Elebrato Ellipta
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Elebrato Ellipta y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Elebrato Ellipta
Cómo usar Elebrato Ellipta
Posibles efectos adversos
Conservación de Elebrato Ellipta
Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Elebrato Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides.
Bromuro de umeclidinio y vilanterol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados
broncodilatadores.
Elebrato Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente y se caracteriza por provocar dificultad para respirar.
En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen, dificultando la respiración. Este medicamento extiende los músculos de los pulmones, reduciendo la hinchazón e irritación en las vías respiratorias más pequeñas y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.
- si es alérgico al furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a usar Elebrato Ellipta
si tiene asma (no use Elebrato Ellipta para tratar el asma)
si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta
si tiene problemas hepáticos
si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada
si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho
si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga
si sufre epilepsia
si tiene problemas de la glándula tiroides
si tiene el nivel de potasio en sangre bajo
si tiene antecedentes de diabetes
si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de
utilizar su inhalador Elebrato Ellipta:
Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas, así como enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Elebrato Ellipta:
Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía. Consulte la sección 4
"Posibles efectos adversos" para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento
mientras esté usando este medicamento.
Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro del contenido de su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos. Estos incluyen:
medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón
ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos
claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas
ritonavir o cobicistat para tratar el VIH
medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en sangre, como algunos diuréticos o algunos medicamentos para tratar la EPOC y el asma (como metilxantina o esteroides)
otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este
medicamento, por ejemplo, tiotropio, indacaterol. No usar Elebrato Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, no
utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Se desconoce si los componentes de Elebrato Ellipta pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Elebrato Ellipta. Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la misma hora cada día. Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
Es muy importante que utilice Elebrato Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico. Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.
Elebrato Ellipta no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).
Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” al final de este
prospecto.
Elebrato Ellipta es para uso por vía inhalatoria.
Elebrato Ellipta está listo para su uso una vez que se abra la bandeja.
Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual:
Si toma más medicamento del que debe, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente,
ya que puede necesitar atención médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sentirse tembloroso, tener
alteraciones visuales, tener la boca seca o tener dolor de cabeza.
salbutamol), y busque asesoramiento médico.
Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones alérgicas a Elebrato Ellipta son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Si tiene alguno de los síntomas descritos a continuación después de tomar Elebrato Ellipta, deje de usarlo e informe inmediatamente a su médico:
erupción o enrojecimiento de la piel, habones (urticaria)
hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
sibilancias, tos o tener dificultad para respirar
sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de la conciencia).
Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente tras el uso de este medicamento, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
Si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación mientras está utilizando Elebrato Ellipta,
fiebre o escalofríos
aumento de la producción de la mucosidad, cambio en el color del moco
aumento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.
Otros efectos adversos
aftas, protuberancias (bultos) en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos (candidiasis). Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Elebrato Ellipta puede ayudar a prevenir este efecto adverso
infección de la nariz, senos nasales o garganta
infección de las vías respiratorias superiores
picor, moqueo o nariz taponada
dolor en la parte posterior de la boca y la garganta
inflamación de los senos nasales
inflamación de los pulmones (bronquitis)
gripe
resfriado común
dolor de cabeza
tos
micción dolorosa y frecuente (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
dolor en las articulaciones
dolor de espalda
estreñimiento.
latido del corazón irregular
latido del corazón más rápido
ronquera
debilitamiento de los huesos que puede producir fracturas
sequedad de boca
alteración del gusto
visión borrosa
aumento de la presión ocular
dolor ocular.
reacciones alérgicas (ver anteriormente en la Sección 4)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.
Si se conserva en nevera, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol.
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona, 65 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 55 microgramos de umeclidinio y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Elebrato Ellipta contiene lactosa”) y estearato de magnesio.
Elebrato Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).
El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris claro, un protector de la boquilla beis y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable. La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad en el envase.
El principio activo se presenta como un polvo blanco en tiras de blíster separadas dentro del inhalador. Elebrato Ellipta está disponible en envases de 1 inhalador que contienen 14 o 30 dosis (para un tratamiento de 14 o 30 días) y en envases clínicos que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis, para un tratamiento de 90 días). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublín 24
Irlanda
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Menarini France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
La primera vez que utilice Elebrato Ellipta, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Tapa de la bandeja
Inhalador
Desecante Bandeja
Caja Prospecto
El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.
Desecante
Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Se debe anotar la fecha de “Desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador y en la caja. La fecha de “Desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más. La bandeja se puede desechar una vez que lo abra.
Si se conserva en nevera, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
Las instrucciones paso a paso de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.
El contador de dosis indica cuantas dosis de medicamento quedan en el dispositivo.
Cada vez que abre la tapa, el contador disminuye en 1 unidad.
Una vez se utiliza la última dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo e indica el número 0. El inhalador está ahora vacío.
Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente.
Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento.
Para el inhalador de 14 dosis, el contador de dosis también se mostrará la mitad en rojo cuando quedan menos de 10 dosis y luego se mostrará la mitad en rojo con el número 0 después de la última dosis utilizada. El contador de dosis aparecerá completamente rojo si la tapa se abre otra vez.
“Clic”
Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo. Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
Realice una inspiración larga, continua y profunda. Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
Retire el inhalador de la boca.
Espire suave y lentamente.
Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.