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AstraZeneca

Abik
aripiprazole


Prospecto: información para el usuario Abik 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Abik y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abik

  3. Cómo tomar Abik

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Abik

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Abik y para qué se utiliza


    Abik contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.


    Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.


    Aripiprazol se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abik No tome Abik

    • si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted padece:

    • Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes

    • Convulsiones


    • Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

    • Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal

    • Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

    • Antecedentes de adicción al juego


      Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.


      Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.


      Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.


      Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.


      El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.

      Niños y adolescentes

      No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.


      Toma de Abik con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

      cualquier otro medicamento.


      Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.


      Si está utilizando este medicamento con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

    • Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco

    • Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

    • Antifúngicos

    • Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

    • Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia


    Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.


    Toma de Abik con alimentos, bebidas y alcohol

    Aripiprazol se puede tomar independientemente de las comidas.

    Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando este medicamento.


    Embarazo, lactancia y fertilidad


  3. Cómo tomar Abik


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.


    Uso en niños y adolescentes

    Aripiprazol debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico

    puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.


    Si estima que la acción de aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    Trate de tomar el comprimido de aripiprazol a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.

    Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.


    Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de aripiprazol sin consultar primero a su médico.


    Si toma más Abik del que debe

    Si se da cuenta de que ha tomado más Abik del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha

    tomado parte de su Abik), consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

    Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.


    Si olvidó tomar Abik

    Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para

    compensar la dosis olvidada.


    Si interrumpe el tratamiento con Abik


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • diabetes mellitus;

    • problemas para dormir;

    • ansiedad;

    • sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;

    • movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;

    • temblor;

    • dolor de cabeza;

    • cansancio;

    • somnolencia;

    • mareo;

    • estremecimiento y visión borrosa;

    • dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);

    • indigestión;

    • naúseas;

    • mayor producción de saliva;

    • vómitos;

    • sensación de cansancio.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

    • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;

    • niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;

    • depresión;

    • interés sexual alterado o elevado;

    • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);

    • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);

    • visión doble;

    • latido cardiaco acelerado;

    • bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;

    • hipo,

    • fotosensibilidad ocular.


      Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral pero se desconoce la frecuencia de aparición:

    • niveles bajos de glóbulos blancos;

    • niveles bajos de plaquetas;

    • reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);

    • aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;

    • azúcar elevado en sangre,

    • niveles insuficientes de sodio en sangre;

    • pérdida del apetito (anorexia);

    • pérdida de peso;

    • aumento de peso;

    • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;

    • adicción al juego;


    • agresividad;

    • agitación;

    • nerviosismo;

    • combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);

    • convulsiones;

    • síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);

    • trastorno del habla;

    • fijación de los globos oculares en una posición;

    • muerte súbita inexplicada;

    • latido cardiaco irregular potencialmente mortal;

    • ataque al corazón;

    • latido cardiaco más lento;

    • coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones

      causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda

      inmediatamente a su médico);

    • presión sanguínea elevada;

    • desmayos;

    • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);

    • espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);

    • inflamación del páncreas;

    • dificultad para tragar;

    • diarrea;

    • molestias abdominales;

    • malestar de estómago;

    • fallo hepático;

    • inflamación del hígado;

    • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;

    • análisis con valores hepáticos anormales;

    • sarpullido;

    • sensibilidad a la luz;

    • calvicie;

    • sudoración excesiva;

    • degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;

    • dolor muscular;

    • rigidez;

    • pérdida involuntaria de orina (incontinencia);

    • dificultad para orinar;

    • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;

    • erección prolongada y/o dolorosa;

    • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;

    • dolor de pecho;

    • manos, tobillos o pies hinchados;

    • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.


    En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.


    Otros efectos adversos en niños y adolescentes

    Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los

    adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones


  5. Conservación de Abik


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Abik


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Abik 5 mg comprimidos son de color azul, redondos, biconvexos y grabados con un “5” en una cara.

Cada envase normal contiene 28 comprimidos, acondicionados en blisters.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona

España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020.


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