Viraferon
interferon alfa-2b
Medicamento con autorización anulada
Interferón alfa-2b
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Viraferon y para qué se utiliza
Antes de usar Viraferon
Cómo usar Viraferon
Posibles efectos adversos
Conservación de Viraferon
Información adicional
Viraferon (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves. Viraferon se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
Viraferon se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.
si es alérgico (hipersensible) al interferón o a cualquiera de los demás componentes de Viraferon.
si presenta una enfermedad cardíaca severa.
si presenta una disfunción renal o hepática.
si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.
si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo. Asegúrese de comentar esto con su médico.
Niños y adolescentes:
si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.
si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver Embarazo).
Medicamento con autorización anulada
si ha tenido un trastorno nervioso o mental grave. El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver “No use Viraferon”).
si durante el tratamiento con Viraferon alguna vez ha presentado depresión o si desarrolla síntomas
asociados con depresión (por ejemplo sensación de tristeza, desánimo, etc.) (ver sección 4).
si tiene una psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con Viraferon.
cuando esté recibiendo Viraferon, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones. Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
si desarrolla síntomas de reacción alérgica severa (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando esta medicación, acuda inmediatamente al médico.
si también está siendo tratado por el VIH, vea Uso de otros medicamentos.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con Viraferon y ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de Viraferon y ribavirina. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Durante el tratamiento de un año, muchos niños no crecieron o no ganaron tanto peso como se esperaba. Sin embargo, durante los seis meses después del tratamiento esta tendencia fue generalmente reversible, aunque algunos niños no volvieron a sus tasas previas de crecimiento en el primer año después de terminar el tratamiento.
Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse.
Si está tomando Shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico.
Viraferon puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia. Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con Viraferon.
Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH. Si usted está recibiendo TARGA, la adición de Viraferon y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático. Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina). Además, los pacientes tratados con Viraferon y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
Medicamento con autorización anulada
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Mientras esté siendo tratado con Viraferon, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto. Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
Si se le prescribe Viraferon en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial
para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento. Usted y su pareja deben utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón. Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Puede comentar esto con su médico. Si es un paciente varón, usted y su pareja deben utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
Se desconoce si este producto está presente en la leche materna. Por lo tanto, no amamante a un lactante si está siendo tratada con Viraferon. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.
No conduzca o maneje máquinas si este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.
Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra la hepatitis A y B si usted regularmente/repetidamente recibe albúmina derivada de plasma humano.
Este medicamento contiene disolución de albúmina humana como excipiente. Cuando los medicamentos están hechos a partir de sangre humana o plasma, deben tomarse ciertas medidas para prevenir que las infecciones pasen a los pacientes. Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyen los que tienen riesgo de tener alguna infección, y el análisis de cada donación y banco de plasma por si contienen signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el tratamiento de la sangre o plasma que pueden inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administren medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, la posibilidad de transmitir una infección no puede ser excluida totalmente. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o nuevo o a otros tipos de infecciones.
No hay infecciones por virus comunicadas con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Viraferon se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
Medicamento con autorización anulada
Su médico le ha prescrito Viraferon específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Su médico ha determinado la dosis exacta de Viraferon a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales. La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar.
Si se inyecta Viraferon usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido. Lo mejor para las dosis que han de
administrarse 3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:
Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Hepatitis C crónica: Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola. Niños de edad igual o superior a 3 años y adolescentes – 3 millones de UI/m2 , 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).
Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Viraferon solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, ribavirina). Si se le prescribe Viraferon en combinación con otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación. Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos de acuerdo a sus necesidades. Si estima que la acción de Viraferon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Vía subcutánea:
Viraferon se administra generalmente por vía subcutánea. Esto significa que Viraferon se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel. Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la inyección. Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (vea al final del prospecto CÓMO AUTOINYECTARSE VIRAFERON).
Se administra una dosis de Viraferon en cada día programado. Viraferon se administra tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes. Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Viraferon de su médico. No supere la dosis recomendada y use Viraferon durante el tiempo que se le haya prescrito.
Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.
Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma Viraferon en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego prosiga con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si le han programado la inyección diaria de este producto y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual. Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Medicamento con autorización anulada
Al igual que todos los medicamentos, Viraferon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.
Algunas personas se deprimen cuando toman Viraferon solo o en tratamiento de combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas personas tuvieron pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.
Uso pediátrico: Los niños son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Viraferon y ribavirina. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Viraferon e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
Todos son efectos adversos muy graves. Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a Viraferon. Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización. Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente. Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables.
Al comienzo del tratamiento con Viraferon, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez. Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
Otros efectos adversos que se pueden producir incluyen:
Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes):
dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo, tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y
Medicamento con autorización anulada
severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos. Algunos niños tuvieron una disminución de sus tasas de crecimiento (altura y peso).
Efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, dedos de manos y pies muy sensibles al frío, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.
Efectos adversos comunicados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
neumonía
Efectos adversos comunicados muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica. Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos. Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía.
Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas). Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas. Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos cerebrovasculares). Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Se han comunicado (con una frecuencia no conocida): Trastornos periodontales (que afectan a las
encías) y dentales, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
Además, se ha comunicado con el uso de Viraferon el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal).
En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Medicamento con autorización anulada
En caso de viajes cortos, el producto no reconstituido puede mantenerse fuera de la nevera a 25°C o a temperatura inferior a 25°C durante un periodo de hasta cuatro semanas antes de su uso. Si el producto no se utiliza durante este periodo de cuatro semanas, debe desecharse.
La solución debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en nevera entre 2ºC - 8ºC y utilizarse dentro de las 24 horas siguientes.
No utilice Viraferon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No utilice Viraferon si observa cambios en el aspecto de Viraferon.
El producto no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 1 millón de UI/ml.
Los demás componentes son glicina, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y disolución de albúmina humana.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables 1 ml/ampolla
Viraferon se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo de color blanco a crema está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente claro e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml con 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
SP Europe SP Labo N.V.
73, rue de Stalle Industriepark 30
B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
168 Christopher Street
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
Medicamento con autorización anulada
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ: + 30-210 98 97 300
Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Tel: + 40 21 233 35 30
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
Medicamento con autorización anulada
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
CÓMO AUTOINYECTARSE VIRAFERON
Medicamento con autorización anulada
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Viraferon usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse Viraferon. No intente practicarse usted mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
Preparación
Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
un vial de Viraferon polvo para inyectable;
una ampolla de disolvente para Viraferon (agua para preparaciones inyectables, 1 ml);
una jeringa de 2 ml;
una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de Viraferon;
una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección
subcutánea;
una toallita limpiadora. Lávese las manos cuidadosamente.
Reconstitución de Viraferon, polvo para inyectable
Retire la cápsula protectora del vial de Viraferon. Limpie el tapón de goma del vial con una toallita limpiadora. Puede conservar la toallita para limpiar la zona de la piel donde se inyectará la dosis. Retire la jeringa del envoltorio. No toque la punta de la jeringa. Coja la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa. Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja y mantenga la jeringa con la aguja en su mano. Golpee la parte superior de la ampolla de disolvente suavemente con un dedo para asegurar que todo el líquido esté en el fondo de la ampolla. Rompa la parte superior de la ampolla de disolvente. Inserte la aguja en la ampolla de disolvente y extraiga todo el disolvente.
Para preparar la solución de Viraferon inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de Viraferon y coloque con cuidado la punta de la aguja contra la pared de vidrio del vial sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
Inyecte el disolvente lentamente, dirigiendo el chorro de líquido hacia la pared de vidrio del vial para
evitar la producción de burbujas de aire. No dirija el chorro hacia el polvo blanco del fondo del vial. Para disolver el contenido de color blanco, mueva el vial de Viraferon con un suave movimiento rotatorio dejando la aguja de la jeringa en el vial, hasta que su contenido se haya disuelto por completo. No lo agite. Si se forman burbujas de aire, antes de retirar la dosis del vial espere hasta que la solución se sedimente y las burbujas suban hasta la parte superior de la solución y desaparezcan. La solución debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en nevera entre 2ºC - 8ºC y utilizarse dentro de las 24 horas siguientes.
Medición de la dosis de Viraferon a partir del polvo para inyectable reconstituido
Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de Viraferon. La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo. Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico.
Mantenga la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba, retire la jeringa de la aguja larga dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa. Coja la aguja corta y colóquela firmemente en la punta de la jeringa. Retire el protector de la aguja, de la aguja de la jeringa y examine si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta. Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C. Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos. Examine la solución reconstituida antes de la administración: debe ser clara e incolora. No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas. Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.
Inyección de la solución
Medicamento con autorización anulada
Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está usted sumamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección. Cambie cada vez el punto de inyección.
Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona. Retire el protector de la aguja. Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de 45º
a 90º. Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.
Extraiga la aguja de la piel. Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos. No masajee el punto de inyección. Si sangra, cúbralo con una tirita.
El vial, la ampolla y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse. Tire la jeringa y las agujas de manera segura en un recipiente cerrado.