Oxcarbazepina TecniGen
oxcarbazepine
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Qué es Oxcarbazepina TecniGen y para qué se utiliza.
Antes de tomar Oxcarbazepina TecniGen.
Cómo tomar Oxcarbazepina TecniGen.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Oxcarbazepina TecniGen.
Información adicional.
Oxcarbazepina pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsionantes o antiepilépticos. Los antiepilépticos, como oxcarbazepina, son el tratamiento estándar para la epilepsia.
Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del cerebro
coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinado que se denomina crisis epiléptica.
Oxcarbazepina actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.
Oxcarbazepina se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden
extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen dos tipos de crisis
parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.
Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione, pero en epilepsias
graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle la crisis. Oxcarbazepina puede utilizarse solo o en combinación con otros antiepilépticos. Oxcarbazepina está indicado para el tratamiento en adultos y en niños de 6 o más años de edad.
si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina es de 1 entre 4 (25%)
si padece una enfermedad grave de riñón
si está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar sal y agua aumentando la producción de orina)
si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas,
debido a una retención de líquidos
si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
si es usted mujer y está tomando anticonceptivos orales (“píldora”), oxcarbazepina puede volver al anticonceptivo inefectivo. Por tanto debería utilizar un método anticonceptivo no hormonal diferente o adicional mientras esté tomando oxcarbazepina. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no
deseado. Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte a su médico antes de tomar oxcarbazepina.
Si presenta cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, avise a su médico antes de tomar oxcarbazepina.
si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica, como por ejemplo inflamación de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con inflamación de los
ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel; en este caso, consulte con su médico
inmediatamente o acuda al centro hospitalario más cercano (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento, informe inmediatamente a su médico
si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarilla de la piel o del
blanco de los ojos), informe inmediatamente a su médico
si nota síntomas que sugieran una alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes d
lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel,
informe inmediatamente a su médico.
El riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes de origen chino Han o de origen tailandés asociado a carbamazepina o compuestos químicos relacionados, puede predecirse analizando una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico le aconsejará si una prueba de sangre antes es necesaria antes de tomar oxcarbazepina.
Por favor, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluidos los obtenidos sin receta médica. Especialmente en el caso de:
anticonceptivos orales (“píldora”)
otros medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina)
medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y
antiinflamatorios no esteroideos (como indometacina)
litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión).
Medicamentos que controlan el sistema inmunitario de su cuerpo (como ciclosporina, tracólimus).
Durante el tratamiento con oxcarbazepina evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes del medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo.
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para
su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar oxcarbazepina.No interrumpa su tratamiento con oxcarbazepina sin haberlo consultado con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo.
Malformaciones congénitas
Los estudios no han mostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado a la oxcarbazepina administrada durante el embarazo, sin embargo, no se puede descartar completamente un riesgo de malformaciones congénitas en el feto.
Trastornos del desarrollo neurológico
Algunos estudios han mostrado que la exposición a la oxcarbazepina en el útero afecta negativamente al desarrollo de la función cerebral (desarrollo neurológico) en los niños, mientras que en otros estudios no se ha observado este efecto. La posibilidad de que haya un efecto sobre el desarrollo neurológico no se puede descartar.
Si está tomando este medicamento, consulte a su médico antes de iniciar la lactancia. El principio activo de oxcarbazepina pasa a la leche materna. A pesar de que los datos disponibles sugieren que la cantidad de oxarcabezpina que pasa al niño lactante es baja, un riesgo de efectos adversos en el bebé no se puede descartar. Su médico le informará de los beneficios y riesgos potenciales de la lactancia mientras se utiliza oxcarbazepina. Si usted está dando el pecho durante el tratamiento con oxcarbazepina y cree que su bebé presenta algún efecto adverso como demasiado sueño o poco aumento de peso, informe a su médico
inmediatamente.
Oxcarbazepina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este
medicamento
Oxcarbazepina TecniGen debe tomarse dos veces al día, cada día, y aproximadamente a la misma hora, a menos que su médico le indique otra cosa. La mejor manera de controlar la epilepsia es tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto también le ayudará a recordar cuando debe tomar los
comprimidos.
En general la dosis inicial de Oxcarbazepina TecniGen en adultos (inclusive ancianos) es de 600 mg al día. Tome una dosis de 300 mg dos veces al día. Si fuera necesario, su médico podría aumentarle esta dosis
gradualmente hasta obtener los resultados deseados. Esto sucede normalmente a dosis entre 600 y 2.400 mg
al día.
La dosis es la misma si Oxcarbazepina TecniGen se toma junto con otro medicamento antiepiléptico. La dosis inicial para pacientes con enfermedad renal (insuficiencia renal) es la mitad de la dosis inicial
normal.
Si tiene enfermedad grave de hígado, su médico le ajustará la dosis.
Oxcarbazepina TecniGen puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.
La dosis para niños se calcula en función del peso. La dosis inicial es de 8-10 mg/kg de peso al día
administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg de peso iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg dos veces al día. Si fuera necesario la dosis se aumentará gradualmente hasta obtener los resultados
deseados. Una dosis normal de mantenimiento para un niño es de 30 mg/kg al día. La dosis máxima para
un niño es de 46 mg por kg de peso al día.
La ranura de los comprimidos de Oxcarbazepina TecniGen permite dividir el comprimido en dos dosis
iguales, lo cual facilita al paciente tragar más fácilmente los comprimidos
Si ha tomado muchos más comprimidos de los que su médico le recetó, comuníqueselo a su médico o
acuda al centro hospitalario más cercano.
Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; es
este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.
No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.
Para prevenir un empeoramiento repentino de las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.
Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o
tragar (signos de reacciones anafilácticas y angiodema) u otros signos de reacciones de alergia como
erupción cutánea, fiebre y dolor en las articulaciones.
Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave que incluyen síndrome de Lyell, síndrome de
Stevens- Jonhson y eritema multiforme).
Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o
hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición
espontánea de manchas en la piel (signo de disminución del número de plaquetas o de disminución del número de glóbulos blancos).
Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre,
náuseas, pérdida de apetito (signo de lupus eritematoso sistémico).
Adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (síntoma que puede ir unido a niveles bajos de sodio en sangre) (Ver “Tenga
Síntomas similares a una gripe con coloración amarillenta en la piel (signos de hepatitis).
Dolor abdominal superior grave, pérdida de apetito (signos de pancreatitis).
Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides
Los síntomas anteriores son muy raros (menos de 1 en cada 10.000 pacientes), pero potencialmente graves pudiendo requerir atención médica urgente. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con oxcarbazepina y cómo continuar su tratamiento en el futuro.
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): temblor, problemas de coordinación,
movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, erupción cutánea.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas,
vómitos y visión doble.
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10): debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor
abdominal, acné, pérdida de cabello, vértigo.
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100): urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas si toma oxcarbazepina.
Desconocido (la frecuencia exacta no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipertensión.
Estos son efectos adversos leves a moderados de oxcarbazepina. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.
Si se agrava cualquier reacción adversa o si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice Oxcarbazepina TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Oxcarbazepina TecniGen si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Oxcarbazepina TecniGen es oxcarbazepina.
Cada comprimido contiene 300 mg de oxcarbazepina.
Comprimidos oblongos, de color rosa brillante y con una ranura en una cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases blister que contienen 100 ó 500 comprimidos.
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