Levetiracetam Actavis Group
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Levetiracetam Actavis Group y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group
Cómo tomar Levetiracetam Actavis Group
Posibles efectos adversos
Conservación de Levetiracetam Actavis Group
6. Contenido del envase e información adicional
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Actavis Group se utiliza:
en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentesa partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group
Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Si tiene antecedentes médicos o familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en el electrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que le haga(n) propenso a arritmias cardíacas o desequilibrios de sales.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.
Agravamiento de la epilepsia
En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Actavis Group, acuda a un médico tan pronto como sea posible.
El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Actavis Group (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Levetiracetam Actavis Group puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216). Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG contiene propilenglicol (E1520). Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Actavis Group se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.
Monoterapia (desde 16 años de edad)
Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
Dosis recomendada: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1 500 mg).
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Actavis Group, su médico le prescribirá una dosis inferior
durante 2 semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.
Terapia concomitante
Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
Dosis recomendada: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1 500 mg).
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Actavis Group más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Dosis recomendada: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo).
Peso | Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día | Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día |
6 kg | 0,6 ml dos veces al día | 1,8 ml dos veces al día |
8 kg | 0,8 ml dos veces al día | 2,4 ml dos veces al día |
10 kg | 1 ml dos veces al día | 3 ml dos veces al día |
15 kg | 1,5 ml dos veces al día | 4,5 ml dos veces al día |
20 kg | 2 ml dos veces al día | 6 ml dos veces al día |
25 kg | 2,5 ml dos veces al día | 7,5 ml dos veces al día |
A partir de 50 kg | 5 ml dos veces al día | 15 ml dos veces al día |
incluida en el envase.
Dosis recomendada: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo).
Peso | Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día | Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día |
4 kg | 0,3 ml dos veces al día | 0,85 ml dos veces al día |
5 kg | 0,35 ml dos veces al día | 1,05 ml dos veces al día |
6 kg | 0,45 ml dos veces al día | 1,25 ml dos veces al día |
7 kg | 0,5 ml dos veces al día | 1,5 ml dos veces al día |
Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam Actavis Group solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón. Puede tomar Levetiracetam Actavis Group con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
Instrucciones para la correcta administración:
Instrucciones para la correcta administración con jeringa de 10 ml
Abra el frasco. Antes de comenzar a medir la cantidad de solución oral, asegúrese que el émbolo blanco se encuentra dentro el cuerpo dosificador transparente de la jeringa. Para medir la cantidad, utilice una mano para sujetar el cuerpo dosificador y con la otra mano tire del émbolo hasta que alcance la marca correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (Figura 1).
Saque la jeringa del frasco sujetándola por el cuerpo dosificador (Figura 2).
Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua empujando el émbolo. Asegúrese que ha bebido todo el contenido del vaso. El contenido de la jeringa también puede administrarse directamente desde la jeringa a la boca, o ser vaciado en una cuchara (Figura 3).
Lave la jeringa con agua después de su uso y cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (Figura 4).
Instrucciones para la correcta administración con jeringas de 1 ml y 3 ml con un adaptador
Abra el frasco y empuje el adaptador de la jeringa firmemente en el cuello del frasco (Figura 1).
Tome la jeringa y tire un poco del émbolo (Figura 2).
Empuje la punta de la jeringa en la abertura del adaptador. Empuje el émbolo hacia dentro lentamente para introducir aire dentro del frasco (Figura 3).
Ponga el frasco boca abajo sin sacar la jeringa (Figura 4).
Tire del émbolo y llene la jeringa con una cantidad de solución ligeramente mayor que la dosis recetada (Figura 5)
Si aparecen burbujas en la jeringa mantenga el frasco boca abajo, empuje ligeramente el émbolo y tire de él hacia atrás nuevamente. Repita la operación hasta que no haya burbujas en la jeringa (Figura 6).
Empuje el émbolo lentamente hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (Figura 7).
Ponga el frasco boca arriba y retire la jeringa (Figura 8).
En el caso de niños pequeños coloque suavemente la punta de la jeringa en la boca del niño hacia la cara interior de la mejilla. Empuje el émbolo lentamente y permita al niño tragar el contenido de la
jeringa. El contenido de la jeringa también puede vaciarse en un vaso de agua o un biberón. Asegúrese que bebe todo el contenido del vaso o biberón (Figura 9).
Lave la jeringa con agua después de su uso y cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (Figura 10).
Levetiracetam Actavis Group se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group durante el tiempo indicado por su médico.
No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Actavis Group son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Actavis Group del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La finalización del tratamiento con Levetiracetam Actavis Group debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Actavis Group, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Actavis Group, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave;
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);
síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));
síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal:
una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo.
Los efectos adversos como sensación de sueño, cansancio y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
nasofaringitis;
somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
anorexia (pérdida de apetito);
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
vértigo (sensación de rotación);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
erupción en la piel;
astenia/fatiga (sensación de debilidad).
disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
pérdida de peso, aumento de peso;
intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
diplopía (visión doble), visión borrosa;
valores elevados/ anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
pérdida de cabello, eczema, picor;
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
lesión.
infección;
disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
disminución de la concentración de sodio en sangre;
suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
delirio;
encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia;
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
cambio del ritmo cardiaco (electrocardiograma);
pancreatitis (inflamación del páncreas);
insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
disminución súbita de la función renal;
erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
cojera o dificultad para caminar;
combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión, estado de bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, etiqueta o blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar 7 meses después de la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerina, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva (contiene propilenglicol), agua purificada
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral es una solución transparente, de color ligeramente marrón amarillento.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml).
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes de 1 mes a menos de
meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður Islandia
Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str,
Troyan 5600 Bulgaria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
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Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
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Тева ФармаЕАД
Teл.: +359 24899585
Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
Tél/Tel: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
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Actavis Group PTC ehf. Island
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Actavis Group PTC ehf. IJsland
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Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
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TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
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