Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Novopulm Novolizer 200 microgramos
budesonide


Prospecto: información para el usuario


Novopulm Novolizer 200 microgramos Polvo para inhalación

budesonida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Novopulm Novolizer 200 microgramos y para qué se utiliza.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Novopulm Novolizer 200 microgramos.

  3. Cómo usar Novopulm Novolizer 200 microgramos.

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Novopulm Novolizer 200 microgramos.

  6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es Novopulm Novolizer 200 microgramos y para qué se utiliza


    Budesonida, el principio activo de Novopulm Novolizer 200 microgramos, es un glucocorticoide (corticosteroide) para inhalación.

    Novopulm Novolizer 200 microgramos se utiliza para el tratamiento habitual del asma persistente. NOTA:

    Novopulm Novolizer 200 microgramos no se debe utilizar para el tratamiento de una crisis de dificultad

    respiratoria (ataque agudo de asma o Status asthmaticus (ataque de asma que aparece con frecuencia y/o persiste durante varios días)).

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Novopulm Novolizer 200 microgramos No use Novopulm Novolizer 200 microgramos

    Si es alérgico a la budesonida o a las proteínas de la leche, que están contenidas en pequeñas cantidades en

    el excipiente lactosa monohidrato (incluídos en la sección 6).


    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Novopulm Novolizer 200 microgramos. Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.


    Tenga especial cuidado con Novopulm Novolizer 200 microgramos


  3. Cómo usar Novopulm Novolizer 200 microgramos


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


    Pacientes que inician tratamiento con glucocorticoides y pacientes previamente tratados con glucocorticoides inhalados.

    A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis normal recomendada es la siguiente:


    Adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y niños/adolescentes mayores de 12 años:

    Dosis inicial recomendada: 1-2 dosis únicas (200-400 microgramos) una o dos veces al día.

    Dosis máxima recomendada: 4 dosis únicas (800 microgramos) dos veces al día (dosis diaria: 1.600 microgramos).


    Niños de 6 a 12 años:

    Dosis inicial recomendada: 1 dosis única (200 microgramos) dos veces al día ó 200-400 microgramos una vez al día.

    Dosis máxima recomendada: 2 dosis únicas (400 microgramos) dos veces al día (dosis diaria: 800 microgramos).


    En caso de administración una sola vez al día, la dosis se deberá administrar por la tarde-noche.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos más importantes


    Con frecuencia puede producirse irritación de la mucosa oral (irritación de la garganta), acompañada de dificultad para tragar, ronquera y tos.


    El tratamiento con budesonida inhalada puede dar como resultado infección de la boca y garganta por hongos (candidiasis orofaríngea). La experiencia ha demostrado que esta infección por hongos se produce con menor frecuencia cuando la inhalación se realiza antes de las comidas y/o cuando se enjuaga la boca o se lavan los dientes después de la inhalación. En la mayoría de los casos esta patología responde a una terapia tópica antifúngica sin interrumpir el tratamiento con Novopulm Novolizer 200 microgramos.


    Como con otras terapias por inhalación, en raros casos puede producirse espasmo bronquial (broncoespasmo paradójico), que se manifiesta por un aumento temporal de la dificultad respiratoria y un incremento inmediato de jadeos después de la administración. Sólo en tales casos, se debe interrumpir el uso de Novopulm Novolizer 200 microgramos sin consultar previamente y a continuación contacte inmediatamente con su médico.


    La inhalación de amplias dosis durante un periodo prolongado de tiempo puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede estar alterada.


    Otros efectos adversos


  5. Conservación de Novopulm Novolizer 200 microgramos


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece después de CAD o EXP en la etiqueta, la caja y el envase del cartucho. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Condiciones de conservación

    Conservar en el envase original. No requiere ninguna temperatura especial de conservación. Condiciones de conservación en uso: Mantener el dispositivo Novolizer perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


    Información sobre el periodo de validez

    Renovar el cartucho 6 meses después de la primera apertura. No use el inhalador de polvo durante más de 1 año.


    Nota: Se ha demostrado que el dispositivo Novolizer funciona durante al menos 2000 dosis únicas. Por tanto, con este dispositivo se puede utilizar un máximo de 10 cartuchos de 200 dosis únicas y/o 20 cartuchos de 100 dosis únicas (durante un sólo año) antes de sustituirlo.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su


    farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Novopulm Novolizer 200 microgramos

El principio activo es budesonida.

Una inhalación (puff) contiene 200 microgramos de budesonida. El otro componente es lactosa monohidrato.


Aspecto de Novopulm Novolizer 200 microgramos y contenido del envase

Novopulm Novolizer 200 microgramos, polvo para inhalación, contiene un polvo blanco (1,09 g ó 2,18 g) en un cartucho con 100 ó 200 dosis medidas, envasado en un contenedor sellado con una lámina de aluminio más un inhalador de polvo, Novolizer.

Todos los componentes están fabricados con materiales plásticos.


Tamaños de envase:

Envases de venta originales:

  1. cartucho con 100/200 dosis medidas y 1 inhalador de polvo, Novolizer.

  2. cartuchos con 200 dosis medidas cada uno y 1 inhalador de polvo, Novolizer.


Envases de recambio:

  1. cartucho con 100 dosis medidas (solo para UK e Irlanda). 1 cartucho con 200 dosis medidas.

  2. cartuchos con 200 dosis medidas cada uno.


    No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados


    Titular de la autorización de comercialización: Mylan IRE Healthcare Limited

    Unit 35/36 Grange Parade,

    Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13 Irlanda


    Responsable de la fabricación:

    McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory

    Unit 25 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle

    Dublin 13

    Irlanda


    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

    Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 – Barcelona

    España

    Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:


    Austria

    Novolizer Budesonid Meda 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation