Intuniv
guanfacine
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Este prospecto se ha redactado como si el lector fuera la persona que toma el medicamento. Si administra este medicamento a su hijo, sustituya siempre “usted” por “su niño”.
Qué es Intuniv y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv
Cómo tomar Intuniv
Posibles efectos adversos
Conservación de Intuniv
Contenido del envase e información adicional
Intuniv contiene el principio activo guanfacina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a la actividad del cerebro. Este medicamento puede ayudar a mejorar su atención y concentración y hacer que sea menos impulsivo e hiperactivo.
Este medicamento se utiliza para tratar el “trastorno por déficit de atención e hiperactividad” (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años en los que los medicamentos estimulantes actuales no son apropiados y/o los medicamentos actuales no controlan adecuadamente los síntomas del TDAH.
El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento, que normalmente incluye lo siguiente:
terapia psicológica
terapia educacional
terapia social
Las personas con TDAH tienen problemas para:
quedarse quieto sentado;
concentrarse.
El TDAH puede causar problemas en la vida cotidiana. Los niños y los adolescentes con TDAH pueden tener dificultades con el aprendizaje y con los deberes escolares. Puede resultarles difícil comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares.
si es alérgico a la guanfacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Intuniv:
si tiene la tensión arterial baja o alta, problemas cardiacos o antecedentes familiares de problemas cardiacos;
si se ha desmayado recientemente;
si tiene pensamientos o ideas suicidas;
si padece otro trastorno psiquiátrico.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento y:
presenta sentimientos o comportamientos agresivos, o
tiene pensamientos o sentimientos suicidas.
Intuniv puede afectar a su peso y altura si lo toma durante periodos prolongados. Por lo tanto, su médico le controlará el crecimiento.
No deje de tomar Intuniv sin consultar antes con su médico. Si deja de tomar Intuniv de repente, puede presentar síntomas de abstinencia como aumento de la frecuencia cardíaca y tensión arterial elevada (ver sección 4).
Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Esto se debe a que este medicamento puede empeorar estos problemas. Su médico le controlará periódicamente para ver cómo le afecta este medicamento.
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 6 años ni en adultos de 18 años o mayores porque no se sabe si funciona o si es seguro.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico se asegurará de que este medicamento es seguro para usted y que le ayudará. Mientras tome este medicamento, su médico repetirá estas comprobaciones cada semana al principio del tratamiento, después de los ajustes de la dosis, al menos cada 3 meses durante el primer año y posteriormente al menos dos veces al año. Estas comprobaciones pueden incluir:
tensión arterial y frecuencia cardiaca y otras pruebas de su corazón, si proceden;
respuesta al tratamiento, concretamente si le produce sueño o somnolencia;
altura y peso.
Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora y tiene mucho sueño o está somnoliento después de tomar este medicamento durante unas 6 semanas. Es posible que su médico quiera revisarle el tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Intuniv y algunos medicamentos pueden presentar interacciones.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:
medicamentos que reducen la tensión arterial (antihipertensivos);
medicamentos para la epilepsia como el ácido valproico;
medicamentos que producen sueño (sedantes);
medicamentos para problemas de salud mental (benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos);
medicamentos que pueden afectar a la forma en la que el hígado elimina Intuniv (ver la tabla siguiente).
Medicamentos | Se utilizan para tratar |
Aprepitant | Náuseas y vértigo |
Atazanavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir | Infección por VIH |
Ciprofloxacino, cloranfenicol, claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina | Infecciones bacterianas |
Fluconazol, itraconazol, posaconazol, ketoconazol | Infecciones por hongos |
Crizotinib, imatinib | Cáncer |
Diltiazem, verapamilo | Enfermedades cardiovasculares |
Boceprevir, telaprevir | Hepatitis vírica |
Suboxone | Dependencia de sustancias |
Bosentán | Enfermedades cardiovasculares (p. ej., constricción de los vasos sanguíneos de los pulmones) |
Carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona | Se utilizan para controlar la epilepsia |
Modafinilo | Medicamento que fomenta el estado de alerta y se utiliza para tratar trastornos del sueño |
Hierba de San Juan | Es un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión |
Si alguno de los puntos anteriores le afecta o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas), ya que pueden afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
No tome zumo de pomelo con este medicamento, ya que puede afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
No beba alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede producir sueño o somnolencia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada o si no utiliza anticonceptivos. Se desconoce si Intuniv afectará al feto.
No dé el pecho mientras toma Intuniv a menos que su médico se lo indique.
Puede sentir mareos o somnolencia al tomar este medicamento, especialmente al comienzo del tratamiento y esto puede durar de 2 a 3 semanas o posiblemente más. En caso de producirse, no conduzca, monte en bicicleta, utilice herramientas o máquinas ni participe en actividades que puedan producir lesiones hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Se ha notificado también desmayo, aunque no se trata de un efecto frecuente.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su tratamiento comenzará bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantiles y/o adolescentes.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Como parte de su tratamiento, su médico controlará de cerca cómo le afecta Intuniv al principio del tratamiento y/o durante los ajustes de la dosis.
Su médico iniciará su tratamiento con 1 mg al día. Su médico puede aumentarle la dosis en función de su peso corporal y de cómo le funciona Intuniv, pero no más de 1 mg por semana. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis de forma más lenta. La dosis de mantenimiento recomendada es de entre 0,05 y 0,12 mg por kg de peso corporal al día.
Puede que no observe un efecto inmediato al comienzo del tratamiento; algunos pacientes notan una mejoría tras la primera semana, aunque se puede tardar más.
La dosis diaria será de entre 1 y 7 mg, dependiendo de su edad y de cómo responda a Intuniv, aunque no será superior a 7 mg.
Este medicamento se debe tomar una vez al día, bien por la mañana o por la noche.
Se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe tomar con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas).
Trague el comprimido entero con agua u otro líquido (que no sea zumo de pomelo).
No rompa, triture ni mastique el comprimido, ya que afectará a la forma en la que funciona.
Informe a su médico si no puede tragar el comprimido entero.
Si necesita tomar Intuniv durante más de un año, su médico controlará su respuesta al tratamiento y puede interrumpir el medicamento durante un periodo breve; esto se puede hacer durante las vacaciones escolares. Este descanso indicará si necesita seguir tomando el medicamento.
Si toma más Intuniv del que debe, consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento con usted e indíqueles cuánto ha tomado.
Pueden producirse los siguientes efectos: tensión arterial alta o baja, frecuencia cardiaca lenta, frecuencia respiratoria lenta, cansancio o agotamiento.
Si olvidó una dosis, espere al día siguiente y tome la dosis habitual.
Si ha olvidado dos dosis o más, consulte a su médico, ya que es posible que pueda necesitar reiniciar la administración de Intuniv con una dosis más baja.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si deja de tomar este medicamento puede presentar un aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca (ver sección 4 más adelante).
Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Intuniv lentamente para minimizar cualquier efecto adverso.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si le preocupa algo, consulte a su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos: somnolencia (sedación), mareos (hipotensión) y latido cardiaco lento (bradicardia), desmayo o pérdida de conocimiento (síncope), un efecto adverso grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
Algunos de estos efectos adversos tienen mayor probabilidad de producirse al comienzo del tratamiento y pueden desaparecer a medida que continúa el tratamiento. Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente.
Se han notificado los siguientes efectos adversos.
sueño (somnolencia);
cansancio (fatiga);
dolor de cabeza;
dolor de estómago (dolor abdominal).
frecuencia cardiaca lenta
disminución de la tensión arterial
intranquilidad o irritabilidad
problemas para dormir (insomnio) o sueño interrumpido (insomnio de mantenimiento) o pesadillas;
depresión, preocupación (ansiedad) o cambios en el estado de ánimo (labilidad afectiva);
falta de energía (letargo);
aumento de peso;
pérdida de apetito;
sequedad de boca;
pérdida involuntaria de orina (enuresis);
náuseas o vómitos;
diarrea, molestias abdominales o estreñimiento;
tensión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática);
erupción cutánea.
reacción alérgica (hipersensibilidad);
dolor de pecho;
indigestión (dispepsia);
problemas para respirar (asma);
debilidad (astenia);
color pálido de la piel (palidez);
crisis convulsivas o convulsiones;
necesidad de orinar con frecuencia (polaquiuria);
agitación;
agresión;
cambios en los resultados de los análisis de sangre del hígado (aumento de la alanina aminotransferasa);
aumento de la tensión arterial;
ritmo cardiaco inusual (arritmia sinusal y bloqueo auriculoventricular de primer grado);
latido cardiaco rápido (taquicardia);
reducción de la frecuencia cardiaca;
mareo al ponerse de pie (mareo postural);
picor en la piel (prurito);
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).
dormir más de lo habitual (hipersomnia);
tensión arterial alta (hipertensión);
malestar.
una reacción adversa grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa daños en los comprimidos o en el blíster.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada comprimido de 1 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina
Cada comprimido de 2 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina
Cada comprimido de 3 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina
Cada comprimido de 4 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina
Los demás componentes son hipromelosa 2208, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, lactosa monohidrato, povidona, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal
anhidra, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, ácido fumárico, glicerol dibehenato.
Los comprimidos de 3 mg y 4 mg incluyen asimismo laca de aluminio de carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Intuniv es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que el principio activo se libera del comprimido durante un periodo de tiempo. Los comprimidos vienen en tamaños de envase de 7, 28 o 84, pero puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Los comprimidos de liberación prolongada de 1 mg son comprimidos duros, blancos y redondos, grabados con 1MG en una cara y 503 en la otra cara.
Los comprimidos de liberación prolongada de 2 mg son comprimidos duros, blancos y ovalados, grabados con 2MG en una cara y 503 en la otra cara.
Los comprimidos de liberación prolongada de 3 mg son comprimidos duros, verdes y redondos, grabados con 3MG en una cara y 503 en la otra cara.
Los comprimidos de liberación prolongada de 4 mg son comprimidos duros, verdes y ovalados, grabados con 4MG en una cara y 503 en la otra cara.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Tel: +800 66838470
e-mail: medinfoemea@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para guanfacina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Se ha realizado un seguimiento de los acontecimientos suicidas casi desde el inicio de la evaluación de los IPS. Previa solicitud a partir del IPS anterior, el TAC presentó una revisión acumulativa sobre este tema de seguridad. Tras revisar la información proporcionada por el TAC, el PRAC considera que no hay suficiente información para incluir la ideación suicida en la sección 4.8, aunque la información incluida en la sección 4.4 es muy limitada y se debe reforzar. Se debe incluir información para advertir a los cuidadores o profesionales de la salud sobre posibles conductas suicidas.
Además, el TAC abrió y cerró una señal de agresión durante el intervalo actual. No obstante, se notificaron casos con asociación temporal plausible y mejoría tras la retirada o la disminución de la dosis de GXR, y algunos de ellos sin datos de otros fármacos concomitantes. Asimismo, algunos casos ocurrieron después de aumentar la dosis de GXR. En cuanto a los ensayos clínicos, el porcentaje de casos fue ligeramente superior en el grupo de GXR en comparación con el grupo de placebo, aun teniendo en cuenta los casos considerados relacionados con el medicamento por el investigador. Además, hubo casos de hostilidad e ideación homicida. Por lo tanto, el PRAC considera que la información sobre agresión debe incluirse en la FT en las secciones 4.4 y 4.8.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para guanfacina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) guanfacina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.