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Sanofi

Sifrol
pramipexole

Prospecto: información para el usuario


SIFROL 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada Pramipexol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si olvidó tomar SIFROL

Si olvidó tomar la dosis de SIFROL, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.

Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora

habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con SIFROL

No interrumpa su tratamiento con SIFROL sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su

tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.


Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:


Si interrumpe el tratamiento o reduce la dosis de SIFROL también puede sufrir un trastorno médico denominado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, cansancio, sudoración o dolor. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:


    Muy frecuentes

    pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    Frecuentes

    pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    Poco frecuentes

    pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    Raros

    pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

    Muy raros

    pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    Frecuencia no conocida

    no puede estimarse a partir de los datos disponibles


    Puede experimentar los siguientes efectos adversos:


    Muyfrecuentes:

    • Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

    • Somnolencia

    • Mareo

    • Náuseas


    Frecuentes:

    • Necesidad de comportarse de una forma no habitual

    • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

    • Confusión

    • Cansancio (fatiga)

    • Insomnio

    • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

    • Dolor de cabeza

    • Hipotensión (presión sanguínea baja)

    • Sueños anormales

    • Estreñimiento

    • Alteración de la visión

    • Vómitos (ganas de vomitar)

    • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito


      Pocofrecuentes:

    • Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)

    • Delusión

    • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

    • Amnesia (alteración de la memoria)

    • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

    • Aumento de peso

    • Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

    • Desmayo

    • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*

    • Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*

    • Inquietud

    • Disnea (dificultad para respirar)

    • Hipo

    • Neumonía (infección de los pulmones)

    • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

      • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.

      • Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.

      • Compra o gasto excesivo incontrolable.

      • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para

        satisfacer el hambre)*.

    • Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)


      Raros:

    • Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)


      Frecuencianoconocida:

    • Después de interrumpir o reducir el tratamiento con SIFROL: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).


    Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.


    Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.


    Comunicación de efectos adversos

    image

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

    directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

    seguridad de este medicamento.

  2. Conservación de SIFROL


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  3. Contenido del envase e información adicional Composición de SIFROL

El principio activo es pramipexol.


Cada comprimido contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de

pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.


Los demás componentes son: hipromelosa 2208, almidón de maíz, carbómero 941, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg y 0,52 mg son blancos o blancos

amarillentos, redondos y con bordes biselados planos.


Los comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg son blancos o blancos amarillentos y ovalados.


Todos los comprimidos tienen el símbolo de Boehringer Ingelheim en relieve en una cara, y los códigos P1, P2, P3, P12, P4, P13 o P5 en la otra cara representando el nivel de dosis del comprimido: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg, respectivamente.


SIFROL se presenta en tiras blíster de aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 1, 3 ó 10 tiras blíster (10, 30 ó 100 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania


Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania


Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh Alemania

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Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}


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