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El Oxígeno medicinal
oxygen


Prospecto: Información para el usuario


Oxígeno medicinal líquido Solspa 99, 5 % v/v, gas para inhalación Oxígeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


El nombre completo de este medicamento es Oxígeno medicinal líquido Solspa 99,5 % v/v gas para inhalación.

Para facilitar su consulta, se denominará Oxígeno medicinal a lo largo de todo el prospecto.


  1. Qué es el Oxígeno medicinal y para qué se utiliza


    El Oxígeno medicinal contiene oxígeno, que es un gas esencial para la vida. El tratamiento con oxígeno se puede realizar bajo presión normal y bajo presión elevada.


    Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico). El tratamiento con oxígeno a presión normal puede usarse para tratar:

    • Concentraciones bajas de oxígeno en sangre o de un órgano específico o prevenirlas.

    • Cefalea en racimos (una cefalea específica que provoca crisis cortas pero muy fuertes en un lateral de la cabeza).


      Tratamiento con oxígeno a alta presión (tratamiento con oxígeno hiperbárico).

      El tratamiento con oxígeno a presión elevada solo debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados para evitar el riesgo de lesiones por fuertes fluctuaciones en la presión. El tratamiento con oxígeno a presión elevada puede usarse para:

      • Tratamiento de la intoxicación grave por monóxido de carbono (p. ej., cuando el paciente está inconsciente)

      • Embolia gaseosa producida por una disminución brusca de la presión atmosférica (enfermedad

        por descompresión)

      • Tratamiento de la obstrucción en el corazón o en los vasos sanguíneos causada por burbujas de gas (aeroembolia)

      • Tratamiento de apoyo en casos de pérdida ósea tras la radioterapia

      • Para el tratamiento de apoyo en casos de necrosis de tejidos por lesiones infectadas con bacterias productoras de gas.



  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar el Oxígeno medicinal


    No use el Oxígeno medicinal

    No debe usarse oxígeno a presiones superiores a la presión atmosférica (oxigenoterapia hiperbárica) en casos de neumotórax sin tratar o sin drenaje. El neumotórax se produce debido a la acumulación de aire en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares. Si alguna vez ha tenido neumotórax, comuníqueselo a su médico.


    Advertencias y precauciones

    Antes de iniciar el tratamiento con oxígeno debería conocer la siguiente información:

    • Puede que el oxígeno tenga efectos nocivos en concentraciones elevadas. Esto podría provocar daños pulmonares (colapso de los alvéolos,inflamación de los pulmones) lo que obstruirá el suministro de oxígeno a la sangre.

    • Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con la consiguiente deficiencia en la oxigenación de la sangre, el flujo del oxígeno será menor. El médico adaptará el flujo adecuado de la oxigenoterapia.

    • Preste especial atención cuando se administre el oxígeno a recién nacidos y bebés prematuros. El motivo es minimizar el riesgo de acontecimientos adversos, como por ejemplo los daños oculares. Se debe utilizar la menor concentración de oxígeno posible que sea eficaz para conseguir una oxigenación adecuada.

    • Preste especial atención si sus niveles sanguíneos de dióxido de carbono han aumentado, ya que eso neutraliza el efecto del oxígeno.

    • Si tiene problemas respiratorios que se han desencadenado por un nivel reducido de oxígeno en sangre o si está tomando analgésicos potentes, será necesario un estricto seguimiento de su médico.

    • Si alguna vez ha tenido lesiones pulmonares, comuníqueselo a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar oxígeno medicinal.

      Oxigenoterapia hiperbárica

      Antes de comenzar el tratamiento con oxígeno a presión elevada informe a su médico si padece:

      • Problemas psiquiátricos (ansiedad, psicosis)

      • Miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)

      • Diabetes (niveles altos de glucosa en sangre); debido al riesgo de hipoglucemia, se debe medir el nivel de azúcar en sangre entre dos terapias hiperbáricas

      • Trastornos respiratorios

      • Si alguna vez ha tenido neumotórax, que es una acumulación de aire en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares

      • Problemas cardíacos

      • Presión arterial alta

      • Problemas oculares

      • Trastornos en oídos, nariz y garganta


        Niños

        En bebés prematuros y recién nacidos la oxigenoterapia puede producir daño ocular (retinopatía del prematuro). El médico determinará la concentración adecuada de oxígeno que se debe administrar para garantizar que su bebé recibe el tratamiento correcto.


        Siempre que se use el oxígeno se debe tener en cuenta el mayor riesgo de ignición del fuego .


        Uso de Oxígeno medicinal con otros medicamentos

        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

        cualquier otro medicamento.

        Si está tomando o se le ha prescrito bleomicina (para tratar el cáncer), amiodarona (para tratar enfermedades cardíacas), nitrofurantoína (para tratar infecciones), informe a su médico antes de utilizar el oxígeno, ya que existe la posibilidad de que provoque efectos tóxicos en los pulmones.

        El oxígeno puede exacerbar los daños pulmonares previos causados por el pesticida Paraquat. En caso de intoxicación por Paraquat, la administración de oxígeno adicional debe evitarse en la medida de lo posible.


        Uso del Oxígeno medicinal con alimentos, bebidas y alcohol

        No consuma alcohol mientras esté utilizando este medicamento. El alcohol puede producir depresión respiratoria.


        Embarazo, lactancia y fertilidad

        • Durante el embarazo está permitido usar oxígeno a presión normal (oxigenoterapia normobárica) solo si es necesario.

        • No existen contraindicaciones en el uso de oxígeno durante el período de lactancia.


      El tratamiento con oxígeno a presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) si está embarazada o cree que podría estarlo, solo debe utilizarse en caso de que sea estrictamente necesario. Informe al médico responsable del tratamiento o al especialista si se da este caso.


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      El oxígeno medicinal a presión normal (oxigenoterapia normobárica) no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

      Después de recibir tratamiento con oxígeno a presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) puede experimentar trastornos visuales y auditivos que pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


  3. Cómo usar el Oxígeno medicinal


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. En ningún caso, debe cambiar por sí mismo la concentración de oxígeno que se le administre a usted o a su hijo.


    Dosificación


    Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico)

    • Si la concentración de oxígeno en sangre o de un órgano en concreto es demasiado baja:

      Su médico le indicará el periodo de tiempo y cuántas veces al día debe administrar el Oxígeno medicinal, ya que la dosis puede variar en función de cada paciente. El objetivo siempre es utilizar la menor concentración de oxígeno posible que sea eficaz. No obstante, la concentración de oxígeno real para la inhalación nunca debe ser inferior al 21% y puede aumentarse hasta el 100%.

    • Para tratar los problemas respiratorios cuando se tienen niveles de oxígeno reducidos en la sangre (hipoxia) o como estímulo respiratorio (p. ej. en enfermedades pulmonares como la EPOC):

      La concentración de oxígeno se mantendrá por debajo del 28% y en ocasiones por debajo del 24%.

      Las concentraciones de oxígeno para la inhalación en el caso de los bebés recién nacidos deben


      mantenerse por debajo del 40% y solo pueden aumentarse hasta el 100% en casos muy excepcionales. Se debe utilizar la menor concentración de oxígeno posible que sea eficaz para conseguir una oxigenación adecuada. Es recomendable evitar las fluctuaciones en la saturación de oxígeno.

    • Para tratar la cefalea en racimos:

      El 100% del oxígeno se administra a un flujo de 7 litros por minuto, durante un período de 15 minutos, por medio de una máscara. El tratamiento debe iniciarse cuando ocurran los primeros síntomas.


      Cómo utilizar el tratamiento con oxígeno a presión normal

    • El Oxígeno medicinal es un gas para la inhalación que se administra con un equipo especial, como un catéter nasal o una máscara. El oxígeno sobrante sale del cuerpo a través de la exhalación y se mezcla con el aire ambiente (lo que se conoce como sistema “sin reinspiración”).

    • Si no puede respirar por sí solo se le proporcionará asistencia respiratoria artificial. Durante la anestesia se utiliza un equipo especial con sistemas de reinspiración o de reciclaje para que el aire exhalado se inhale de nuevo (lo que se conoce como sistema de “reinspiración”).

    • El oxígeno también se puede administrar directamente en el torrente sanguíneo mediante el denominado oxigenador”, en casos como, por ejemplo, cirugía cardíaca con máquina cardiopulmonar y otras situaciones que requieran circulación extracorpórea.


      Cómo recibir el tratamiento con oxígeno a presión elevada

    • El tratamiento con oxígeno a presión elevada solo lo deben administrar profesionales sanitarios para evitar el riesgo de lesiones por fuertes fluctuaciones en la presión.

    • Dependiendo de su situación, el tratamiento con oxígeno bajo presión elevada dura entre 45 y 300 minutos por cada sesión. El tratamiento puede consistir en una o dos sesiones, pero un tratamiento a largo plazo puede durar hasta 30 sesiones o más con varias sesiones al día en caso de que sea necesario.

    • El tratamiento con oxígeno se administra en una sala de presurización especial.

    • El tratamiento con oxígeno a presión elevada también se puede suministrar con máscara perfectamente ajustada a la cara y capucha que cubra la cabeza o mediante un tubo colocado en la boca.


      Si usa más Oxígeno medicinal del que debe

      En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inhalada.


      Los efectos tóxicos del oxígeno pueden variar dependiendo de la presión del oxígeno inhalado y de la duración de la exposición. A presión baja (de 0,5 a 2,0 bares) es más probable que los efectos tóxicos ocurran en los pulmones (zona pulmonar) que en el cerebro y en la médula espinal (sistema nervioso central). A presión elevada, ocurre lo contrario.


      Los efectos en los pulmones (zona pulmonar) incluyen dificultades respiratorias, tos y dolor torácico.

      Los efectos en el cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central) incluyen tinnitus, trastornos auditivos y visuales, náuseas, mareos, ansiedad y confusión, calambres musculares localizados (alrededor de ojos, boca y frente), desmayos y convulsiones (crisis epilépticas).

      Los efectos oculares incluyen visión borrosa y visión periférica reducida (“visión túnel”).


      En caso de intoxicación por oxígeno debida a hiperoxia, la terapia con oxígeno se debe reducir o, si es posible, interrumpir e iniciar el tratamiento de los síntomas.

      Si olvidó usar el Oxígeno medicinal

      Use el oxígeno tal como se ha descrito en la sección de dosificación del prospecto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, el Oxígeno medicinal podría ser perjudicial en concentraciones elevadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Oxígeno medicinal

      No interrumpa el tratamiento con este medicamento por iniciativa propia. Consulte con su médico o farmacéutico.


      Medidas de seguridad sobre el uso del oxígeno medicinal

      El oxígeno es un producto oxidante y promueve la combustión. No debe haber humo ni llamas descubiertas (por ej., llamas piloto, fogones, horno, chimeneas de gas, chispas, velas, etc.) en las habitaciones en las que se use el oxígeno medicinal, ya que aumenta el riesgo de incendio.

      Manipule con precaución el cilindro. Asegúrese de que el cilindro de gas no sufra caídas ni esté expuesto a golpes.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    Con tratamiento normobárico: En recién nacidos expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno: daños en el ojo, que pueden provocar alteración de la visión.

    Con tratamiento hiperbárico: dolor en el oído, miopía, barotraumatismos (lesiones causadas en los tejidos del organismo o en los órganos por un cambio en la presión).


    Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Con tratamiento hiperbárico: Convulsiones


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Con tratamiento normobárico: colapso pulmonar (atelectasia). Con tratamiento hiperbárico: Rotura del tímpano


    Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

    Con tratamiento hiperbárico: disnea, niveles anormalmente bajos de azúcar en sangre en pacientes diabéticos.


    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    Con tratamiento normobárico: Toxicidad pulmonar, agravamiento del exceso de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia), sequedad de la membrana mucosa, irritación local e inflamación de la mucosa. Con tratamiento hiperbárico: dificultad para respirar, contracciones musculares involuntarias, vértigo, alteración auditiva, otitis serosa aguda, ruido o zumbido en los oídos (tinnitus), náuseas, comportamiento anormal, visión periférica reducida, cambios visuales, opacidad del cristalino (cataratas).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de l Oxígeno medicinal


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice el Oxígeno medicinal después de su fecha de caducidad, que aparece en el recipiente, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Mantener el recipiente/depósito en una zona bien ventilada con un rango de temperatura de -20 °C y +50

    °C. Mantenerlo alejado de materiales inflamables y combustibles, de fuentes de calor o de fuegos. Si hay riesgo de incendio, debe llevarse a un lugar seguro.

    No fumar cerca del recipiente.


    El transporte se debe conducir de acuerdo con la normativa internacional para transportar materiales peligrosos.


    Evitar cualquier contacto con aceites, grasas o hidrocarburos.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Oxígeno medicinal

    • El principio activo es oxígeno, en una concentración superior al 99,5% v/v.

    • No contiene excipientes.


Aspecto del producto y contenido del envase

El Oxígeno medicinal líquido Solspa es un gas para inhalación.

Se suministra en forma líquida en un contenedor especial. El oxígeno es un gas incoloro, insípido e inodoro.

En estado líquido es de color azul.


El oxígeno medicinal líquido está envasado en recipientes criogénicos móviles. Los recipientes criogénicos móviles constan de un recipiente exterior y uno interior de acero inoxidable, con unos paneles de aislamiento entre ambos que producen vacío. Además están equipadas con un puerto de llenado y tubo de retroacción. Las válvulas están hechas de latón, acero inoxidable y bronce y están especialmente diseñadas para las bajas temperaturas.

Estos recipientes contienen oxígeno en estado líquido a muy baja temperatura.

El contenido de los recipientes varía de 10 a 1.100 litros.

Cada litro de oxígeno líquido suministra 853 litros de oxígeno gaseoso a 15 °C y 1 bar.


Contenido del recipiente en litros

Capacidad para el oxígeno líquido en litros

Cantidad equivalente de oxígeno gaseoso en m³ a 15°C y 1 atm

10

10

8,53

a

1.100

1.100

938,3

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de recipientes.


Titular de la autorización de comercialización

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza Italia


Representante local:

Sol France Sucursal en España Calle Yeso, número 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Responsable de la fabricación

B.T.G. Sprl Zoning Ouest, 15

7860 Lessines Bélgica


Vivisol Ibérica S.L. Calle Yeso, numero 2

Arganda del Rey (Madrid). Tel: 918707362


SPG - SOL PLIN GORENJSKA D.O.O.

Cesta Zelezarjev 8, Jesenice – Eslovenia


SOL HELLAS S.A.

Thesi Paxi Patima Stefanis 19200 Kamari Boiotias, Grecia


SOL BULGARIA JSC.

12 Vladaiska Reka Str., Poduiane area. Sofia. Bulgaria


SOL Hellas S.A. – Thessaloniki Branch Oreokastron Industrial Park

P.O. Box 1631

57008 Thessaloniki Grecia


Dolby Medical Home Respiratory Care Limited Unit 18, Arkwright Industrial Estate

Arkright Road Bedford MK42 0LQ

Reino Unido


Dolby Medical Home Respiratory Care Limited Unit 2, Broadleys Road

Springkerse Industrial Estate Stirling

FK7 7ST

Reino Unido


SOL Bulgaria EAD

South industrial zone, complex Agropolichim AD 9160 Devnja

Bulgaria


The Irish Company Oxygen ltd. Waterfall Road, Cork, T12 PP40, Ireland


TAE - Technika Aeria Ellados Sindos, Industrial zone Sindos 12th km Thessaloniki-Edessa, Thessaloniki, GR-570 08, Greece.


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Belgica: Oxygène Médicinal Liquide B.T.G.

Bulgaria: Медицински кислород, течен SOL

Republica Checa: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní Grecia: Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε υγρή μορφή SOL

Hungria: Oxigén BTG

Luxemburgo: Oxygène Médicinal Liquide B.T.G Portugal: Oxygénio medicinal liquid SOL Rumanía: Oxigen SOL

Eslovaquia: Medicinálny kyslík kvapalný SOL

Eslovenia: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski España: Oxígeno medicinal líquido Solspa

Reino Unido: Liquid Medical Oxygen


Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2022

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Posología

La concentración, el flujo y la duración del tratamiento deben ser determinadas por un médico, de acuerdo con las características de cada patología.

La hipoxemia es un trastorno en el que la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) es inferior a 10 kPa (< 70 mmHg). Un nivel de presión de oxígeno de 8 kPa (55/60 mmHg) da lugar a insuficiencia respiratoria.