Strantas
fulvestrant
fulvestrant
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
Qué es Strantas y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Strantas
Cómo usar Strantas
Posibles efectos adversos
Conservación de Strantas
Contenido del envase e información adicional
Strantas contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Strantas se utiliza:
solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del
cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con
un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Strantas puede ser administrado en combinación con palbociclib. Es importante que usted lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6 )
si está embarazada o en periodo de lactancia
si presenta problemas hepáticos graves
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Strantas si algo de esto le aplica:
problemas de riñón o hígado
recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas
problemas previos de coágulos sanguíneos
osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
alcoholismo
Strantas no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
No debe utilizar Strantas si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Strantas y hasta 2 años después de la última toma. No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Strantas.
No se espera que Strantas afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero le administrará Strantas mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Strantas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Inflamación del hígado (hepatitis)
Fallo hepático
Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
Náuseas (sensación de malestar)
Debilidad, cansancio*
Dolor articular y musculoesquelético
Sofocos
Erupción cutánea
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
Dolor de cabeza
Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
Infecciones del tracto urinario
Dolor de espalda*
Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
Hemorragia vaginal
Dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática)
Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio (neuropatía periférica).
Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
Reacciones anafilácticas
Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
Inflamación del hígado (hepatitis)
Fallo hepático
Entumecimiento, hormigueo y dolor
* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de fulvestrant debido a la enfermedad subyacente.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser limitadas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 2 años de Strantas. La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20ºC.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Strantas. Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar
por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Strantas es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
Strantas está contenido en el cilindro de vidrio tipo I de una jeringa precargada con cierre tipo luer y tapa para el cierre, cerrado con un émbolo que contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
También se incluye una aguja de seguridad (BD Safety Glide®) para la conexión con el cuerpo de la jeringa.
Strantas se presenta en un envase de dos jeringas precargadas.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
España
95-200 Pabianice Polonia
o
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta o
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
Estado miembro | Nombre del medicamento |
Austria | Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Bélgica | Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
Bulgaria | Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка |
Chipre | Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe |
Croacia | Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
República checa | Fulvestrant Accord |
Dinamarca | Fulvestrant Accord 250 mg |
Estonia | Fulvestrant Accord |
Finlandia | Fulvestrant Accord |
Francia | FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré-remplie |
Alemania | Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Grecia | Fulvestrant Accord |
Hungaría | Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
Islandia | Fulvestrant accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu |
Italia | Fulvestrant Accord |
Letonia | Fulvestrant Accord |
Noruega | Fulvestrant Accord |
Países Bajos | Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit |
Polonia | Fulwestrant Accord |
Portugal | Fulvestrant Accord |
Rumanía | Fulvestrant Accord 250 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută |
España | Strantas 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG |
Slovek Republic | Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke |
Slovenia | Fulvestrant 250 mg Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
Sweden | Fulvestrant Accord |
United Kingdom | Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe |
Ireland | Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe |
Strantas 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Instrucciones de administración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Las jeringas se presentan con aguja de seguridad BD Safety Glide®. Para cada una de las dos jeringas:
Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Desenrosque el sello del tapón de plástico de la jeringa “Luer-Lok” para retirar la cobertura junto con el tapón de caucho incluido (ver Figura 1).
Figura 1
Abra el envase externo dela aguja de seguridad (BD Safety Glide). Adjunte la aguja de seguridad en el Luer-Lok (ver Figura 2).
Figura 2
Enrosque la aguja de seguridad al “Luer-Lok” hasta que se acople firmemente.
Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Retire el capuchón protector de la aguja.
Las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la ausencia de partículas y decoloración.
Elimine el exceso de gas de la jeringa.
Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 3).
Figura 3
Tras la inyección, active inmediatamente el sistema de seguridad pulsando el brazo de la palanca hasta que la punta de la aguja quede completamente cubierta (ver Figura 4).
Figura 4
Eliminación
Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.