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AstraZeneca

Docetaxel Ebewe
docetaxel


Prospecto: información para el usuario


Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto

  1. Qué es Docetaxel Ebewe y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Ebewe

  3. Cómo usar Docetaxel Ebewe

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Docetaxel Ebewe

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Docetaxel Ebewe y para qué se utiliza


    El nombre de este medicamento es Docetaxel Ebewe. Su denominación común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas del árbol del tejo.

    Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.


    Su médico le ha prescrito Docetaxel Ebewe para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

    • para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, Docetaxel Ebewe se puede administrar sólo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina,

    • para el tratamiento del cáncer de mama temprano con o sin afectación de ganglios linfáticos, Docetaxel Ebewe se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida,

    • para el tratamiento del cáncer de pulmón, Docetaxel Ebewe se puede administrar sólo o en combinación con cisplatino,

    • para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Ebewe se administra en combinación con prednisona o prednisolona,

    • para el tratamiento del carcinoma gástrico metastásico, Docetaxel Ebewe se puede administrar en combinación con cisplatino y 5-fluoruracilo,

    • para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Ebewe se administra en combinación con cisplatino y 5-fluoruracilo.


  2. Qué necesita saber de empezar a usar Docetaxel Ebewe No use Docetaxel Ebewe:

    • si es alérgico a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Ebewe,

    • si el número de células blancas en sangre es demasiado bajo,


    • si tiene una enfermedad de hígado grave.


    Advertencias y precauciones

    Antes de cada tratamiento con Docetaxel Ebewe, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y que su hígado funciona adecuadamente. En caso de

    alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.


    Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero si tiene problemas de visión. En el caso de problemas de visión, en particular, visión borrosa, deben ser examinados de inmediato los ojos y la visión.


    Si desarrolla problemas agudos o que empeoran los problemas en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar o tos), informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero inmediatamente. El médico puede interrumpir el tratamiento inmediatamente.


    Su médico le recomendará tomar premedicación consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Ebewe y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que tienen lugar tras la perfusión tales como: reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).


    Durante el tratamiento, puede que necesite recibir medicación para mantener el número de sus células sanguíneas.


    Docetaxel Ebewe contiene alcohol. Consulte con su médico si tiene dependencia al alcohol o insuficiencia hepática. Ver también la sección “Docetaxel Ebewe contiene etanol (alcohol)” más abajo.


    Uso de Docetaxel Ebewe con otros medicamentos

    Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

    medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

    La razón es que es posible que Docetaxel Ebewe o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.


    Embarazo, lactancia y fertilidad

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.


    Docetaxel Ebewe NO debe ser administrado si está embarazada a menos que se lo indique claramente su médico.


    No debe quedarse embarazada durante el tratamiento y debe utilizar alguna medida anticonceptiva efectiva, porque docetaxel puede dañar al feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.


    NO debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Docetaxel Ebewe.


    Si es un hombre que está en tratamiento con docetaxel se le recomienda no concebir un hijo durante y hasta 6 meses después de haber finalizado el tratamiento y buscar consejo al respecto de la conservación de esperma con anterioridad al tratamiento, ya que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.


    Conducción y uso de máquinas

    No se han realizado estudios sobre los efectos en la habilidad para conducir o utilizar máquinas.


    Docetaxel Ebewe contiene etanol (alcohol)

    Este medicamento contiene 27% vol. de etanol (alcohol), p.ej. hasta 2.05 g (2.6ml) por vial de 80 mg,

    equivalente a 50 ml de cerveza o 20 ml de vino por vial de 80 mg.


    Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.


  3. Cómo usar Docetaxel Ebewe


    Docetaxel Ebewe se administrará por un profesional sanitario.


    Dosis normal

    La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en

    metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe recibir.


    Forma y vía de administración

    Docetaxel Ebewe se administrará mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 1 hora durante la cual estará en el hospital.


    Frecuencia de administración

    Normalmente se le administrará el tratamiento una vez cada 3 semanas.


    Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Ebewe. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, llagas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o a su farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Su médico le informará acerca de estos efectos adversos y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.


    Los efectos adversos comunicados más frecuentemente de Docetaxel Ebewe, cuando se administra sólo son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, llagas en la boca, diarrea y cansancio.


    La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Ebewe puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.


    Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

    • sofocos, reacciones en la piel, picores,

    • opresión en el pecho, dificultad para respirar,

    • fiebre o escalofríos,

    • dolor de espalda,

    • tensión arterial baja.


      Pueden aparecer otros efectos más graves.


  5. Conservación de Docetaxel Ebewe


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Docetaxel Ebewe después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

    Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.


    La solución para perfusión se debe utilizar en las 4 horas siguientes a su preparación, lo que incluye la hora de perfusión. La estabilidad física y química en uso se ha demostrado a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) o nevera (2-8ºC).


    La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Docetaxel Ebewe


Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de docetaxel. Cada vial de 2 ml contiene 20 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Cada vial de 8 ml contiene 80 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Cada vial de 16 ml contiene 160 mg de edocetaxel (10 mg/ml).


Aspecto del producto y contenido del envase

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente sin

color o de color amarillo pálido.


Docetaxel Ebewe se presenta en viales de vidrio trasparente que contienen 2 ml (20 mg/vial), 8 ml (80 mg/vial) o 16 ml (160 mg/vial).


Tamaños de envase:

20 mg/2 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.

80 mg/8 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.

160 mg/16 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

EBEWE Pharma

Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse, 11

4866 Unterach Austria

Tel: +43 / 7665 / 8123-0

Fax: +43 / 7665 / 8123-129


Responsable de la fabricación EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11,

4866 Unterach Austria


Representante Local

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2015.


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Instrucciones de uso y manipulación y eliminación


Inspección antes del uso

Docetaxel Ebewe concentrado para solución para perfusión se debe inspeccionar antes del uso para observar si tiene partículas o decoloración antes de la dilución. Si el concentrado no es transparente o pareciera existir precipitación, se debe desechar la solución.


Preparación de la solución para perfusión El concentrado se debe diluir antes del uso.


Las soluciones para perfusión se tienen que preparar con cloruro sódico al 0,9% o con glucosa al 5% y administrarse por perfusión intravenosa. Si se almacenan refrigerados, se debe permitir que los viales que