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Sanofi

Oxcarbazepina TecniGen
oxcarbazepine


Prospecto: información para el usuario Oxcarbazepina TecniGen 300 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.


Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides


Los síntomas anteriores son muy raros (menos de 1 en cada 10.000 pacientes), pero potencialmente graves pudiendo requerir atención médica urgente. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con oxcarbazepina y cómo continuar su tratamiento en el futuro.


Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible, ya que pueden requerir atención médica.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): temblor, problemas de coordinación,

movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): ritmo cardíaco irregular o ritmo cardíaco muy rápido o ritmo cardíaco lento.


Informe a su médico si sufre o le preocupa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas,

vómitos y visión doble.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10): debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor

abdominal, acné, pérdida de cabello, vértigo.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100): urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas si toma oxcarbazepina.

Desconocido (la frecuencia exacta no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipertensión.


Estos son efectos adversos leves a moderados de oxcarbazepina. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.


Si se agrava cualquier reacción adversa o si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


  1. Conservación de OXCARBAZEPINA PREMIUM PHRMA


    Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

    No utilice Oxcarbazepina TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No utilice Oxcarbazepina TecniGen si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.


  2. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Oxcarbazepina TecniGen 300 mg:

El principio activo de Oxcarbazepina TecniGen es oxcarbazepina.

Cada comprimido contiene 300 mg de oxcarbazepina.

Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de sílice coloidal, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo.


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos oblongos, de color rosa brillante y con una ranura en una cara.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Los comprimidos están disponibles en envases blister que contienen 100 ó 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA


Responsable de la fabricación:


Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).


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Este prospecto ha sido revisado en junio de 2022


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