; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; almidón de maíz; cera montana glico- lada; macrogol 6000; povidona 25000; povidona 700000; sacarosa; talco y dióxido de titanio.


Aspecto del producto y contenido del envase


Triagynon se presenta en blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.


Titular de la autorización de comercialización

Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18, Irlanda


Responsable de la fabricación Bayer Pharma AG Müllerstasse, 170-178

13342 Berlín – Alemania


Distribuido paralelamente por

Elam Pharma Labs S.L., C/ Biar 62, 03330 Crevillente (Alicante)


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2008.