Sixmo
buprenorphine
buprenorfina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Sixmo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo
Cómo usar Sixmo
Posibles efectos adversos
Conservación de Sixmo
Contenido del envase e información adicional
Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opiáceo. Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico.
alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
tiene problemas respiratorios graves
tienen una función hepática severamente reducida
padece alcoholismo agudo o delirio alcohólico causado por la abstinencia del alcohol
está usando naltrexona o nalmefeno para tratar la dependencia al alcohol o a los opioides
ha tenido una mayor formación de tejido cicatricial
A los pacientes que no pueden ser examinados usando una técnica de imagen por resonancia magnética (RM) no se les debe permitir recibir Sixmo.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Sixmo si tiene:
asma u otros problemas respiratorios
problemas hepáticos leves o moderados
deterioro de la función renal
traumatismo de cabeza u otras circunstancias en las que la presión en la cabeza puede aumentar
antecedentes de convulsiones
presión arterial baja
agrandamiento de la próstata o estrechamiento de la uretra
tiroides hipoactiva
reducción de la función de las glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison
funcionamiento anormal de las vías biliares
debilidad general y mala salud, o es una persona de edad avanzada
antecedentes de enfermedades del tejido conectivo como la esclerodermia
antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)
depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos.
El uso de estos medicamentos junto con Sixmo puede provocar sindrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver «Uso de Sixmo con otros medicamentos»).
Puede aparecer somnolencia especialmente en la primera semana después de la inserción. Ver “Conducción y uso de máquinas”.
Su médico debe examinar el lugar de inserción para detectar infecciones y problemas en la herida:
una semana después de la inserción del implante y
al menos una vez al mes a partir de entonces
Puede producirse una infección en el lugar de la inserción o extracción del implante. Tocar excesivamente los implantes o el lugar de inserción poco después de la inserción puede aumentar la posibilidad de infección. Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquier signo de infección (como enrojecimiento o inflamación) en el lugar de la inserción o extracción.
Si un implante se sale después de la inserción, siga los siguientes pasos:
Pida una cita con el médico que le insertó el implante tan pronto como sea posible.
Coloque el implante en un tarro de vidrio con tapa. Guárdelo de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños. Llévelo al médico que le insertó el implante para que determine si todo el implante ha sido expulsado.
Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal (falta de aliento o interrupción de la respiración) en los niños que se expongan a ella accidentalmente.
El médico le vigilará hasta que se reemplace el implante para evaluar los síntomas de abstinencia.
Evite desplazar los implantes debajo de la piel o aumentar mucho de peso después de la inserción de Sixmo, ya que esto puede dificultar la localización de los implantes.
Este medicamento puede causar dependencia, pero a un nivel más bajo que otras sustancias como la morfina. Si interrumpe el tratamiento con Sixmo, su médico le vigilará para detectar síntomas de abstinencia.
Se han comunicado varios casos de muerte por depresión respiratoria mientras se recibía buprenorfina. Esto ocurre, en particular, cuando se consume adicionalmente alcohol, otros opioides o ciertos medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos. La buprenorfina puede causar problemas respiratorios mortales en personas o niños no dependientes.
Sixmo se debe utilizar con precaución en pacientes con asma u otros problemas respiratorios.
Se ha comunicado daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática, cuando se usaba buprenorfina. Esto puede estar relacionado con la reducción de la función hepática existente y el uso continuo de drogas inyectables. Si se sospecha que existen problemas hepáticos, su médico le realizará pruebas para decidir si se debe suspender el tratamiento.
Durante el uso de Sixmo, pueden surgir situaciones en las que necesite un tratamiento para el dolor agudo o anestesia. Consulte a su médico o farmacéutico en estos casos.
Las sustancias como la buprenorfina pueden causar pupilas puntiformes, cambiar el estado de consciencia o la forma en que siente el dolor.
Las sustancias como la buprenorfina pueden causar una caída repentina de la presión arterial,
causando mareos al levantarse rápidamente.
Sixmo no está recomendado para niños menores de 18 años.
Sixmo no se recomienda para mayores de 65 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico durante el tratamiento con Sixmo antes de usar:
medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos, con nombres de principios activos que terminan en “azepam”
Esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria. Por lo tanto, utilice estos medicamentos durante el tratamiento Sixmo sólo bajo consejo médico y en la dosis prescrita.
otros medicamentos que deprimen el cerebro o la médula espinal, ya que reducen el estado de alerta, lo que hace que la conducción y el uso de máquinas sean peligrosos
otros derivados opioides como la metadona, los analgésicos fuertes y los supresores de la tos
ciertos medicamentos para tratar las depresiones
medicamentos llamados antihistamínicos utilizados para tratar las reacciones alérgicas, los trastornos del sueño, los resfriados; o para prevenir y tratar la náusea y el vómito
medicamentos para tratar la epilepsia o para sedar, con nombres de principios activos que en su mayoría terminan en “tal”
medicamentos para tratar la ansiedad, distintos de los descritos en el primer punto
medicamentos para tratar los trastornos mentales o de ansiedad, con efectos sedantes, llamados neurolépticos
clonidina: un medicamento para tratar la presión arterial alta y la presión ocular alta
naltrexona, nalmefeno, usados para tratar la adicción
Pueden bloquear los efectos de la buprenorfina. No utilice estos medicamentos durante el tratamiento con Sixmo, ya que pueden provocar un inicio repentino de síntomas de abstinencia prolongados e intensos
medicamentos para tratar las infecciones por el VIH con nombres de principios activos que terminan en “navir”, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, como la candidiasis bucal, con nombres de principios activos que terminan en “azol”, como ketoconazol, itraconazol, fluconazol
claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas
nefazodona: un medicamento para tratar la depresión
verapamilo, diltiazem, amiodarona: medicamentos para tratar la presión arterial alta y los trastornos cardíacos
aprepitant: un medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos
fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y otras enfermedades
rifampicina: un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones
ciertos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, llamados inhibidores de la monoaminoxidasa, como la fenelzina, isocarboxazida, iproniazida y tranilcipromina
antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o
trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Sixmo y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.
No beba alcohol durante el tratamiento Sixmo, ya que aumenta el efecto sedante. Evite el zumo de pomelo para prevenir posibles efectos secundarios.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Sixmo no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos.
Cuando se usa durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, la buprenorfina puede causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en el recién nacido, que pueden aparecer varios días después del nacimiento.
No amamante durante el tratamiento Sixmo, ya que la buprenorfina pasa a la leche materna.
La buprenorfina puede reducir la capacidad de conducir y utilizar máquinas, especialmente durante las primeras 24 a 48 horas y hasta una semana después de la inserción del implante. Puede sentirse mareado, somnoliento y menos alerta.
No conduzca ni realice actividades peligrosas hasta que esté seguro de que Sixmo no reduce sus capacidades en dichas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Los implantes Sixmo deben ser insertados, extraídos y los pacientes vigilados por un profesional sanitario familiarizado con el procedimiento, con experiencia en el manejo de la adicción a los opioides.
Usted debe tomar una dosis estable de buprenorfina de entre 2 y 8 mg al día, administrada debajo de la lengua. Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.
La buprenorfina administrada debajo de la lengua se interrumpirá de 12 a 24 horas antes de la inserción de los implantes Sixmo.
Cada dosis consiste en 4 implantes.
Antes de insertar Sixmo, su médico le administrará un anestésico local para adormecer la zona. Los implantes se insertan debajo de la piel en la cara interna del brazo.
Después de la inserción de los implantes, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones. Puede retirarse el vendaje compresivo después de 24 horas y el apósito adhesivo después de cinco días. Aplique una compresa de hielo en el brazo durante
40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta al Paciente que indicará
el lugar y fecha de la inserción
la fecha límite en la que debe extraerse el implante
Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que la información de la tarjeta puede facilitar su extracción.
Su médico examinará el lugar de inserción una semana después de la inserción del implante y, como mínimo, una vez al mes a partir de entonces, para detectar signos:
de infección o cualquier problema con la cicatrización de la herida
que indiquen que el implante se está saliendo de la piel
Por favor, asista a todas estas citas necesarias. Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene una infección en el lugar del implante o si el implante comienza a salirse.
Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los implantes Sixmo están diseñados para que queden colocados durante 6 meses y proporcionen un suministro continuo de buprenorfina. El médico los retira al final del sexto mes.
Los implantes sólo deben ser extraídos por un médico que esté familiarizado con el procedimiento. Si los implantes no pueden ser localizados, el médico puede usar un ecógrafo o un tipo de escáner llamado de resonancia magnética (RM).
Después de extraer el implante, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones. Puede retirarse el vendaje compresivo después de 24 horas y el apósito adhesivo después de cinco días. Aplique una compresa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Al finalizar el primer período de tratamiento de 6 meses, se puede colocar un nuevo juego de implantes Sixmo después de la extracción de los implantes antiguos, preferiblemente el mismo día. Se insertarán implantes nuevos en el otro brazo.
Si no se inserta otro juego de implantes el mismo día que se extrae el juego anterior:
Se recomienda una dosis de entre 2 y 8 mg de buprenorfina al día, administrada debajo de la lengua, hasta que se repita el tratamiento. Esto debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción del siguiente juego de implantes Sixmo.
En algunos casos, la dosis administrada por los implantes puede ser mayor que la que usted necesita. Los síntomas de sobredosis incluyen:
pupilas puntiformes
sedación
presión arterial baja
dificultades para respirar, respiración lenta
En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.
Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente. No intente retirar los implantes usted mismo, ya que esto podría ser muy peligroso.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea
otros trastornos estomacales e intestinales, trastornos dentales
dolor, como dolor abdominal, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de pecho, dolor de cabeza
mareos, somnolencia
insomnio, ansiedad, hostilidad, nerviosismo
trastorno mental, caracterizado por delirios e irracionalidad
presión arterial alta, sentir los latidos del corazón
desvanecimiento
pupilas dilatadas
sofoco, moretones, dilatación de los vasos sanguíneos
síndrome de abstinencia de drogas, como sudar, sentir calor y frío
fatiga, escalofríos, debilidad, aumento del tono muscular
infección, como una infección vírica (por ejemplo, gripe).
tos, falta de aliento
inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, la garganta o la mucosa interna de la nariz
aumento de la sudoración, sensación de malestar
disminución del apetito
aumento del nivel de una enzima hepática, la alanina aminotransferasa, en los análisis de sangre
reacciones en el lugar de la implantación
dolor, comezón
reacción local al procedimiento, como dolor durante el procedimiento de inserción
moretones, enrojecimiento de la piel, cicatrices
hemorragia
boca seca, flatulencia, indigestión, sangre en las heces
migraña, temblor
somnolencia excesiva
sensación anormal como pinchazos, cosquilleo, hormigueo y comezón
disminución de la conciencia
trastorno del sueño, desinterés
depresión, euforia
disminución del deseo sexual, disminución de la sensación orgásmica
inquietud, excitación, excitabilidad, pensamientos anormales
drogodependencia
disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
fiebre, sensación de frío, molestias
hinchazón, incluyendo hinchazón de los tejidos de los brazos, las piernas o la cara causada por exceso de líquido
espasmos musculares, molestias en las extremidades
dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, el cuello, las extremidades y las articulaciones
dolor y disfunción de los músculos y articulaciones masticatorias, llamado síndrome de la articulación temporomandibular
depresión respiratoria, bostezos
celulitis, infección de la piel, forúnculos
complicaciones amigdalinas
erupción cutánea, erupción cutánea pustulosa, lesión de la piel
sudor frío, piel seca
pequeñas hemorragias debajo de la piel
cambios en los niveles sanguíneos
aumento de los niveles de enzimas: aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa en sangre, lipasa, amilasa
disminución de los niveles de enzimas: fosfatasa alcalina
aumento del nivel de bicarbonato
amento del nivel de bilirrubina (una sustancia de descomposición amarilla del pigmento de la sangre)
aumento del nivel de glucosa
disminución del nivel de colesterol
disminución del hematocrito (el porcentaje de células sanguíneas en el volumen sanguíneo)
disminución de la hemoglobina (pigmento de los glóbulos rojos), aumento de la hemoglobina corpuscular media
aumento en el recuento de ciertos glóbulos blancos: monocitos, neutrófilos
disminución del recuento corpuscular: plaquetas, glóbulos rojos, linfocitos
volumen corpuscular medio anormal
aumento o disminución de peso, incluyendo aumento de peso anormal
deshidratación, aumento del apetito
período menstrual doloroso, disfunción eréctil
secreción ocular, visión borrosa, trastorno lagrimal
ritmo cardiaco lento, ritmo cardiaco anormal que comienza en las aurículas del corazón
dificultad para comenzar a orinar, necesidad imperiosa de orinar, orinar con más frecuencia y poca cantidad de orina
infección del tracto urinario
infección fúngica vulvovaginal
enfermedad ganglionar
falta de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
complicación después del procedimiento
migración de uno o varios implantes, rotura o expulsión de dispositivo
reapertura de una herida cerrada
reacciones en el lugar de la implantación
infección, incluida la infección de la herida
erupción cutánea, formación de cicatrices
cicatrización reducida
área inflamada que contiene pus
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El principio activo es buprenorfina.
Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
El otro componente es copolímero de etileno-acetato de vinilo.
Sixmo es un implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.
Sixmo se suministra en una caja de cartón. Consiste en cuatro implantes envasados individualmente en sobres de película laminada y un aplicador estéril desechable estéril envasado individualmente.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
50018 Scandicci (Firenze), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Teл.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl
Τηλ: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +353 (0) 21 461 9040
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 73611
Accord Healthcare Oy Puh/Tel. +358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB Tel: + 46 (0)8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
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La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en un entorno que permita la inserción en condiciones asépticas y donde el paciente pueda tumbarse boca arriba. Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lado.
Solamente un profesional sanitario formado en la inserción de Sixmo debe realizar el procedimiento, utilizando únicamente el aplicador del implante, disponiendo de la anestesia local recomendada. Se
utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes. Los implantes insertados más profundamente que a nivel subcutáneo (inserción profunda) pueden no ser palpables y la localización y/o extracción puede ser difícil. Si los implantes se colocan profundamente, es posible que se produzca una lesión neurovascular. Para los pacientes que regresan para un tratamiento posterior con Sixmo, se deben hacer los preparativos necesarios para realizar tanto la extracción como la inserción de Sixmo en la misma visita. El implante extraído contiene una cantidad residual significativa de buprenorfina. Debe manejarse con la debida seguridad y responsabilidad para su correcta eliminación de acuerdo con la normativa local.
La base para el uso satisfactorio y la posterior extracción de Sixmo es una correcta y cuidadosa inserción subcutánea de los implantes de acuerdo con las instrucciones. Los implantes colocados correctamente son los que se colocan justo debajo de la piel, utilizando el aplicador de implantes, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps de la cara interna del brazo. Los implantes deben colocarse distribuidos en forma de abanico a una distancia mínima de 5 mm de la incisión, y deben ser palpables después de su colocación. Cuanto más cerca se encuentren los implantes en el momento de la colocación, más fácilmente se podrán extraer.
El siguiente equipo es necesario para insertar el implante en condiciones asépticas:
una mesa de exploración para que el paciente se tumbe sobre ella
soporte para el instrumental cubierto con un paño estéril
iluminación adecuada, como una lámpara frontal
paño estéril fenestrado
guantes estériles de látex sin talco
toallita con alcohol
marcador quirúrgico
solución antiséptica, como clorhexidina
anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000
jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
pinza Adson para tejidos de un solo diente
bisturí n.º 15 con hoja
tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa)
gasa estéril de 100×100 mm
apósitos adhesivos
vendaje compresivo de unos 8 cm de ancho
adhesivo líquido
4 implantes Sixmo
1 aplicador de implantes
El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.
Figura 1
Figura 2
4 líneas. Cada línea tendrá 40 mm de longitud. Los implantes se colocarán en una distribución en forma de abanico parcialmente abierto, separados entre sí de 4 a 6 mm, y con la abertura del abanico mirando hacia el hombro (Figura 3).
Figura 3
Aplique el paño fenestrado estéril sobre el brazo del paciente (Figura 4). Administre la anestesia en la zona de inserción en el lugar de la incisión y justo debajo de la piel, y a lo largo de los canales de inserción planeados, inyectando 5 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000. Tras comprobar que la anestesia es suficiente y eficaz, realice una incisión poco profunda de 2,5 a 3 mm de longitud en
el lugar marcado de la incisión. Figura 4
20 grados) la punta del aplicador solamente (a una profundidad de 3 a 4 mm debajo de la piel), con la marca del tope biselado de la cánula mirando hacia arriba y quedando visible, con el obturador completamente encajado en la cánula (Figura 5).
Figura 5
Figura 6
Figura 7
Figura 8
Figura 9
Figura 10
Figura 11
Figura 12
Figura 13
Figura 14
Verifique la ubicación de los implantes mediante palpación. Los implantes no palpables deben localizarse antes de intentar extraerlos. En el caso de que los implantes no sean palpables, la extracción debe realizarse bajo guía ecográfica (después de su localización). Los métodos adecuados para la localización incluyen el ecógrafo con transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o, en caso de que el ecógrafo no tenga éxito, la resonancia magnética (RM). Los implantes Sixmo no son radiopacos y no se pueden ver con rayos X o tomografía computarizada. Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes.
Los implantes deben retirarse en condiciones asépticas, para lo cual se necesita el siguiente equipo:
una mesa de exploración para que el paciente se tumbe sobre ella
soporte para el instrumental cubierto con un paño estéril
iluminación adecuada, como una lámpara frontal
paños estériles fenestrados
guantes estériles de látex sin talco
toallita con alcohol
marcador quirúrgico
solución antiséptica, como clorhexidina
anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000
jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
pinza Adson para tejidos de un solo diente
pinzas mosquito
dos pinzas X-plant (pinza de agarre para vasectomía con diámetro de anillo de 2,5 mm)
tijeras Iris
portaagujas
bisturí n.º 15 con hoja
regla estéril
gasa estéril de 100×100 mm
apósito adhesivo
vendaje compresivo de unos 8 cm de ancho
suturas, como Prolene™ 4-0 con una aguja cortante FS-2 (puede ser reabsorbible)
Figura 15
Agarre el centro del implante con la(s) pinza(s) X-plant (Figura 17) y tire suavemente. Si el implante está encapsulado, o si ve umbilicación, utilice el bisturí para recortar el tejido adherido y liberar el implante.
Figura 16
Figura 17
26,5 mm de longitud midiendo su longitud. Siga los pasos 15 y 16 para la extracción de los implantes restantes a través de la misma incisión. Para la extracción de implantes que sobresalen o que han sido parcialmente expulsados se emplea la misma técnica. Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes.
Si uno o varios implantes o fragmentos de los mismo no se retiran durante un intento de extracción, el paciente debe someterse a un diagnóstico por imagen para su localización tan pronto como sea posible, realizándose el subsiguiente intento de extracción el mismo día de la localización. Si la localización y un segundo intento de extracción no se realizan el mismo día que el primer intento de extracción, la herida debe quedar mientras tanto cerrada con suturas.