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Sanofi

Surmenalit
sulbutiamine


Prospecto: información para el usuario


Surmenalit 200 mg comprimidos recubiertos

sulbutiamina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Surmenalit 200 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Surmenalit 200 mg comprimidos recubiertos

  3. Cómo tomar Surmenalit 200 mg comprimidos recubiertos

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Surmenalit 200 mg comprimidos recubiertos

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Surmenalit 200 mg comprimidos y para qué se utiliza


    Surmenalit es un derivado de la vitamina B1 (conocida como tiamina).


    Está indicado en estados de deficiencia de tiamina (vitamina B1) en adultos que cursen con apatía y una reducción de la actividad.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Surmenalit 200 mg comprimidos


    No tome Surmenalit

    • Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si es alérgico a las proteínas de la leche dado que contiene caseína.

    • Si es alérgico a la vitamina B1 o a alguno de sus derivados.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Surmenalit 200 mg comprimidos


    • Si tiene más de 65 años. En este caso la dosis deberá reducirse.

    • Si observa agitación leve o síntomas de alergia al medicamento interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.


      Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (como análisis de sangre, análisis de orina, etc.) informe a su médico de que está utilizando este medicamento ya que puede alterar los resultados, por ejemplo, en pruebas de determinación de ácido úrico, urobilinógeno y teofilina.


    • Diuréticos (tratamiento de la presión arterial alta): puede aumentar la excreción de tiamina en orina.

    • Bloqueantes neuromusculares (relajantes musculares): el uso concomitante de sulbutiamina con estos fármacos puede aumentar los efectos de los bloqueantes neuromusculares.


      Toma de Surmenalit con alimentos y bebidas

      Surmenalit puede tomarse con todo tipo de alimentos y bebidas no alcohólicas.


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Embarazo

      Debido a la falta de datos sobre el uso de sulbutiamina en mujeres embarazadas, no se recomienda su uso durante el embarazo.


      En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con sulbutiamina, consulte a su médico para que evalúe el beneficio del tratamiento frente al riesgo para el feto.


      Lactancia

      Se desconoce si sulbutiamina se excreta por la leche materna.


      Debido a la falta de datos sobre los posibles riesgos de sulbutiamina en el recién nacido, no se recomienda su uso durante la lactancia, a no ser que su médico le indique lo contrario.


      Conducción y uso de máquinas

      No se han realizado estudios de los efectos de Surmenalit sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


      Surmenalit 200 mg comprimidos contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110) y proteínas de la leche

      Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-

      110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


      Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.


  3. Cómo tomar Surmenalit 200 mg comprimidos


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de Surmenalit son poco frecuentes si las dosis se ajustan a las recomendadas, salvo en situaciones especiales.


    Los efectos que pueden aparecer son:


    Efectos sobre el sistema nervioso

    Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): temblores, dolor de cabeza.


    Efectos psiquiátricos

    Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): agitación leve, excitación, alteraciones del sueño


    Efectos sobre el estómago y el intestino

    Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): dolor abdominal, náuseas, vómitos.

    De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): diarrea


    Efectos sobre la piel

    Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea


    Efectos generales y alteraciones en el lugar de administración

    Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): malestar


    *Este medicamento contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110) y puede producir reacciones alérgicas; puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Surmenalit 200 mg comprimidos


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


    Composición de Surmenalit 200 mg comprimidos

    • El principio activo es sulbutiamina. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sulbutiamina.

    • Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, formalín caseína, estearato de magnesio (E-572), dióxido de titanio (E-171), copolímero de derivados de metacrilato, etil ftalato y

colorante amarillo anaranjado S (E-110).


Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos de color naranja.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Faes Farma, S.A. Máximo Aguirre, 14 48940-Leioa (Bizkaia) España


Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021