Thorinane
enoxaparin sodium
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Thorinane y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Thorinane
Cómo usar Thorinane
Posibles efectos adversos
Conservación de Thorinane
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Thorinane contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Thorinane actúa de dos formas.
Impidiendo que los coágulos de sangre ya existentes se hagan más grandes. Esto ayuda a su
organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño
Interrumpiendo la formación de coágulos en la sangre.
Se puede usar Thorinane para:
tratar los coágulos que hay en sangre
evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones:
antes y después de una operación quirúrgica
cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de movilidad reducida
cuando tiene angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de sangre al corazón)
después de un ataque al corazón
evitar la formación de coágulos de sangre en los tubos del aparato de diálisis (que se emplea en personas que padecen problemas graves de riñón).
Si es alérgico a enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
Si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina,
tinzaparina o dalteparina.
Si ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) – esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina – en los últimos 100 días o si tiene en sangre anticuerpos frente a la enoxaparina.
Si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera
de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.
Si está usando Thorinane para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.
Advertencias y precauciones
Thorinane no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Thorinane si:
alguna vez ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las plaquetas
va a recibir anestesia espinal/lumbar o punción lumbar (ver “Operaciones quirúrgicas y anestesia”): se debe respetar un retraso entre Thorinane y el uso de este procedimiento
Medicamento con autorización anulada
le han implantado una válvula cardiaca
tiene endocarditis (una infección del revestimiento interior del corazón)
tiene antecedentes de úlcera gástrica
ha tenido recientemente un ictus (accidente cerebrovascular)
tiene alta la presión sanguínea
tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes (denominado retinopatía diabética)
ha sido operado recientemente de ojos o cerebro
es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es mayor de 75 años
tiene problemas de riñón
tiene problemas de hígado
presenta un peso muy bajo o tiene sobrepeso
tiene alto los niveles de potasio en sangre (que podría comprobarse con un análisis de sangre)
actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado (ver a continuación - Uso de Thorinane con otros medicamentos)
Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento, y mientras lo esté usando; esto es para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.
Uso de Thorinane con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Warfarina – empleada para reducir la coagulación de la sangre
Aspirina (también conocida como ácido acetil salicílico o AAS), clopidogrel u otros medicamentos usados para interrumpir la formación de coágulos en la sangre (ver también
sección 3, “Cambio de tratamiento de anticoagulante”)
Inyección de dextrano – usado como sustitutivo de la sangre
Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco y otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación en artritis y otras enfermedades
Prednisolona, dexametasona y otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades
Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón.
En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Thorinane. Ver “Uso de Thorinane con otros medicamentos”. También, informe a su médico si tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Medicamento con autorización anulada
Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardiaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.
Si está en período de lactancia o planea dar la lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Thorinane no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
«exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Normalmente su médico o enfermera le administrará Thorinane. Esto es porque se tiene que administrar mediante una inyección.
Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando Thorinane y se lo tenga que administrar usted mismo (consulte las instrucciones sobre cómo hacerlo).
Thorinane generalmente se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Thorinane se puede administra por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
Thorinane se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
No administre Thorinane en músculo (vía intramuscular).
Su médico decidirá la cantidad de Thorinane que se le administrará. La cantidad dependerá del
motivo por el que se vaya a usar.
Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de Thorinane.
Tratamiento de la formación de coágulos en sangre:
La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal cada día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Thorinane.
Interrupción de la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones:
Operaciones o períodos de movilidad limitada por una enfermedad
La dosis dependerá de la probabilidad que usted tenga de desarrollar un coágulo. Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de Thorinane al día.
Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas antes de la operación.
Medicamento con autorización anulada
Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de Thorinane al día.
Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Thorinane.
Después de que haya tenido un ataque al corazón
Se puede usar Thorinane en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST). La cantidad de Thorinane que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.
Ataque de corazón tipo IAMSEST:
La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Thorinane.
Ataque de corazón tipo IAMCEST si es menor de 75 años:
Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Thorinane.
A la vez se le administrará una inyección de Thorinane debajo de la piel (inyección subcutánea). La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Thorinane.
Ataque de corazón tipo IAMCEST si tiene 75 años o más:
La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
La cantidad máxima de Thorinane administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Thorinane.
Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):
Dependiendo de cuando se le administró la última inyección de Thorinane, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de Thorinane antes de una intervención ICP. Sería por inyección en vena.
Interrupción de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del aparato de diálisis
La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
Thorinane se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI/kg (de 0,5 a 1 mg/kg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.
AutoadministracióndeunainyeccióndeThorinane
Si puede administrarse usted mismo este medicamento, su médico o personal de enfermería le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no le han enseñado la forma de hacerlo. Si no sabe qué ha de hacer, consulte a su médico o enfermero de inmediato.
Antes de inyectarse Thorinane
Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. Si ha caducado, no lo utilice.
Compruebe que la jeringa no esté dañada y que la solución del medicamento sea transparente.
En caso contrario, use otra jeringa.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto del producto.
Compruebe la cantidad que se va a inyectar.
Revísese el abdomen por si la última inyección le provocó enrojecimiento, cambio del color de la piel, hinchazón, supuración o le sigue doliendo. De ser así, hable con su médico o enfermero.
Medicamento con autorización anulada
Decida la zona en la que se va a inyectar el medicamento. Alterne, cada vez que se inyecte, el lado derecho del abdomen con el izquierdo. Este medicamento se debe inyectar justo por debajo
de la piel del estómago, pero no muy cerca del ombligo ni de ninguna cicatriz (al menos a 5 cm de distancia de ellos).
La jeringa precargada es para un solo uso.
Instrucciones para que usted mismo se inyecte Thorinane
Lávese las manos y la zona de inyección con agua y jabón. Séquelas.
Siéntese o túmbese en una posición cómoda y relajada. Compruebe que puede ver la zona en la se va a inyectar. Lo más adecuado en un diván, un sillón reclinable o en una cama con cojines
para apoyarse.
Escoja una zona en el lado derecho o izquierdo de la barriga. Debe estar a más de 5 cm del ombligo y hacia los costados.
Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa, tirando de él. La jeringa está precargada y lista para su uso.
Sostenga la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz) y, con la otra mano, pellizque suavemente la zona del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue de piel.
Asegúrese de sostener el pliegue de piel durante toda la inyección.
Sostenga la jeringa de manera que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente con un ángulo de 90º). Introduzca toda la aguja en el pliegue de piel.
Presione el émbolo con el dedo. De este modo introducirá el medicamento en el tejido graso del abdomen. Asegúrese de sostener el pliegue de piel durante toda la inyección.
Retire la aguja, tirando recto de ella.
Medicamento con autorización anulada
Tire la jeringa usada provista de su tapa de protección en el contenedor de objetos punzantes.
Cierre fuertemente la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Cambio de Thorinane a medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina)
Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá
cuándo debe interrumpir, por lo tanto, el tratamiento con Thorinane.
Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina) a Thorinane
Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en
sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Thorinane.
Cambio de Thorinane a tratamiento con anticoagulantes orales directos
Interrumpa el uso de Thorinane. Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.
Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a Thorinane
Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No inicie el tratamiento con Thorinane hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Thorinane.
Si considera que ha usado demasiada cantidad o demasiado poco Thorinane, informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema. Si un niño se inyecta o traga Thorinane accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No use una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas. Para asegurarse que no olvida ninguna dosis, puede serle de utilidad el uso de un diario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermera. Es importante que usted siga recibiendo Thorinane hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
Medicamento con autorización anulada
Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Thorinane podría causar sangrado lo que podría potencialmente poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.
Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico.
Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.
Interrumpa el tratamiento con Thorinane e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).
Debe informar inmediatamente a su médico
Si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como:
dolor tipo calambre, enrojecimiento, calor, o hinchazón en una de sus piernas – que son síntomas de trombosis venosa profunda
dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre – que son síntomas de embolismo pulmonar
Si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al
presionarlos.
Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Sangrado.
Aumento de las enzimas hepáticas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Si aparecen hematomas con mayor frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a un problema
de la sangre debido a un número bajo de plaquetas.
Placas rosadas en la piel. Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado Thorinane.
Erupción en la piel (habones, urticaria).
Enrojecimiento y picor en la piel.
Moratón o dolor en el lugar de inyección.
Disminución del número de células rojas en sangre.
Aumento del número de plaquetas en sangre.
Dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dolor de cabeza grave repentino. Esto podría ser un signo de hemorragia en el cerebro.
Sensación de sensibilidad a la palpación e hinchazón del estómago. Podría ser indicativo de una hemorragia gástrica.
Lesiones rojas y grandes en la piel, de forma irregular con o sin ampollas.
Irritación en la piel (irritación local).
Podría apreciar amarilleamiento de la piel u ojos, y oscurecimiento del color de la orina. Esto podría ser debido a un problema de hígado.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Medicamento con autorización anulada
Reacción alérgica grave. Los signos de esta reacción podrían incluir: erupción en la piel,
problemas para tragar o respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.
Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable que suceda en personas con problemas de riñón o diabetes. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
Aumento del número de eosinófilos en sangre. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
Pérdida de pelo.
Osteoporosis (una enfermedad en la que los huesos se pueden fracturar con mayor probabilidad).
Hormigueo, entumecimiento y debilidad en los músculos (especialmente en la parte inferior del cuerpo) cuando le han practicado una punción lumbar o una anestesia espinal.
Pérdida de control de la vejiga o el intestino (de modo que no puede controlar sus necesidades).
Endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar.
La solución debe usarse en el plazo de 8 horas después de su dilución.
No utilice este medicamento si observa algún cambio visible en el aspecto de la solución.
Las jeringas precargadas de Thorinane son únicamente para un solo uso. Deseche el contenido no utilizado del medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es enoxaparina sódica.
Cada mililitro contiene 100 mg de enoxaparina sódica.
Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
0,6 ml de solución contenida en una jeringa de vidrio transparente, incoloro, neutro y de tipo I, con aguja fija y protector de la aguja cerrado con tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno
Medicamento con autorización anulada
de color negro.
Este medicamento se presenta en envases de 2 o 10 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam Nederländerna
Responsable de la fabricación
National and Kapodistrian University of Athens,
Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
Atenas, Attiki 15771
Grecia