Drosurelle
drospirenone and ethinylestradiol
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Qué es Drosurelle y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosurelle
Cómo tomar Drosurelle
Posibles efectos adversos
Conservación de Drosurelle
Contenido del envase e información adicional
Drosurelle es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.
Antes de empezar a usar Drosurelle debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección
2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de empezar a tomar Drosurelle, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Drosurelle, o en las que el efecto de Drosurelle puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que
Drosurelle altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
No debe usar Drosurelle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos
antifosfolípidos.
Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
oDiabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
oTensión arterial muy alta.
oNiveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
oUna afección llamada hiperhomocisteinemia.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
Si tiene (o ha tenido alguna vez), o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales.
Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
Si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6). Esto puede causar picor, erupción o inflamación.
No tome Drosurelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver tambien la sección “Otros medicamentos y Drosurelle”).
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Drosurelle no está indicado para el uso en mujeres que aún no han tenido el primer periodo menstrual.
Mujeres de edad avanzada
Drosurelle no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con insuficiencia hepática
No tome Drosurelle si usted sufre una enfermedad hepática. Ver secciones “No tome Drosurelle” y “Advertencias y precauciones”.
Mujeres con insuficiencia renal
No tome Drosurelle si usted está sufriendo un mal funcionamiento de sus riñones o un fallo renal agudo. Ver secciones “No tome Drosurelle” y “Advertencias y precauciones”.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre” a continuación).
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
En algunas situaciones usted deberá tener especial cuidado mientras use Drosurelle o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drosurelle, también debe informar a su médico.
Si algún familiar cercano tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama.
Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar (como piedras en la vesícula)
Si tiene diabetes
Si tiene depresión. Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Drosurelle han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Drosurelle tras el parto.
Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
Si tiene varices.
Si tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y Drosurelle”).
Si tiene alguna enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre
llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)).
Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta mientras esté tomando este medicamento.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de angioedema, como inflamación de la cara, lengua y/o garganta, dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema
hereditario y adquirido.
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drosurelle aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos síntomas? | ¿Qué es posible que esté sufriendo? |
sólo al ponerse de pie o caminar. oAumento de la temperatura de la pierna afectada. oCambio del color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul. | Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un “catarro común”). | Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: | Trombosis de las venas retinianas |
Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: oDolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
Aturdimiento intenso o mareo.
Latidos del corazón acelerados o irregulares.
Dolor de estómago intenso.
¿Experimenta alguno de estos síntomas? | ¿Qué es posible que esté sufriendo? |
(coágulo de sangre en el ojo) | |
Ataque al corazón | |
A veces los síntomas de un ictus puedes ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. | Ictus |
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos. |
Pérdida inmediata de visión, o bien
Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
Latidos del corazón acelerados o irregulares.
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Dolor de cabeza repentino, intenso o desmayo, con o sin convulsiones.
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Drosurelle, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drosurelle es pequeño.
De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel,
noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Drosurelle, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores
que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena” más adelante).
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año | |
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas. | Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato | Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan Drosurelle | Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres |
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drosurelle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Drosurelle varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Drosurelle pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drosurelle.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosurelle, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo de un una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drosurelle es muy pequeño, pero puede aumentar:
Con la edad (por encima de unos 35 años).
Si tiene sobrepeso.
Si tiene la tensión alta.
Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardiaco llamado fibrilación auricular).
Si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosurelle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre inusualmente un fuerte dolor abdominal.
Durante los primeros meses en los que usted está tomando Drosurelle, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico examinará qué funciona mal.
Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o preparados a base de plantas medicinales. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que toma Drosurelle. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo o, si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.
Algunos medicamentos:
pueden influir en los niveles de Drosurelle en sangre
pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo
pueden causar sangrados inesperados.
Esto puede ocurrir con:
medicamentos utilizados en el tratamiento de:
ola epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina y oxcarbazepina),
ola tuberculosis (p. ej., rifampicina),
ola infección por VIH y el virus de la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores
no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
oinfecciones por hongos(p. ej. griseofulvina o ketoconazol)
oartritis, artrosis (etoricoxib)
ola presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan).
los preparados a base de hierba de San Juan
Drosurelle puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo
medicamentos que contienen ciclosporina,
el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares).
No tome Drosurelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de la prueba de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Drosurelle se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “"No tome Drosurelle”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Drosurelle se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Si usted está embarazada, no debe tomar Drosurelle. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosurelle interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosurelle en cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Drosurelle”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En general, no se recomienda tomar Drosurelle durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No hay información que sugiera que el uso de Drosurelle tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Drosurelle todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
El envase (blíster) contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debería ser tomado. Si, por ejemplo, usted comienza un miércoles, tome un comprimido con “MIE” al lado. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
Después, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de esos 7 días en los que no se toman comprimidos (periodo llamado semana de descanso), debería tener lugar la menstruación. La menstruación, que también puede denominarse “hemorragia por privación”, comienza habitualmente el 2º o 3º día de la semana de descanso.
Al 8º día de tomar el último comprimido de Drosurelle (es decir, después del periodo de descanso de 7 días), debe comenzar el siguiente envase, aunque no haya finalizado el periodo. Esto significa que usted
debería comenzar cada envase el mismo día de la semana, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días cada mes.
Si usted usa Drosurelle de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.
Si usted no ha uusado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Comience a tomar Drosurelle el primer día de su ciclo habitual (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Drosurelle el primer día de su periodo, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche
Usted puede comenzar a tomar Drosurelle preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior) Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU)
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante o un DIU,
el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
Tras un aborto
Siga las recomendaciones de su médico.
Tras tener un niño
Puede comenzar a tomar Drosurelle entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosurelle.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosurelle (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.
Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Drosurelle (de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drosurelle haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son encontrarse mal o tener vómitos o hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido su primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosurelle, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama más abajo):
Consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar
dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar
dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
Puede elegir entre dos posibilidades:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de iniciar el periodo de descanso, comience el siguiente envase.
Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.
También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de descanso (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en que siempre empieza, su periodo de descanso deberá durar menos de 7 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene menstruación durante el primer periodo de descanso, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente envase.
El siguiente diagrama le indica cómo actuar en el caso de que se le haya olvidado tomar algún comprimido:
Olvido de más de 1 comprimido
del envase Consulte a su médico
Si
En la semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
No
Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde)
En la semana 2
Tome el comprimido olvidado
Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes
Termine el envase
Tome el comprimido olvidado
Termine el envase
Tome el comprimido olvidado y
Termine el envase
En la semana 3
En lugar de la semana de descanso
Empiece un envase nuevo
o
Deje de tomar los comprimidos inmediatamente
Empiece la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el día del comprimido olvidado)
A continuación, empiece un nuevo envase
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Drosurelle”.
Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo menstrual si comienza a tomar un nuevo envase de Drosurelleen lugar de continuar con la semana de descanso y lo termina. Usted puede experimentar durante el segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Después de terminar el segundo envase, realice la semana de descanso habitual y empieze el siguiente envase.
Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual comenzará durante la semana correspondiente al periodo de descanso. Si usted tiene que cambiar el día, reduzca el número de días de descanso (¡pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si sus días de descanso comienzan habitualmente los viernes y quiere cambiar a los martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el periodo de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar un sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Usted puede dejar de tomar Drosurelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.
Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drosurelle y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drosurelle, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Drosurelle”.
Contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drosurelle.
cambios en el estado de ánimo,
dolor de cabeza,
dolor abdominal (dolor de estómago),
acné,
dolor de mamas, aumento de las mamas, sensibilidad en las mamas, periodos dolorosos o irregulares,
aumento de peso.
cándida (una infección por hongos),
herpes labial (herpes simple),
reacciones alérgicas
aumento del apetito,
depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
hormigueos y pinchazos, vértigo,
problemas de visión,
frecuencia del corazón irregular o inusualmente rápida,
coágulos (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la tensión arterial, bajada de la tensión arterial, migraña, venas varicosas,
dolor de garganta,
náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento,
hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (p. ej. lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema),
pérdida de pelo (alopecia), eczema, picor, erupción cutánea, piel seca, trastornos de piel grasa (dermatitis seborreica),
dolor en el cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
infección en la vejiga,
bultos en las mamas (benignos o cáncer), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de regla, reglas abundantes, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), frotis cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau), disminución del interés por el sexo,
retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración,
pérdida de peso.
asma
problemas auditivos
eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo)
eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)
coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
oEn una pierna o pie (es decir, TVP) oEn un pulmón (es decir, PE) oAtaque al corazón
oIctus
oIctus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico
transitorio (AIT).
oCoágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.
Las probabilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD:” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa con un diámetro de 5,7 mm aproximadamente.
Drosurelle está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 21 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorios Effik, S.A. C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid España
La Vallina s/n
24008 Villaquilambre, León España
Bulgaria: Jangee 0.02 mg/3 mg филмирани таблетки
Grecia: Estrofix 0.02 mg/3 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο España: Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated tablets
Portugal: Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg comprimidos revestidos por película