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AstraZeneca

Pravastatina Teva
pravastatin


Prospecto: información para el usuario. Pravastatina Teva 40 mg comprimidos EFG Pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Pravastatina Teva y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Teva

  3. Cómo tomar Pravastatina Teva

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Pravastatina Teva

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Pravastatina Teva y para qué se utiliza


    Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Previene la producción de colesterol por el hígado y como consecuencia se reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su cuerpo. Cuando existen niveles excesivos de colesterol en sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos obstruyéndolos.


    Esta situación se conoce como endurecimiento de las arterias o ateroesclerosis y puede desembocar en:

    • Dolor torácico (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido.

    • Ataque al corazón , cuando un vaso sanguíneo del corazón está totalmente obstruido.

    • Infarto cerebral , cuando un vaso sanguíneo del cerebro está totalmente obstruido. Este medicamento está indicado en tres situaciones:

      En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en la sangre

      Pravastatina está indicado para disminuir los niveles altos de colesterol “malo” y elevar los niveles de colesterol “bueno” en la sangre cuando la dieta y el ejercicio no han sido eficaces.


      La prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos

    • Si tiene los niveles altos de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estas enfermedades (si fuma, tiene sobrepeso, si tiene niveles altos de azúcar en la sangre o hipertensión, o hace poco ejercicio), Pravastatina está indicado para reducir el riesgo de que padezca un

      problema del corazón y de los vasos sanguíneos.

    • Si ya ha padecido un infarto cerebral o padece dolores en el pecho (angina inestable), e incluso con niveles normales de colesterol, Pravastatina está indicado para reducir el riesgo de padecer otro ataque al corazón o infarto cerebral en el futuro.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Teva No tome Pravastatina Teva:

    • Si es alérgico a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si está embarazada, pretende quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia (ver Embarazo y lactancia).

    • Si presenta alguna enfermedad hepática (enfermedad activa del hígado).

    • Si varios análisis de sangre muestran una función anormal de su hígado (niveles elevados de las enzimas hepáticas en la sangre)


      Advertencias y precauciones

      Su médico le realizará un análisis de sangre antes de empezar a tomar Pravastatina y si tiene algún síntoma o problema hepático durante el tratamiento. Esto es para comprobar si su hígado funciona correctamente. Su médico también puede necesitar realizarle un análisis de sangre tras el inicio del tratamiento con Pravastatina para comprobar el funcionamiento de su hígado.


      Pravastatina puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares en algunos pacientes, los cuales pueden dar lugar a dolor muscular, sensibilidad y debilidad. El médico puede realizar análisis de sangre para verificar el estado de sus músculos antes y después de comenzar el tratamiento con pravastatina.


      Consulte con su médico o farmacéutico ANTES de tomar pravastatina si se presenta alguna de las siguientes situaciones ya que puede tener un mayor riesgo para los efectos adversos musculares:

      • si tiene enfermedad renal

      • si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)

      • si tiene una enfermedad del hígado o problemas con el alcohol (beber grandes cantidades de alcohol)

      • si tiene un trastorno muscular causado por un trastorno muscular hereditario o antecedentes

        familiares de dicha enfermedad

      • si ha tenido problemas musculares causados por otro medicamento que pertenece al grupo de las estatinas (medicamentos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) o uno que pertenece al grupo

        conocido como fibra tos (consulte Tomar otros medicamentos).

      • si eres mayor de 70 años.


      Algunos medicamentos pueden aumentar su riesgo de efectos secundarios relacionados con los músculos, vea “Uso de Pravastatina Teva con otros medicamentos”.

      Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días de forma oral o mediante inyección un medicamento denominado ácido fatídico (un medicamento para las infecciones bacterianas), su combinación con Pravastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).


      Si ha padecido alguno de estos problemas, o si es mayor de 70 años, su médico le realizará un análisis de sangre antes y probablemente durante el tratamiento. Estos análisis de sangre se utilizarán para evaluar el riesgo de que padezca efectos adversos musculares.


  3. Cómo tomar Pravastatina Teva


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico le aconsejará una dieta baja en grasa la cual deberá continuar hasta finalizar el tratamiento Pravastatina se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.

    La dosis recomendada es:


    Adultos

    • En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasa en la sangre: la dosis normal es de 10-40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.

    • En la prevención de las enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos: la dosis normal es de 40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.


      No debe excederse la dosis máxima diaria de 40 mg de pravastatina. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted.


      Niños (8-13 años) y adolescentes (14-18 años) con una enfermedad hereditaria que aumente los niveles de colesterol en la sangre:

      La dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y 18 años es de 10-40 mg una vez al día.


      Después de un trasplante de órganos:

      Su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Su médico podrá ajustar la dosis hasta 40 mg.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si ocurren los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano:

    • Reacción alérgica (hinchazón de la cara o de cuello, dolor en músculos y articulaciones, urticaria,

      fiebre, enrojecimiento, falta de aliento).


      Este es un efecto secundario muy grave pero raro. Podrías necesitar atención médica urgente u hospitalización.


      Contacte con su médico tan pronto como sea posible y deje de tomar Pravastatina si desarrolla:

    • Cualquier dolor muscular inexplicable o persistente, sensibilidad, debilidad o calambres, especialmente, si al mismo tiempo no se siente bien o tiene la temperatura elevada.

    En casos muy raros puede progresar a una enfermedad grave y potencialmente fatal llamada rabdomiolisis. Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

    • mareo, cansancio, dolor de cabeza, trastornos del sueño, incluyendo insomnio.

    • visión borrosa o visión doble.

    • indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago o malestar, diarrea, estreñimiento y gases.


    • picor, acné, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

    • alteraciones en la eliminación de orina (como dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar

      con mayor frecuencia por la noche) y problemas sexuales.

    • dolor muscular y de las articulaciones, inflamación de los tendones que se puede complicar por rotura de los tendones.


      Los siguientes efectos adversos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

    • Sensibilidad de la piel al sol.


      Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

    • alteraciones en el sentido del tacto incluyendo sensación de quemazón u hormigueo, o entumecimiento, el cual indica daño de los nervios.

    • alteración severa de la piel (síndrome de tipo lupus eritematoso).

    • inflamación del hígado o páncreas, ictericia (se reconoce por coloración amarilla en la piel y en el blanco de los ojos), rápida destrucción de las células hepáticas (necrosis hepática fulminante).

    • inflamación de uno o más músculos causando dolor o debilidad muscular (miositis o polimiositis o

      dermatomiositis), dolor o debilidad en músculos, inflamación en tendones, a veces, complicada con rotura.

    • incremento de las transaminasas (un grupo de enzimas de la sangre) que puede ser una señal de problemas en el hígado. Su médico puede querer realizarle ensayos periódicos para controlarlo.


      Efectos adversos de frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante, fallo hepático


      Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    • Los siguientes efectos adversos se ha reportado con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo)Pesadillas

    • Pérdida de memoria

    • Depresión

    • Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

    • Diabetes: es más probable si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso e hipertensión. Su médico le realizará un control durante el tratamiento con este medicamento.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Pravastatina Teva


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pravastatina Teva 40 mg

    • El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.

    • Los demás componentes son: lactosa, povidona (PVP K-30), crospovidona, fosfato cálcico hidrogenado (E341), estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E466), quinoleina amarilla (E104), azul brillante FCF (E133).


Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimido.


Comprimidos redondos de color verde brillante, ligeramente convexos ranurados por ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.


Pravastatina Teva 40 mg está disponible en tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 y 200 comprimidos y envases clínicos de 50 comprimidos en unidosis.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la Autorización de comercialización

TEVA PHARMA, S.L.U

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta. Alcobendas, 28108- MADRID


Responsable de la fabricación:

Pharmachemie B.V, Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem Países Bajos


o


Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungría



o


GALIEN LPS

98 Rue Bellocier, 89100 Sens Francia


o


Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C, N°4, 50016 Zaragoza España


Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres:

Dinamarca Pravastatinnatrium Teva 40 mg Tabletter

Francia Pravastatine Teva 40 mg, comprimé Alemania PRAVA-TEVA® 40 mg Tabletten Italia Pravastatina Ratiopharm Compresse

Países Bajos Pravastatinenatrium 40 mg tabletten Noruega Pravastatin Teva 40 mg Tabletter Portugal Pravastatina Teva 40 mg Comprimidos

España Pravastatina Teva 40 mg, comprimidos EFG

Suecia Pravastatin Teva 40 mg tabletter


Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2021