Replagal
agalsidase alfa
agalsidasa alfa
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Replagal y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de la administración de Replagal
Cómo se administra Replagal
Posibles efectos adversos
Conservación de Replagal
Contenido del envase e información adicional
El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml). La agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana α-galactosidasa. Se produce activando el gen de la α-galactosidasa A de las células. Después se elimina la enzima de las células y se convierte en un concentrado estéril para solución para perfusión.
Replagal se utiliza para tratar a pacientes adultos, así como a adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad, con diagnóstico confirmado de la enfermedad de Fabry. Se emplea como terapia a largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en el organismo está ausente o es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.
Después de 6 meses de tratamiento, Replagal redujo significativamente el dolor en los pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (medicamento inactivo). Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo en los pacientes tratados en comparación con los pacientes tratados con placebo. Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.
si es alérgico a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar la administración de Replagal.
Si nota cualquiera de estos efectos durante o después de una perfusión, debe informar a su médico inmediatamente:
fiebre alta, escalofríos, sudoración, latido cardiaco rápido
vómitos
mareos
urticaria (ronchas)
hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que le puede provocar dificultad para tragar o para respirar.
Es posible que el médico detenga temporalmente la perfusión (5-10 minutos) hasta que desaparezcan los síntomas y que luego reanude la perfusión.
El médico puede tratar también los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticosteroides). En la mayoría de los casos, podrá seguir recibiendo Replagal aunque aparezcan estos síntomas.
Si sufre una reacción alérgica grave (de tipo anafiláctico), la administración de Replagal se interrumpirá de forma inmediata y su médico tendrá que iniciar un tratamiento apropiado.
Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.
Si tiene una enfermedad renal avanzada, es posible que encuentre que su tratamiento con Replagal tiene un efecto limitado en sus riñones. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Replagal.
La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina. Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Puede conducir y usar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.
Este medicamento contiene 14.2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para
cocinar) en cada vial. Esto equivale al 0,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote
del medicamento administrado deben estar claramente registrados por su profesional sanitario. Hable con su profesional sanitario si tiene dudas.
Este medicamento debe ser administrado y supervisado por personal con la debida formación, que también calculará la dosis que le será administrada.
La dosis recomendada es una perfusión de 0,2 mg por cada kilo de peso. Esto supone unos 14 mg o 4 viales (frascos de vidrio) de Replagal para una persona de unos 70 kg.
Para niños y adolescentes de 7 a 18 de edad se puede usar una dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas. Es posible que los niños y adolescentes tengan más probabilidades que los adultos de sufrir una
reacción relacionada con la perfusión. Consulte con su médico si presenta algún efecto adverso
durante la perfusión.
Replagal debe diluirse en una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes de administrarlo. Después de la dilución, Replagal se administra a través de una vena, normalmente del brazo.
La perfusión se administrará cada dos semanas.
Cada vez que reciba el tratamiento se tardará 40 minutos en administrarle Replagal a través de la vena. El tratamiento estará supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta una reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave, la administración de Replagal se interrumpirá inmediatamente y su médico tendrá que iniciar un tratamiento adecuado.
Casi todos ellos son leves o moderados. Más de 1 de cada 10 personas (reacción “muy frecuente”) puede tener reacción durante o después de la perfusión de Replagal (reacción relacionada con la perfusión). Estas reacciones incluyen escalofríos, cefalea, náuseas, fiebre, cansancio, inestabilidad, dificultad para respirar, temblores, tos y vómitos. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento. Las reacciones relacionadas con la perfusión que afectan al corazón, incluida isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca, pueden producirse en pacientes con la enfermedad de Fabry que afecta a las estructuras cardíacas (reacciones con “frecuencia no conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)). Su médico puede detener la perfusión temporalmente (5 – 10 minutos) hasta que los síntomas desaparezcan y entonces empezar la perfusión otra vez. Su médico también puede tratar los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticoesteroides). La mayoría de las veces, todavía se le puede administrar Replagal aunque se produzcan estos síntomas.
Lista de otros efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
-
hinchazón tisular (ej., piernas y brazos)- adormecimiento o dolor en los dedos de los pies o de las manos
zumbido en los oídos
palpitaciones
dolor de garganta
dolor abdominal, diarrea
exantema en el lugar de administración de la perfusión
dolor en la espalda o las extremidades, dolor muscular, dolor en las articulaciones
dolor torácico, síntomas de gripe, fiebre, náuseas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
cambios en el sabor de los alimentos,sueño prolongado
lagrimeo ocular
aumento de los zumbidos en los oídos
aumento de la frecuencia cardiaca, problemas del ritmo cardiaco
aumento de la presión arterial, disminución de la tensión arterial, enrojecimiento de la cara
ronquera, opresión en la garganta, secreciones nasales
molestias abdominales
acné, enrojecimiento, picor o manchas en la piel, sudoración excesiva
molestias óseas y musculares, hinchazón de las extremidades o de las articulaciones
hipersensibilidad
opresión torácica, aumento de sensación de falta de energía, sensación de frío o de calor, síntomas similares a los de la gripe, molestias generales
,
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave
reflejo palpebral anormal
aumento de la frecuencia cardiaca
niveles de oxígeno reducidos en sangre y secreciones pegajosas en la garganta
sentido del olfato alterado
la recogida de líquidos bajo la piel puede provocar la hinchazón de partes del cuerpo, decoloración cutánea reticular, p. ej., en la pierna
sensación de pesadez
erupción en el lugar de la inyección
Los efectos adversos comunicados en niños eran, en general, similares a los comunicados en adultos. Sin embargo, las reacciones relacionadas con la perfusión (fiebre, dificultad para respirar, dolor en el pecho) y el empeoramiento del dolor se produjeron con más frecuencia.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No utilice Replagal si observa cambios de color o presencia de cuerpos extraños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es la agalsidasa alfa. Cada ml de Replagal contiene 1 mg de agalsidasa alfa.
Los demás componentes son: Fosfato sódico monobásico, monohidratado
Polisorbato 20 Cloruro sódico
Hidróxido de sodio
Agua para inyecciones
Replagal contiene sodio- Ver sección 2.
Replagal es un concentrado para solución para perfusión. Su medicamento está disponible en viales que contienen 3,5 mg/3,5 ml de agalsidasa alfa. Existen envases de 1, 4 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
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50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
El tratamiento con Replagal debe ser supervisado por un médico experimentado en la atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Replagal se administra en una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal en semanas alternas, por perfusión intravenosa durante 40 minutos.
Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios.
Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v). Tome precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Replagal no contiene ningún conservante ni
agente bacteriostático; deberá aplicarse una técnica aséptica. Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
Se administrará la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una línea intravenosa con filtro incorporado. Puesto que no hay conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 24 horas a 25 °C.
No utilizar la misma línea intravenosa para la perfusión de Replagal y la perfusión concomitante de otros agentes.
Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.