Ebilfumin
oseltamivir
oseltamivir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebilfumin
Cómo tomar Ebilfumin
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ebilfumin
6. Contenido del envase e información adicional
Ebilfumin se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población..
Ebilfumin se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.
Ebilfumin puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y la vacuna estacional de la gripe no pueda dar una protección suficiente.
Ebilfumin contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.
La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.
Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Ebilfumin.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebilfumin. Antes de tomar Ebilfumin, asegúrese de que el médico sabe
si es alérgico a otros medicamentos
si padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.
si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.
si padece enfermedad del corazón o enfermedad respiratoria crónicas.
Durante el tratamiento con Ebilfumin, comente a un médico inmediatamente
si nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Éstos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.
Ebilfumin no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Ebilfumin no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le podría recetar ambos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:
clorpropamida (usada para tratar la diabetes)
metotrexato (usado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
probenecid (usada para tratar la gota)
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Ebilfumin es adecuado en su caso.
Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Ebilfumin es adecuado en su caso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ebilfumin no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome Ebilfumin tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.
Para pacientes con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 ó 12 semanas.
Peso corporal | Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días | Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos): dosis durante 10 días* | Prevención de la gripe: dosis durante 10 días |
40 kg o más | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** una vez al día |
*Para pacientes con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días.
**Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
Peso corporal | Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días | Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos): dosis durante 10 días* | Prevención de la gripe: dosis durante 10 días |
10 a 15 kg | 30 mg dos veces al día | 30 mg dos veces al día | 30 mg una vez al día |
Más de 15 kg y hasta 23 kg | 45 mg dos veces al día | 45 mg dos veces al día | 45 mg una vez al día |
Más de 23 kg y hasta 40 kg | 60 mg dos veces al día | 60 mg dos veces al día | 60 mg una vez al día |
Más de 40 kg | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** dos veces al día | 75 mg** una vez al día |
*Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días.
**Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
La administración de Ebilfumin a lactantes menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el lactante.
Peso corporal | Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días | Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos): dosis durante 10 días* | Prevención de la gripe: dosis durante 10 días |
De 3 kg a más de 10 kg | 3 mg por kg de peso**, dos veces al día | 3 mg por kg de peso**, dos veces al día | 3 mg por kg** de peso, una vez al día |
*Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días.
**mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es
8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas.
Ebilfumin puede tomarse con o sin alimentos, aunque si se toma con comida se puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas y vómitos).
Las personas que tengan dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido (suspensión oral). Si éste no se encuentra disponible en su farmacia, puede hacer una forma líquida de Ebilfumin a partir de las cápsulas. Ver las instrucciones en el apartado Preparación de Ebilfumin líquido en casa.
Deje de tomar Ebilfumin y consulte de inmediato al médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4.
Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con oseltamivir en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Ebilfumin líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o Ebilfumin líquido a los niños.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Ebilfumin. Pero si deja de tomar Ebilfumin antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el periodo de tratamiento que le haya recetado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:
Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar
Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento
Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.
Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido en la piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y
tensión arterial baja
Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre
Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.
Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Ebilfumin son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
(Éstos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Durante el tratamiento con oseltamivir se han comunicado efectos adversos raros que incluyen
Convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
Confusión, comportamiento anormal
Trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas
Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión, algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando oseltamivir.
Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Náuseas
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Bronquitis
Calenturas
Tos
Mareo
Fiebre
Dolor
Dolor en las extremidades
Moqueo
Dificultad para dormir
Dolor de garganta
Dolor de estómago
Cansancio
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos)
Malestar de estómago
Vómitos
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Reacciones alérgicas
Nivel de consciencia alterado
Convulsión
Alteraciones del ritmo del corazón
Alteraciones de la función del hígado de leves a graves
Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)
Trastornos de la vista
(pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Tos
Congestión nasal
Vómitos
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Conjuntivitis (ojos enrojecidos y llorosos o dolor en los ojos)
Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos
Dolor de cabeza
Náuseas
Moqueo
Dolor de estómago
Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Molestia de estómago
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Inflamación de la piel
Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)
Los efectos adversos observados en lactantes de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir.
Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz), talco, povidona (K-29/32), croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico
cubierta de la cápsula: tapa: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171); cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171)
tinta de impresión: goma laca al 45 % (20 % esterificada), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio al 28 % (E527)
La cápsula dura está formada por un cuerpo opaco blanco y una tapa de color amarillo fuerte, con la marca de impresión negra “OS 75”. Tamaño de la cápsula: 2.
Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG está disponible en blísteres de 10 cápsulas.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600
Bulgaria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
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Si usted necesita un medicamento líquido, pero no está disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Ebilfumin cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.
Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar Ebilfumin líquido en casa a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra.
Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsas de postre, como caramelo o leche condensada. O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
Mire la columna de la derecha para ver el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
Sólo debe usar las cápsulas de 75 mg para dosis de 75 mg. No intente preparar dosis de 75 mg, utilizando el contenido de las cápsulas de 30 mg o 45 mg.
Peso | Dosis de Ebilfumin | Número de cápsulas |
40 kg y más | 75 mg | 1 cápsula |
Es necesario preparar una dosis menor a 75 mg para niños que pesan menos de 40 kg. Ver a continuación.
Coja una cápsula de 75 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente.
Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.
Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Ebilfumin. Agite bien la mezcla.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.
O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Coja una cápsula de 75 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo: puede ser irritante para la piel y los ojos.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
Utilizar el dispensador más grande para extraer 12,5 ml de agua.
Añada el agua al polvo que está en el recipiente.
Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos.
No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.
Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
Peso del niño (más próximo) | Cantidad de mezcla que hay que preparar |
3 kg | 1,5 ml |
3,5 kg | 1,8 ml |
4 kg | 2,0 ml |
4,5 kg | 2,3 ml |
5 kg | 2,5 ml |
5,5 kg | 2,8 ml |
6 kg | 3,0 ml |
6,5 kg | 3,3 ml |
7 kg | 3,5 ml |
7,5 kg | 3,8 ml |
8 kg | 4,0 ml |
8,5 kg | 4,3 ml |
9 kg | 4,5 ml |
9,5 kg | 4,8 ml |
10 kg o más | 5,0 ml |
Peso del niño (más próximo) | Cantidad de mezcla a elaborar |
Hasta 15 kg | 5,0 ml |
15 a 23 kg | 7,5 ml |
23 a 40 kg | 10,0 ml |
Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.
Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente. Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.
Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.
Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Ebilfumin. Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Ebilfumin.
Dele al niño algo para beber.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
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La presentación comercializada de oseltamivir polvo para suspensión oral (6 mg/ml) es el
medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que oseltamivir polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Ebilfumin. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas.
Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar aparte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Ebilfumin con agua. Para medir 12,5 ml de agua se deben utilizar dispensadores de 10 ml.
A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para coger el volumen correcto de la suspensión de Ebilfumin (6 mg/ml).
Dosis de Ebilfumin | Cantidad de suspensión de Ebilfumin | Tamaño de dispensador a utilizar (graduado en 0,1 ml) |
9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (o 3,0 ml) |
10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (o 3,0 ml) |
11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (o 3,0 ml) |
12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (o 5,0 ml) |
19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |
Dosis de Ebilfumin | Cantidad de suspensión de Ebilfumin | Tamaño de dispensador a utilizar (graduación 0,1 ml) |
30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml (o 10,0 ml) |
45 mg | 7,5 ml | 10,0 ml |
60 mg | 10,0 ml | 10,0 ml |