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AstraZeneca

VAQTA 50 Unidades/1 ml
hepatitis A, inactivated, whole virus


Prospecto: información para el usuario VAQTA 50 Unidades/1 ml

Suspensión inyectable en jeringa precargada vacuna antihepatitis A, inactivada, adsorbida Para adultos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que esta vacuna se le administre, porque contiene información importante para usted.


Cuando estos signos o síntomas ocurren, se desarrollan, por lo general, muy rápidamente después de la inyección y mientras que usted se encuentre todavía en la clínica o consulta médica. Si sufre cualquiera de estos síntomas después de abandonar el lugar donde usted recibiera la inyección, contacte con su médico INMEDIATAMENTE.


Frecuencia

Acontecimientos adversos

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1

de cada 10 individuos)

- dolor a la presión en el lugar de inyección, dolor,

calor, hinchazón, enrojecimiento

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada

10 individuos)

  • dolor de cabeza

  • dolor en el brazo (en el que se ha realizado la inyección)

  • debilidad/fatiga, fiebre (> 38,3º C o más elevada), sangrado bajo la piel en el lugar de inyección

(equimosis), dolor y molestias

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de

cada 100 individuos)

  • dolor de garganta, infección de las vías respiratorias

  • hinchazón de los ganglios linfáticos

  • mareos, sensación anormal de la piel, como cosquilleo

  • dolor de oído

  • sofocos

  • moqueo, bloqueo nasal y de vías respiratorias, tos

  • sensación de enfermedad (náuseas), diarrea, flatulencia, vómitos

  • habón urticarial, picor, enrojecimiento

  • dolor muscular, rigidez, dolor de hombros, dolor musculoesquelético (dolor que afecta a los músculos, ligamentos y tendones, junto con los huesos), dolor de espalda, dolor articular, dolor de piernas, dolor de cuello, debilidad muscular

  • picor en el lugar de inyección, rigidez/tirantez, dolor, hematoma en el lugar de inyección, escalofríos,

superiores

dolor abdominal, sentirse habitualmente indispuesto,

induración y entumecimiento en el lugar de


inyección, sensación de frío, enfermedad de tipo

gripal

Raros (puede afectar hasta 1 de cada

1.000 individuos)

  • bronquitis, gastroenteritis (inflamación del estómago

  • pérdida del apetito

  • falta de energía, problemas para dormir

  • somnolencia, migraña, temblor

  • picor de ojos, sensibilidad a la luz, flujo incrementado de lágrimas

  • vértigo

  • hinchazón de la garganta, problemas con los senos nasales

  • sequedad de boca, úlcera bucal

  • sudores nocturnos, erupción, trastorno cutáneo

  • calambres musculares, dolor de codo, dolor de cadera, dolor de mandíbula, espasmos

  • trastorno de la menstruación

  • ardor en el lugar de inyección, nódulo (< 2,5 centímetros), sacudidas musculares, erupción, inflamación del estómago, dolor en el pecho, dolor en el costado, irritabilidad

y de los intestinos)

No conocida (la frecuencia no puede

estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular,

  • Trombocitopenia (disminución en sangre del nivel

sensaciones anormales, hormigueo en el brazo, piernas y parte superior del cuerpo)

de plaquetas que provoca un aumento en el riesgo de sangrado y cardenales)


Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de VAQTA 50 Unidades/1 ml


    Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

    No utilice esta vacuna si observa un aspecto extraño o contiene alguna partícula extraña (ver sección 6). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

    deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

    medio ambiente.

  2. Contenido del envase e información adicional Composición de VAQTA 50 U/1 ml

Los principios activos son: virus de la hepatitis A inactivados (producidos en células MRC-5 diploides

humanas, adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo).


Una dosis (1 ml) contiene 50 U de virus de la hepatitis A (inactivados) adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,45 mg de Aluminio).


Los demás excipientes son: borato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase


VAQTA 50 U/1 ml se presenta en una jeringa precargada con o sin aguja que contiene una dosis de 1 ml de suspensión inyectable. La presentación con la jeringa precargada sin aguja fija puede presentarse con 1 ó 2 agujas separadas en el material de acondicionamiento secundario.


Envases con 1 ó 10 jeringas precargadas.


Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.


Después de agitar vigorosamente VAQTA 50 U/1 ml es una suspensión de color blanco opaco.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

28027 Madrid


Responsable de la fabricación: Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Manufacturing Division Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Haarlem Países Bajos


Representante Local:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38

28027 Madrid España

Tel.: 91 3210600

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Estado Miembro

Nombre

Austria

VAQTA

Bélgica, Luxemburgo, Finlandia

VAQTA 50 U/1 ML

Alemania, Portugal

VAQTA

Dinamarca

VAQTA (50 E/1 ml)

Francia

VAQTA 50 U/ml

Grecia

VAQTA 50 U

Irlanda, Países Bajos

VAQTA Adult

Italia

VAQTA Adulti

50 U/1 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Suecia

Vaqta

España

VAQTA 50 Unidades/1 ml suspensión inyectable en

jeringa precargada


Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2021.



Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


Incompatibilidades


En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna se debe usar como se presenta.

Antes de su administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o un anormal aspecto físico. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece

decoloración. La jeringa debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.

Es necesaria la agitación minuciosa, para mantener la suspensión de la vacuna. Para jeringa sin aguja, sostenga el cuerpo de la jeringa y fije la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa y administrar la vacuna inmediatamente.