Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Ondansetrón Kern Pharma
ondansetron


Prospecto: información para el usuario Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto

  1. Qué es Ondansetrón Kern Pharma y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Kern Pharma

  3. Cómo usar Ondansetrón Kern Pharma

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Ondansetrón Kern Pharma

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Ondansetrón Kern Pharma y para qué se utiliza


    Ondansetrón Kern Pharma solución inyectable contiene ondansetrón. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.

    Ondansetrón se utiliza para:

    • prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (en adultos y niños) o radioterapia en el tratamiento del cáncer (sólo en adultos).

    • prevenir las náuseas y vómitos postoperatorio.

    Pregunta a tu doctor, enfermero o farmacéutico si quiere más información sobre estos usos.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Kern Pharma


    No use Ondansetrón Kern Pharma

    • Si está tomando apomorfina (usado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

    • Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6).


      Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Advertencias y precauciones


      Consulte con su médico, enfermero o farmaceútico antes de usar Ondansetrón Kern Pharma si:


    • Ha tenido alguna vez problemas de corazón (p.ej., insuficiencia cardiaca congestiva que causa dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos).

    • Tiene un látido irregular del corazón (arritmias).

    • Es alérgico a medicamentos similares a ondansetrón, como granisetrón (conocido como “Kytril”).

    • Tiene problemas de hígado.

    • Padece una obstrucción en el intestino.

    • Tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio o magnesio.


      Si no está seguro de si algo de lo anteriormente expuesto le aplica a usted, consulte con su médico, enfermero o farmaceútico antes de usar Ondansetrón Kern Pharma.


      Otros medicamentos y Ondansetrón inyectable

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.


      En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:

    • Fenitoína o carbamacepina, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia

    • rifampicina, usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis

    • antibióticos como eritromicina o ketoconazol

    • antiarítmicos, medicamentos utilizados para tratar latidos irregulares

    • beta bloqueantes, medicamentos para tratar problemas de corazón u ojos, ansiedad y prevención de migraña

    • tramadol medicamento usado para tratar el dolor

    • medicamentos que pueden afectar al corazón (como haloperidol o metadona)

    • medicamentos utilizados para tratar el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab)

    • ISRS (Inhibidor selectivo de la receptación de serotonina) utilizado en el tratamiento de la depresión o ansiedad incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertalina, fluvoxima, citalopram, escitalopram

    • ISRN (Inhibidor selectivo de la receptación de noradrenalina) utilizados en el tratamiento de la depresión y ansiedad incluyendo venlafaxina, duloxetina


      Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

      Ondansetron inyectable no se debe administrar en la misma jeringa o perfusión (gotero) que otros medicamentos.


      Embarazo y lactancia

      No se conoce la seguridad de Ondansetrón durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

      No dé el pecho durante el tratamiento con ondansetrón inyectable, porque pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Consulte con su médico o matrona si necesita algún consejo.


      Ondansetrón Kern Pharma contiene sodio

      Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,3 mmol (53,5 mg) de sodio por dosis máxima diaria de 32 mg.


  3. Cómo usar Ondansetrón Kern Pharma


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Reacciones alérgicas

    Si presenta alguna reacción alergica, cominiquéselo a su medico o a cualquier personal sanitario inmediatamente. Los signos pueden ser:

    • repentinas silibancias y dolor de pecho u opresión en el pecho

    • hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua

    • erupción cutánea- manchas rojas o bultos bajo la piel (ronchas) en cualquier parte del cuerpo

    • colapso.


      Otros efectos adversos incluyen:


      Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • dolor de cabeza


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • sensación de calor o rubor

    • estreñimiento

    • cambios en los resultados de pruebas realizadas para comprobar el funcionamiento del hígado (si está usando Ondansetrón inyectable con un medicamento llamado cisplatino, en caso contrario el

      efecto adverso es muy raro)

    • irritación y enrojecimiento en el lugar dónde se administró la inyección.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • hipo

    • presión sanguínea baja, lo que puede hacer sentir debilidad o mareo

    • latido irregular del corazón

    • dolor de pecho

    • ataques

    • movimentos inusuales del cuerpo o temblores


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • sensación de mareo o aturdimiento

    • visión borrosa

    • alteración del ritmo cardiaco (en ocasión puede causar una pérdida repentina del conocimiento)


      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos


  5. Conservación de Ondansetrón Kern Pharma


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No use este medicamento si observa que presenta signos de deterioro, como cambios de color.


    Conservar por debajo de 25ºC.

    Mantener las ampollas en su embalaje externo, para protegerlas de la luz.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Información adicional


Composición de Ondansetrón Kern Pharma

El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro, dihidrato). Cada 1 ml (mililitro) contiene 2 mg (miligramos) de ondansetrón.

Cada ampolla (envase) de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón. Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.


Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto de Ondansetrón Kern Pharma y contenido del envase

Ondansetrón Kern Pharma es una solución transparente e incolora, para inyección y que se puede diluir antes del uso.


Cada ampolla de plástico o de vidrio (envase) contiene 2 ml (mililitros) o 4 ml de su medicamento. Cada caja contiene 5 ampollas.


Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización:

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona) España


Responsible de la fabricación:

Demo S.A., 21st km National Road Athens, Lamia, 14568 Atenas, Grecia.