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Citalopram Viatris
citalopram


Prospecto: información para el usuario


Citalopram Viatris 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Citalopram Viatris y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Viatris

  3. Cómo tomar Citalopram Viatris

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Citalopram Viatris

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Citalopram Viatris y para qué se utiliza


    Citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro, que causan los síntomas de su enfermedad.


    Citalopram Viatris está indicado en el tratamiento de:

    • Depresión y prevención de recaídas y recurrencias.

    • Trastorno de angustia con o sin agorafobia.

    • Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).


      Su médico, de todas formas, puede prescribirle citalopram para cualquier otro propósito. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de por qué le ha prescrito citalopram.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Viatris No tome Citalopram Viatris

    • Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

      la sección 6).

    • Si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Los IMAO incluyen medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (empleados en el tratamiento del Parkinson), moclobemida (utilizado para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).

    • Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para

      evaluar cómo funciona el corazón).

    • Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.

    • Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.


      Consulte también la sección “Otros medicamentos y Citalopram Viatris” que se encuentra más abajo.


    • Si tiene episodios maníacos o trastorno de angustia.

    • Si padece insuficiencia hepática o renal. Su médico puede necesitar ajustar la dosis.

    • Si padece diabetes. El tratamiento con citalopram puede alterar el control glucémico. Puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales.

    • Si padece epilepsia. El tratamiento con citalopram debe suspenderse si se presentan convulsiones o si

      se produce un aumento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").

    • Si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas o si desarrolla hematomas inusuales, o si está

      embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

    • Si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre.

    • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

    • Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.

    • Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal, por ejemplo, porque ha tenido diarrea y vómitos

      intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).

    • Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.

    • Si tiene un problema con la dilatación de las pupilas oculares (midriasis).


      Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.


      Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y actividad física excesiva. Si experimenta esto, contacte con su médico.


      Síntomas tales como inquietud o dificultad para sentarse o permanecer de pie (acatisia) también pueden ocurrir durante las primeras semanas del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece citalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Glaucoma de ángulo cerrado

      Los ISRS, incluyendo citalopram, pueden tener un efecto sobre el tamaño de la pupila, dando lugar a midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial para reducir el ángulo del ojo, dando lugar a un aumento


    • Si previamente ha tenido pensamientos en los que se quite la vida o se hace daño.

    • Si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron

      tratados con un antidepresivo.


      Si en cualquier momento tiene pensamientos en los que se hace daño o se quite la vida, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.


      Puede ser de ayuda decirle a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.


      Niños y adolescentes

      Citalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir citalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito citalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando citalopram. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de citalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.


      Otros medicamentos y Citalopram Viatris


    • Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), conteniendo fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como sustancias activas. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, deberá esperar 14 días antes de empezar a tomar citalopram. Al finalizar el tratamiento con citalopram, deberá esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

    • Inhibidores selectivos reversibles MAO-A, conteniendo moclobemida (utilizado para el tratamiento de la depresión).

    • El antibiótico linezolid.

    • Litio (utilizado para la profilaxis y el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo), triptófano, opioides (por ejemplo, buprenorfina). Estos medicamentos pueden interaccionar con citalopram y puede experimentar síntomas como contracciones rítmicas involuntarias de sus músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, incremento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38ºC. Contacte con su médico cuando experimente estos síntomas.

    • Imipramina y desipramina (ambos usados para tratar la depresión).

    • Inhibidores irreversibles MAO-B, conteniendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); estos aumentan el riesgo de efectos adversos. La dosis de selegilina no debe

      exceder de 10 mg al día.

    • Metoprolol (utilizado para la presión sanguínea elevada y/o enfermedad cardiaca); los niveles sanguíneos de metoprolol se incrementan pero no se han observado signos del efecto aumentado o efectos adversos del metoprolol.

    • Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado en el dolor grave) incrementan el riesgo de efectos adversos, si tiene algún síntoma inusual utilizando esta

      combinación, debe ver a su médico.

    • Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el

      riesgo de accidentes cerebrovasculares). Los niveles de citalopram en sangre pueden estar aumentados,

      pero no se ha comunicado aumento de los efectos adversos de citalopram.

    • Medicamentos que afectan la función plaquetaria, por ejemplo, algunos fármacos antipsicóticos, ácido acetilsalicílico (utilizado para el dolor), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para la artritis); aumentan ligeramente el riesgo de alteraciones hemorrágicas.

    • Hierba de S. Juan (Hypericum perforatum) (un remedio a base de plantas medicinales utilizado para la depresión); la administración concomitante con citalopram puede aumentar el riesgo de efectos

      adversos.

    • Mefloquina (utilizado para tratar la malaria), bupropion (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (usado para tratar el dolor grave), debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para las

      convulsiones.

    • Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicosis), debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para las convulsiones, y antidepresivos.

    • Antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida,

      haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

    • Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio, debido a un posible riesgo de arritmias malignas.


    No tome citalopram si está tomando medicamentos porque ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón.

    Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.


  3. Cómo tomar Citalopram Viatris


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Por favor, tenga en cuenta que muchos de los efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán cuando empiece a sentirse mejor.


    Algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos graves.


    Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar citalopram y ver a su médico inmediatamente.


    • Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos; pueden ser


    • Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica).

    • Sangrados inusuales incluyendo sangrados gastrointestinales.


      Raros pero graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)


      Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar citalopram y acuda a su médico inmediatamente.

    • Hiponatremia: nivel bajo de sodio en sangre que puede producir cansancio, confusión y contracción muscular.

    • Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.


      Los siguientes efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de algunos días de tratamiento. Por favor, sea consciente de que varios de los efectos mencionados abajo pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando empiece a encontrarse mejor.


      Si los efectos adversos son molestos o duran más que algunos días, consulte a su médico.


      La sequedad de boca incrementa el riesgo de caries. Por tanto, debe cepillarse los dientes más a menudo de lo habitual.


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Tendencia al sueño.

    • Dificultad para dormir.

    • Aumento de la sudoración.

    • Sequedad de boca.

    • Náuseas (sentirse mareado).

    • Dolor de cabeza.


    • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)Disminución del apetito.

    • Agitación.

    • Disminución de la conducta sexual.

    • Ansiedad.

    • Nerviosismo.

    • Estado confusional.

    • Sueños anormales.

    • Temblores.

    • Hormigueo o entumecimiento de manos o pies.

    • Mareos.

    • Alteración de la atención.

    • Zumbidos en los oídos (tinnitus).

    • Bostezos.

    • Diarrea.

    • Vómitos.

    • Estreñimiento.

    • Erupción.

    • Dolor muscular y articular.

    • Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección.


    • Las mujeres, dificultad para alcanzar el orgasmo.

    • Fatiga.

    • Escozor en la piel.

    • Disminución de peso.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad).

    • Aumento del apetito.

    • Agresividad.

    • Despersonalización.

    • Alucinaciones.

    • Manía.

    • Desmayos.

    • Pupilas dilatadas.

    • Latidos cardiacos rápidos.

    • Latidos cardiacos lentos.

    • Urticaria.

    • Pérdida de pelo.

    • Erupción cutánea.

    • Sensibilidad a la luz.

    • Dificultades para orinar.

    • Hemorragia menstrual excesiva.

    • Hinchazón de brazos y piernas.

    • Aumento de peso.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Convulsiones.

    • Movimientos involuntarios.

    • Alteraciones del gusto.

    • Sangrado.

    • Hepatitis.

    • Fiebre.


      Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Pensamientos de hacerse daño a sí mismo o pensamientos de quitarse la vida, véase también la sección "Advertencias y precauciones".

    • Reducción de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o cardenales (hematoma).

    • Hipersensibilidad (rash).

    • Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.

    • Incremento de la cantidad de orina excretada.

    • Hipocaliemia: nivel bajo de potasio en sangre que puede producir debilidad muscular, contracciones o ritmo anormal del corazón.

    • Crisis de angustia.

    • Chirriar de dientes.

    • Inquietud.

    • Movimientos musculares anormales o rigidez.

    • Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos).


    • Alteraciones de la visión.

    • Presión sanguínea baja.

    • Sangrado de la nariz.

    • Trastornos hemorrágicos incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis).


    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver ‘Embarazo, lactancia y fertilidad’ en la sección 2 para más información.

    • Hinchazón repentina de piel o mucosas.

    • Erecciones dolorosas.

    • Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia.

    • Periodo menstrual irregular.

    • Pruebas de la función hepática alteradas.

    • Hipotensión ortostática (descenso importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie).

    • Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

    • Ritmo cardíaco anormal.


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Citalopram Viatris


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Citalopram Viatris

- El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 30 mg de citalopram. Los

demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona K30, crospovidona, estearato de magnesio, opadry (hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000, dióxido de titanio, agua purificada).


Aspecto del producto y contenido del envase

Citalopram Viatris 30 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, convexos, ranurados y marcados con “CM/30” por un lado y “G” en el otro.

Se presenta en envases de 28 o 56 comprimidos acondicionados en blísteres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: