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Sanofi

Stelara
ustekinumab

Prospecto: información para el paciente


STELARA 45 mg solución inyectable

ustekinumab


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Stelara, por favor, lea atentamente esta información.


efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

  3. Cómo usar Stelara

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Stelara

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Stelara y para qué se utiliza Qué es Stelara

    Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.


    Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.


    Para qué se utiliza Stelara

    Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

    • Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante

    • Artritis psoriásica - en adultos

    • Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

    • Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos


      Psoriasis en placas

      La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.


      Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.


      Stelara se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

      Artritis psoriásica

      La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:

    • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

    • Mejorar su función física.

    • Reducir el daño en sus articulaciones.


      Enfermedad de Crohn

      La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera

      esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.


      Colitis ulcerosa

      La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos

      medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara No use Stelara

    • Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.


      Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad

      que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de

      la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.


      Observe los efectos adversos graves

      Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista

      completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.


      Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

    • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.

    • Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

    • Si tiene o ha tenido una infección reciente.

    • Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.

    • Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema

      inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin

      embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.

    • Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.

    • Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.


      Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.


      Niños y adolescentes

      No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 6 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.


      Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

      Informe a su médico o farmacéutico:

    • Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.

    • Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.


      Embarazo y lactancia

    • Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.

    • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

    • Ustekinumab puede excretarse en la leche materna. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.


      Conducción y uso de máquinas

      La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.


  3. Cómo usar Stelara


    Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.


    Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.


    Qué cantidad de Stelara se administra

    Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.


    Adultos a partir de 18 años de edad Psoriasis o artritis psoriásica

    • La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara. Los pacientes que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

    • Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

      Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

    • Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).

    • En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Stelara cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.


      Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante Psoriasis

    • El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.

    • Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.

    • Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.

    • Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.

    • Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada 12 semanas.


      Cómo se administra Stelara

    • Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.

    • Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.

    • Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

      Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.


      Si usa más Stelara del que debe

      Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.


      Si olvidó usar Stelara

      Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Stelara

      Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos graves

    Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.


    Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

    • Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

      • dificultad para respirar y tragar

      • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza

      • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

    • Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).


      En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.


      Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.


      Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

    • Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

    • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

    • La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

    • Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).


      Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos o bacterias, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas).

      Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:

    • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos

    • sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece

    • tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas

    • escozor al orinar

    • diarrea.


      Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.


      Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.


      Otros efectos adversos


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Diarrea

    • Náuseas

    • Vómitos

    • Sensación de cansancio

    • Sensación de mareo

    • Dolor de cabeza

    • Picor (“prurito”)

    • Dolor de espalda, muscular o articular

    • Dolor de garganta

    • Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección

    • Sinusitis


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Infecciones dentales

    • Infecciones vaginales por levaduras

    • Depresión

    • Taponamiento o congestión nasal

    • Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección

    • Sentirse débil.

    • Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal

    • Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)

    • Descamación de la piel (exfoliación de la piel)

    • Acné


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

    • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)


      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

      directamente a través delsistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

      seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Stelara


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.

    • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

    • No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.


      No utilice este medicamento:

    • Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).

    • Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).

    • Si el producto se ha agitado enérgicamente.

    • Si el precinto está roto.


      Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Stelara