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AstraZeneca

Topiramato Pensa Pharma
topiramate


Prospecto: información para el usuario


Topiramato pensa pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Topiramato Pensa Pharma y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Pensa Pharma

  3. Cómo tomar Topiramato Pensa Pharma

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Topiramato Pensa Pharma

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Topiramato Pensa Pharma y para qué se utiliza


    Topiramato Pensa Pharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:


    • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo

    • tratar las crisis en adultos y niños de 2 o más años administrado junto con otros medicamentos

    • para prevenir la migraña en adultos.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Pensa Pharma No tome Topiramato Pensa Pharma

    • Si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este

      medicamento (incluiddos en la sección 6).

    • En la prevención de la migraña si está embarazada o es una mujer en edad fértil a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”). Debe hablar con su médico acerca del mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Pensa Pharma.


      Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Pensa Pharma.


      Advertencias y precauciones

      Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Pensa Pharma, consulte a su médico o farmacéutico si:

    • tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis


    • tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)

    • tiene problemas de hígado

    • tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma

    • tiene problemas de crecimiento

    • sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

    • está tomando Topiramato Pensa Pharma para tratar la epilepsia y está embarazada o es una mujer en edad fértil (para más información, ver sección “embarazo y lactancia”).


      Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Pensa Pharma.


      Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.


      Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Pensa Pharma.


      Puede perder peso si toma Topiramato Pensa Pharma por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.


      Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato Pensa Pharma han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.


      Topiramato Pensa Pharma puede causar en raras ocasiones altos niveles de amoníaco en la sangre (visto en análisis de sangre) lo cual puede causar un cambio en la función cerebral, especialmente si usted también está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato de sodio. Dado que esto puede ser una enfermedad grave, hable inmediatamente con su médico si le ocurre alguno de los siguientes síntomas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):


      • dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas

      • disminución del estado de alerta o consciencia

      • sensación de adormecimiento con baja energía


        Puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas a dosis de Topiramato Pensa Pharma más altas.


        Uso de Topiramato Pensa Pharma con otros medicamentos


        Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.. Topiramato Pensa Pharma y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Pensa Pharma.


        Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:


    • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).

    • píldoras anticonceptivas. Topiramato Pensa Pharma puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando. Debe hablar con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Pensa Pharma.


  3. Cómo tomar Topiramato Pensa Pharma


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    • Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Pensa Pharma y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.


    • Los comprimidos de Topiramato Pensa Pharma se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.


    • Puede tomar Topiramato Pensa Pharma antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Pensa Pharma.


      Si toma más Topiramato Pensa Pharma del que debe:

      Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.


      Puede sentirse somnoliento, cansado o menos atento, falta de coordinación, tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).


      Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topiramato Pensa Pharma.


      En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20.


      Si olvidó tomar Topiramato Pensa Pharma


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Pensa Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Consulte a su médico o busque atención médica inmmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Depresión (nueva o empeorada)


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Crisis (ataques)

    • Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación

    • Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)

    • Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón rápidos o arrítmicos)

    • Disminución o pérdida de la sudoración (especialmente en niños pequeños que están expuestos a elevadas temperaturas)

    • Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves

    • Pérdida de una parte del campo visual


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Glaucoma: bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución de la visión

    • Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, disminución del estado de alerta o consciencia, sensación de adormecimiento con baja energía – estos síntomas pueden ser una señal de altos niveles de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo cual puede producir un cambio en la función del cerebro (encefalopatía hiperamonémica).


      Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:


    • Congestión, moqueo o dolor de garganta

    • Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo

    • Somnolencia, cansancio

    • Mareos

    • Náuseas, diarrea

    • Pérdida de peso


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Anemia (bajo recuento sanguíneo)

    • Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)

    • Pérdida del apetito, disminución del apetito

    • Agresión, agitación, cólera, comportamiento anormal

    • Dificultad para quedarse o permanecer dormido

    • Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar

    • Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar

    • Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias

    • Disminución, pérdida o ausencia del gusto

    • Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos

    • Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar

    • Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos

    • Respiración entrecortada

    • Tos

    • Sangrados de la nariz

    • Fiebre, malestar general, debilidad

    • Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino

    • Boca seca

    • Pérdida de pelo

    • Picor

    • Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho

    • Aumento de peso


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Disminución de plaquetas (células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del

      nivel de potasio en sangre

    • Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre

    • Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

    • Aumento del apetito

    • Estado de ánimo exaltado

    • Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)

    • No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico

    • Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano

    • Inquietud, hiperactividad

    • Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta


  5. Conservación de Topiramato Pensa Pharma


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

    Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.


    No utilice Topiramato Pensa Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Topiramato Pensa Pharma

El principio activo es topiramato. Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Pensa Pharma contiene 25 mg de topiramato.


Los demás componentes de Topiramato Pensa Pharma están listados a continuación: manitol, almidón de maiz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, agua purificada. Capa recubrimiento: Polivinil alcohol, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350 y talco.


Aspecto de Topiramato Pensa Pharma y contenido del envase


Topiramato Pensa Pharma 25 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película, redondeados, de color blanco y marcados con V1.


Se presenta en frascos que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de la comercialización

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 46015 Valencia

España


Responsable de la Fabricación Toll Manufacturing Services, S.L. C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

España


o


Coripharma ehf. Reykjavikurvegi, 76-78 I-220 Hafnarfjordur Islandia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la