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AstraZeneca

Dengvaxia
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Prospecto: información para el usuario


Dengvaxia, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados)


imageEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información importante para usted.

sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia

  3. Cómo usar Dengvaxia

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Dengvaxia

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza


    Dengvaxia es una vacuna. Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la “enfermedad del dengue” causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3 y 4. Contiene versiones de las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.


    Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 6 a los 45 años) con infección previa por dengue confirmada por una prueba de laboratorio (ver también las secciones 2 y 3).


    Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.


    Cómo funciona la vacuna


    Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.


    ¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?


    El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito Aedes infectado. El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma. El dengue no se transmite directamente de persona a persona.


    Los síntomas de la enfermedad del dengue incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor detrás de los ojos, músculos y dolor en las articulaciones, mareo (náuseas), vómitos, inflamación de los ganglios o erupción cutánea. Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días. También se puede padecer el dengue y no tener síntomas (llamado “asintomático”).

    El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede causar la muerte. El dengue grave puede producir fiebre alta y cualquiera de los siguientes síntomas: dolor abdominal grave, vómitos persistentes, respiración rápida, hemorragia grave, hemorragia en el estómago, sangrado de las encías, cansancio, inquietud, coma, crisis epilépticas (ataques) y fallo orgánico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia


    Para asegurar que Dengvaxia es adecuado para usted o para su hijo, es importante consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación les afectan. Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que se lo explique.


    No use Dengvaxia si usted o su hijo:


    • es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de Dengvaxia (incluidos en la sección 6).

    • anteriormente ha tenido una reacción alérgica después de utilizar Dengvaxia . Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón en la cara o lengua.

    • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo). Esto se puede deber a un defecto genético, infección por VIH

    • está tomando algún medicamento que afecta al sistema inmune (como quimioterapia, corticoesteroides de altas dosis). Su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

    • está embarazada o en periodo de lactancia.


      Advertencias y precauciones

      Si usted o su hijo nunca se han infectado por el virus del dengue antes de la vacunación, es posible que

      tengan una mayor probabilidad de contraer la enfermedad del dengue más grave y que pueda ocasionar hospitalización si les pica el mosquito infectado por el dengue.

      Antes de la administración de Dengvaxia, su médico, farmacéutico o enfermero comprobará si usted o

      su hijo se ha infectado por el virus del dengue, y le informará si se tiene que realizar un análisis.


      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su hijo:

    • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda. No se administrará Dengvaxia hasta que no se haya recuperado.

    • alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna. Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.

    • alguna vez se ha desmayado por una inyección. Pueden ocurrir desmayos y a veces desvanecimientos (sobre todo en personas jóvenes) después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja.

    • tuvo alguna reacción alérgica al látex. El tapón en el extremo de la jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural (goma de látex) que puede producir reacciones alérgicas graves.


      Viajeros


      No se recomienda la vacunación si nunca ha vivido en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de forma regular y planea viajar solo ocasionalmente a una zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.


      Información importante sobre la protección prevista

      Como todas las vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado. Se debe continuar con la protección individual frente a las picaduras de mosquito incluso después de la

      vacunación.

      Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.


      Precauciones adicionales de protección


      Se deben tomar precauciones para prevenir las picaduras de mosquito. Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.


      Niños más pequeños


      Los niños menores de 6 años de edad no deben recibir la vacuna.


      Otros medicamentos o vacunas y Dengvaxia

      Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.


      En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:


      • Medicamentos que afectan las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune) tales como altas dosis de corticoesteroides o quimioterapia. En este caso, su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de que termine el tratamiento. Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.

      • Los medicamentos llamados “inmunoglobulinas” o productos hemoderivados que contienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma. En este caso, su médico no utilizará Dengvaxia hasta 6 semanas, preferiblemente hasta 3 meses, después de finalizar el tratamiento. Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.


        Dengvaxia se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna frente a la difteria, el tétanos y la tos ferina o las vacunas recombinantes frente al virus del papiloma humano. Las inyecciones de más de una vacuna al mismo tiempo se deben administrar en lugares de inyección diferentes.


        Embarazo y lactancia


        No utilice Dengvaxia si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted o su hija:

    • está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo para evitar un embarazo durante al menos un mes después de la administración de cada dosis de Dengvaxia.

    • cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dengvaxia.


      Conducción y uso de máquinas


      Dengvaxia tiene una influencia pequeña en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.


      Dengvaxia contiene fenilalanina, sodio y sorbitol

      Dengvaxia contiene 41 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la

      fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.


      Dengvaxia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.


      Dengvaxia contiene 9,38 miligramos de sorbitol en cada dosis de 0,5 ml.

  3. Cómo usar Dengvaxia


    La infección previa por dengue debe ser confirmada por una prueba de laboratorio, ya sea documentada en la historia clínica o realizada antes de la vacunación.


    Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior del brazo. No se debe administrar en un vaso sanguíneo.


    Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml – una cada 6 meses.

    • La primera inyección se administrará en la fecha elegida

    • La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.

    • La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección. Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

      Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.


      Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia


    • Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se debe administrar la inyección olvidada. Es importante que usted o su hijo sigan las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.

    • Si olvidó o no es posible retomar el calendario de vacunación, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.


      Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)


    Si usted o su hijo experimentan estos síntomas después de abandonar el lugar donde se le administró la vacuna, consulte con su médico inmediatamente:


    • dificultad para respirar

    • labios o lengua azulada

    • erupción

    • hinchazón de la cara o la garganta

    • bajada de tensión rápida causando mareo o desmayo

    • sensación de malestar general repentino y grave con bajada de tensión causando mareo y pérdida de la consciencia, latido acelerado unido a dificultad para respirar.


      Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del médico. Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).


      Otras reacciones graves

      Para algunas personas que no se han infectado por dengue antes de la vacunación, puede haber un riesgo aumentado de padecer una infección por dengue más grave que requiera hospitalización si después le pica un mosquito infectado por dengue. Este riesgo incrementado puede empezar principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.


      Otros efectos adversos


      Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos. La mayoría de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.


      Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • dolor de cabeza

    • dolor muscular (mialgia)

    • malestar general (malestar)

    • debilidad (astenia)

    • reacciones en la zona de inyección: dolor y enrojecimiento (eritema)

    • fiebre


      Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • reacciones en la zona de inyección: cardenales (hematoma), hinchazón, y picor (prurito).


      Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • infecciones de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior)

    • dolor o inflamación de la nariz o la garganta (nasofaringitis)

    • mareos

    • dolor de garganta (dolor orofaríngeo)

    • tos

    • malestar (náuseas)

    • vómitos

    • erupción cutánea

    • dolor en el cuello

    • escalofríos

    • endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)

    • hemorragia en la zona de inyección


      Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • reacciones alérgicas


      Otros efectos adversos en adultos:


      Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)


    • hinchazón de los ganglios (linfadenopatía)

    • boca seca

    • dolor de las articulaciones (artralgia)

    • calor en la zona de inyección

    • cansancio


      Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 6 hasta los 17 años de edad incluidos):


      Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • secreción nasal (rinorrea)

    • erupción con picor (urticaria).

      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Dengvaxia


    Mantener Dengvaxia fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Dengvaxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC). No congelar.

    Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.


    Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar inmediatamente.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Dengvaxia


Aspecto del producto y contenido del envase


Dengvaxia es un polvo y disolvente para suspensión inyectable. Dengvaxia se presenta como polvo en un vial de dosis única y como disolvente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con 2 agujas separadas. El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.


Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis. Puede que no todos los envases estén comercializados.


El polvo es un liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).


El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) es una solución transparente e incolora.

Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.


Titular de la autorización de comercialización:


Sanofi Pasteur,

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon Francia


Responsable de la fabricación:


SANOFI PASTEUR,

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francia


O


SANOFI PASTEUR NVL,

    1. Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia


      Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


      België/ Belgique /Belgien

      Sanofi Belgium

      tel.: +32 2 710.54.00

      Lietuva

      Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40

      България

      Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0) 2 4942 480

      Luxembourg/Luxemburg

      Sanofi Belgium

      tel.: +32 2 710.54.00

      Česká republika

      Sanofi Pasteur

      divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

      Magyarország

      sanofi-aventis zrt

      Tel.: +36 1 505 0055

      Danmark

      Sanofi A/S

      Tel: +45 4516 7000

      Malta

      Sanofi S.r.l.

      Tel: +39 02 39394983

      Deutschland

      Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010

      Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

      Nederland

      Genzyme Europe B.V Tel: +31 20 245 4000

      Eesti

      Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30

      Norge

      Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

      Ελλάδα

      Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00

      Österreich

      Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

      España

      sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

      Polska

      Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 0 00

      France

      Sanofi Pasteur Europe

      Tél: 0800 42 43 46

      Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

      Portugal

      Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

      Tel: + 351 21 35 89 400

      Hrvatska

      Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500

      România

      Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36

      Ireland

      sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

      Slovenija

      Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 560 48 00

      Ísland

      Vistor

      Tel : +354 535 7000

      Slovenská republika

      Swixx Biopharma s.r.o.

      Tel.: +421 2 208 33 600

      Italia

      Sanofi S.r.l.

      Tel: 800536389

      Tel dall'estero: +39 02 39394983

      Suomi/Finland

      Sanofi Oy

      Tel: +358 (0) 201 200 300

      Κύπρος

      C.A Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 – 22 741741

      Sverige

      Sanofi AB

      Tel: +46 8-634 50 00

      Latvija

      Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50

      United Kingdom (Irlanda del Norte)

      sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

      Tel: +44 (0) 800 035 2525


      Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}


      u/


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      Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

      • Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de Dengvaxia.

      • Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.

      • Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

      • La inmunización se debe realizar con una inyección subcutánea (SC) preferiblemente en la parte superior del brazo, en la región deltoidea.

      • Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir, desmayo, en respuesta psicogénica a una inyección con aguja. Por lo tanto, se debe disponer de los medios apropiados para evitar lesiones por caídas y manejar los desmayos.


Reconstitución y manejo de la presentación de dosis única Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.


Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) contenido en la jeringa precargada con una etiqueta azul, en el vial de polvo liofilizado con una tapa flip-off verde amarillenta.


  1. Colocar una aguja estéril en la jeringa precargada para pasar el disolvente. La aguja se debe ajustar firmemente a la jeringa, girándola un cuarto de vuelta.

  2. Pasar el contenido completo de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.

  3. Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.


Antes de la administración, la suspensión se inspeccionará de forma visual. Tras la reconstitución, Dengvaxia es un líquido claro, incoloro, con la posible presencia de partículas blancas a traslúcidas (de naturaleza endógena).


Después de la completa disolución, se extraen 0,5 ml de la suspensión reconstituida en la misma jeringa. Para la inyección, se debe incorporar una nueva aguja estéril a la jeringa.


Se debe evitar el contacto con desinfectantes, ya que pueden inactivar los virus de la vacuna. Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe utilizar inmediatamente.

La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.