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Sixmo
buprenorphine

Prospecto: información para el usuario


Sixmo 74,2 mg implante

buprenorfina


imageEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.

Figura 1

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Instrucciones para la inserción subcutánea de Sixmo

Paso 1: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo deseado flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza. Identifique el lugar de la inserción, el cual se encuentra en la cara interna del brazo, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps. Hacer que el paciente flexione el bíceps puede facilitar la identificación del lugar (Figura 2).


Figura 2

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Paso 2: Limpie el lugar de la inserción con una toallita con alcohol. Marque el lugar de inserción con el marcador quirúrgico. Los implantes se insertarán a través de una pequeña incisión subcutánea de 2,5 a 3 mm. Marque las trayectorias de los canales donde se insertará cada implante dibujando

4 líneas. Cada línea tendrá 40 mm de longitud. Los implantes se colocarán en una distribución en forma de abanico parcialmente abierto, separados entre sí de 4 a 6 mm, y con la abertura del abanico mirando hacia el hombro (Figura 3).


Figura 3

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Paso 3: Póngase unos guantes estériles y compruebe el funcionamiento del aplicador de implantes sacando el obturador de la cánula y volviéndolo a encajar. Limpie el lugar de inserción con una solución antiséptica como la clorhexidina. No la seque ni la limpie.

Aplique el paño fenestrado estéril sobre el brazo del paciente (Figura 4). Administre la anestesia en la zona de inserción en el lugar de la incisión y justo debajo de la piel, y a lo largo de los canales de inserción planeados, inyectando 5 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000. Tras comprobar que la anestesia es suficiente y eficaz, realice una incisión poco profunda de 2,5 a 3 mm de longitud en

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el lugar marcado de la incisión. Figura 4


Paso 4: Eleve el borde de la abertura de la incisión con las pinzas dentadas. Mientras aplica una tracción inversa a la piel, inserte en el espacio subcutáneo con un ángulo pequeño (no mayor de

20 grados) la punta del aplicador solamente (a una profundidad de 3 a 4 mm debajo de la piel), con la marca del tope biselado de la cánula mirando hacia arriba y quedando visible, con el obturador completamente encajado en la cánula (Figura 5).


Figura 5

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Paso 5: Baje el aplicador hasta una posición horizontal; levante la piel con la punta del aplicador, pero mantenga la cánula en el tejido conectivo subcutáneo (Figura 6).


Figura 6

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Paso 6: A la vez que lo levanta, haga avanzar suavemente el aplicador subcutáneamente a lo largo de la marca del canal sobre la piel. Deténgase inmediatamente cuando la marca proximal de la cánula haya desaparecido por la incisión (Figuras 7 y 8).

Figura 7

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Figura 8

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Paso 7: Manteniendo la cánula colocada, desacople el obturador y retírelo. Inserte un implante en la cánula (Figura 9), vuelva a insertar el obturador y empújelo suavemente hacia adelante (se debe sentir una ligera resistencia) hasta que la línea de tope del obturador se encuentre alineada con la marca del tope biselado, lo que indica que el implante está colocado en la punta de la cánula (Figura 10). No fuerce el implante más allá del extremo de la cánula con el obturador. Debe quedar una distancia de al menos 5 mm entre la incisión y el implante cuando el implante está bien colocado.


Figura 9

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Figura 10

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Paso 8: Retraiga la cánula deslizándola por el obturador, mientras mantiene el obturador colocado en el brazo, dejando así el implante colocado (Figura 11). Nota: No empuje el obturador. Retire la cánula hasta que su eje quede al nivel del obturador, luego gire el obturador en el sentido de las agujas del reloj para fijarlo a la cánula (Figura 12). Retraiga el aplicador, con el bisel hacia arriba, hasta que la marca distal de la cánula sea visible en la abertura de la incisión (la punta afilada permanecerá en el espacio subcutáneo).


Figura 11

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Figura 12

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Paso 9: Redirija el aplicador a la siguiente marca de canal, mientras estabiliza el implante previamente insertado con el dedo índice, alejándolo de la punta afilada (Figura 13). Siga los pasos 6 a 9 para insertar a través de la misma incisión de los tres implantes restantes.


Figura 13

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Paso 10: Verifique que los implantes (de 26,5 mm de longitud) están colocados palpando el brazo del paciente inmediatamente después de la inserción, como se muestra en la Figura 14. Si no siente los cuatro implantes, o duda de su presencia, utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante.

Figura 14

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Paso 11: Aplique presión en el lugar de la incisión durante unos cinco minutos si es necesario. Limpie el lugar de la incisión. Aplique adhesivo líquido a los márgenes de la piel y deje secar antes de cerrar la incisión con la tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa). Coloque un pequeño apósito adhesivo sobre el lugar de inserción. Aplique un vendaje compresivo con gasa estéril para minimizar los moretones. Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días, y de que debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.


Paso 12: Rellene la Tarjeta de Alerta para el Paciente y entréguela al paciente para que la conserve. Además, escanee o introduzca los detalles del procedimiento de implantación en la historia clínica del paciente. Aconseje al paciente sobre los cuidados adecuados del lugar de inserción.


Instrucciones para la localización de los implantes antes de la extracción


Verifique la ubicación de los implantes mediante palpación. Los implantes no palpables deben localizarse antes de intentar extraerlos. En el caso de que los implantes no sean palpables, la extracción debe realizarse bajo guía ecográfica (después de su localización). Los métodos adecuados para la localización incluyen el ecógrafo con transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o, en caso de que el ecógrafo no tenga éxito, la resonancia magnética (RM). Los implantes Sixmo no son radiopacos y no se pueden ver con rayos X o tomografía computarizada. Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes.


Equipo para la extracción de Sixmo


Los implantes deben retirarse en condiciones asépticas, para lo cual se necesita el siguiente equipo:


Instrucciones para la extracción de Sixmo


Paso 13: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo que tiene los implantes flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza. Vuelva a confirmar la ubicación de los implantes mediante palpación. Limpie el lugar de la extracción con una toallita con alcohol antes de marcar la piel. Marque la ubicación de los implantes y de la incisión con el marcador quirúrgico. La incisión se debe realizar paralelamente al eje del brazo, entre el segundo y el tercer implante, para acceder al espacio subcutáneo (Figura 15).


Figura 15

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Paso 14: Póngase unos guantes estériles. Utilizando una técnica aséptica, coloque el equipo estéril en el campo estéril del soporte para el instrumental. Limpie el lugar de la extracción con una solución antiséptica como clorhexidina. No la seque ni la limpie. Aplique el paño estéril sobre el brazo del paciente. Administre la anestesia en el lugar de la incisión y el espacio subcutáneo que contiene los implantes (por ejemplo, inyectando de 5 a 7 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000). NOTA: Asegúrese de inyectar la anestesia local profundamente en el centro de los implantes; esto levantará eficazmente los implantes hacia la piel, facilitando la extracción de los implantes. Tras comprobar que la anestesia es suficiente y efectiva, realice una incisión de 7 a 10 mm con un bisturí, paralela al eje del brazo, entre el segundo y el tercer implante.


Paso 15: Tome el borde de la piel con la pinza Adson y separe los tejidos por encima y por debajo del implante visible, utilizando una tijera Iris o una pinza mosquito curva (Figura 16).

Agarre el centro del implante con la(s) pinza(s) X-plant (Figura 17) y tire suavemente. Si el implante está encapsulado, o si ve umbilicación, utilice el bisturí para recortar el tejido adherido y liberar el implante.


Figura 16

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Figura 17

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Paso 16: Después de extraer el implante, confirme que se ha extraído el implante completo de

26,5 mm de longitud midiendo su longitud. Siga los pasos 15 y 16 para la extracción de los implantes restantes a través de la misma incisión. Para la extracción de implantes que sobresalen o que han sido parcialmente expulsados se emplea la misma técnica. Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes.


Paso 17: Después de extraer todos los implantes, limpie el lugar de la incisión. Cierre la incisión con suturas y coloque un apósito adhesivo sobre la incisión. Con la gasa estéril aplique una ligera presión en el lugar de la incisión durante cinco minutos para asegurar la hemostasia. Aplique un vendaje compresivo con gasa estéril para minimizar los moretones. Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días. Asesore al paciente sobre el cuidado aséptico oportuno de la herida. Informe al paciente de que se debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario. Dele una cita para que le retiren las suturas.


Paso 18: La eliminación de los implantes Sixmo se realizará de acuerdo con la normativa local, ya que contienen buprenorfina.


Si uno o varios implantes o fragmentos de los mismo no se retiran durante un intento de extracción, el paciente debe someterse a un diagnóstico por imagen para su localización tan pronto como sea posible, realizándose el subsiguiente intento de extracción el mismo día de la localización. Si la localización y un segundo intento de extracción no se realizan el mismo día que el primer intento de extracción, la herida debe quedar mientras tanto cerrada con suturas.