Ofev
nintedanib
nintedanib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ofev y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev
Cómo tomar Ofev
Posibles efectos adversos
Conservación de Ofev
Contenido del envase e información adicional
Ofev contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los denominados inhibidores de la tirosina cinasa, y se usa para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES) en adultos.
Fibrosispulmonaridiopática(FPI)
La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, endurecimiento y cicatrización del tejido de sus pulmones a lo largo del tiempo. En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para
transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente. Ofev ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los
pulmones.
Otrasenfermedadespulmonaresintersticiales(EPI)fibrosantescrónicasconunfenotipoprogresivo Además de la FPI, hay otros trastornos en los que el tejido de sus pulmones presenta engrosamiento, endurecimiento y cicatrización a lo largo del tiempo (fibrosis pulmonar) y sigue empeorando (fenotipo progresivo). Algunos ejemplos de estos trastornos son la neumonitis por hipersensibilidad, las EPI autoinmunes (como la EPI asociada a artritis reumatoide), la neumonía intersticial idiopática inespecífica, la neumonía intersticial idiopática inclasificable y otras EPI. Ofev permite reducir la nueva cicatrización y el nuevo endurecimiento de los pulmones.
Enfermedadpulmonarintersticialasociadaalaesclerosissistémica(EPI-ES)
La esclerosis sistémica (ES), también conocida como esclerodermia, es una enfermedad autoinmunitaria crónica rara que afecta al tejido conjuntivo en muchas partes del cuerpo. La ES causa
fibrosis (cicatrización y endurecimiento) de la piel y otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por la fibrosis, se denomina enfermedad pulmonar intersticial
(EPI) y, por tanto, la enfermedad se llama EPI-ES. La fibrosis en los pulmones reduce la capacidad para transferir oxígeno al torrente sanguíneo y se reduce la capacidad para respirar. Ofev permite
reducir la nueva cicatrización y el nuevo endurecimiento de los pulmones.
si está embarazada,
si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ofev
si tiene o ha tenido problemas de hígado,
si tiene o ha tenido problemas de riñón, o si se le ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en la orina,
si tiene o ha tenido problemas de hemorragias,
si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumón o heparina) para prevenir los coágulos de sangre,
si toma pirfenidona, ya que esta puede aumentar el riesgo de sufrir diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado,
si tiene o ha tenido problemas de corazón (como es un ataque al corazón),
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Ofev se suspenderá por lo general durante un tiempo si se somete a una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento.
si tiene hipertensión arterial,
si tiene una presión sanguínea anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática. Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar Ofev.
Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento
si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma temprana (ver sección 4);
si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas);
si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado. Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado;
si tiene dolor agudo en el estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, pues estos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los intestinos
("perforación gastrointestinal"). Informe también a su médico si ha padecido úlceras pépticas o
enfermedad diverticular en el pasado o si está siendo tratado a la vez con medicamentos antiinflamatorios (AINEs) (utilizados para aliviar el dolor y la hinchazón) o esteroides (utilizados contra la inflamación y las alergias), ya que todo ello puede aumentar este riesgo;
si tiene una combinación de dolor intenso o de tipo cólico en el estómago, sangre roja en las heces o diarrea, ya que estos podrían ser síntomas de inflamación intestinal por una irrigación
sanguínea insuficiente;
si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad, pues estos podrían ser síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas (un tipo de vaso sanguíneo);
si tiene presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, aceleración en los latidos del corazón, dificultad
para respirar, náuseas o vómitos, pues estos podrían ser síntomas de un ataque al corazón;
si tiene una hemorragia importante.
si experimenta formación de hematomas, hemorragia, fiebre, cansancio y confusión, ya que pueden ser un signo de una lesión de los vasos sanguíneos conocida como microangiopatía trombótica (MAT).
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ofev.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
Ofev puede interaccionar con otros medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4):
un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos (ketoconazol)
un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas (eritromicina)
un medicamento que afecta a su sistema inmunitario (ciclosporina)
Los siguientes medicamentos son ejemplos que pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Ofev:
un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (carbamazepina, fenitoína)
una planta medicinal utilizada para tratar la depresión (hierba de San Juan)
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.
Se le debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Ofev. Consulte a su médico.
Anticoncepción
Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo para evitar el embarazo cuando empiecen a tomar Ofev, mientras estén
tomando Ofev y durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.
Consulte con su médico los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.
Los vómitos y/o la diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar a la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como las píldoras anticonceptivas, y pueden reducir su
eficacia. Por lo tanto, si experimenta alguna de estas situaciones, consulte a su médico para valorar un método anticonceptivo alternativo más apropiado.
Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si se queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con Ofev.
Lactancia
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Ofev, ya que puede provocar daños al lactante.
Ofev tiene poca influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No debe conducir ni
utilizar máquinas si se siente mareado.
Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día). Tome las cápsulas dos veces al día con unas 12 horas de diferencia y aproximadamente a la misma hora del día; por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. De este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en su sangre. Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas. Se recomienda que usted tome las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas. No abra ni parta la cápsula (ver sección 5).
No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria de Ofev. No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
En este caso, su médico le recetará Ofev 100 mg cápsulas para su tratamiento. No tome más de la
dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día si su dosis diaria se ha reducido a 200 mg al día.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado tomar su dosis anterior. Debe tomar su dosis siguiente de 150 mg de Ofev según la pauta establecida a la siguiente hora programada y recomendada por su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Ofev sin consultarlo antes con su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
La diarrea puede producir deshidratación: una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio). Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato. Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.
Consulte a su médico si experimenta cualquier tipo de efecto adverso.
Fibrosispulmonaridiopática(FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Ganas de vomitar (náuseas)
Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen)
Resultados anómalos en las pruebas hepáticas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Vómitos
Pérdida de apetito
Pérdida de peso
Sangrado
Erupción
Dolor de cabeza
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Pancreatitis
Inflamación del intestino grueso
Problemas hepáticos graves
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Presión arterial alta (hipertensión)
Ictericia, es decir, color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos debido a niveles altos de bilirrubina
Picor
Ataque cardiaco
Pérdida de pelo (alopecia)
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Fallo renal
Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Otrasenfermedadespulmonaresintersticiales(EPI)fibrosantescrónicasconunfenotipoprogresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Ganas de vomitar (náuseas)
Vómitos
Pérdida de apetito
Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen)
Resultados anómalos en las pruebas hepáticas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Pérdida de peso
Presión arterial alta (hipertensión)
Sangrado
Problemas hepáticos graves
Erupción
Dolor de cabeza
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Pancreatitis
Inflamación del intestino grueso
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Ictericia, es decir, color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos debido a niveles altos de bilirrubina
Picor
Ataque cardiaco
Pérdida de pelo (alopecia)
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Fallo renal
Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Enfermedadpulmonarintersticialasociadaalaesclerosissistémica(EPI-ES)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Ganas de vomitar (náuseas)
Vómitos
Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen)
Resultados anómalos en las pruebas hepáticas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado
Presión arterial elevada (hipertensión)
Pérdida de apetito
Pérdida de peso
Dolor de cabeza
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Inflamación del intestino grueso
Problemas hepáticos graves
Fallo renal
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Erupción
Picor
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Ataque cardiaco
Pancreatitis
Ictericia, es decir, color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos debido a niveles altos de bilirrubina
Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso
sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Pérdida de pelo (alopecia)
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese las manos inmediatamente con abundante
agua (ver sección 3).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es nintedanib. Una cápsula contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina de soja (E322) (ver sección 2)
Cubierta exterior de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Tinta de impresión: barniz de goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)
Ofev 150 mg cápsulas son cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y la cifra “150”.
Existen dos tamaños de envase de Ofev 150 mg cápsulas:
30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620