Aripiprazol Flas Stada
aripiprazole
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Aripiprazol Flas Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Flas Stada
Cómo tomar Aripiprazol Flas Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Aripiprazol Flas Stada
Contenido del envase e información adicional
Aripiprazol Flas Stada contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Flas Stada se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Flas Stada.
si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Flas Stada.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos
de dañarse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Flas Stada, dígale a su médico si sufre de
niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes
convulsiones,ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca
movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal
coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido
asociados con la formación de coágulos sanguíneos
antecedentes de adicción al juego
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si es un paciente de edad avanzada que padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
Aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años de edad. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea:
Aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está tomando Aripiprazol Flas Stada con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Flas Stada o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:
Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
Medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol);
Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
Ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazol Flas Stada; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Flas Stada, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:
triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;
antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve;
analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Flas Stada, debe comunicárselo a su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando Aripiprazol Flas Stada, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Aripiprazol Flas Stada no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.
Aripiprazol debe iniciarse con una solución oral (líquida) a una dosis baja. Si se requiere una solución oral, su médico le indicará otro producto con aripiprazol. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes, de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de Aripiprazol Flas Stada es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Trate de tomar Aripiprazol Flas Stada a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.
No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo.
Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la
saliva.
El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido. Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Flas Stada sin consultar primero a su médico.
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Flas Stada de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Flas Stada), consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida o diríjase al hospital más cercano llevando consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;
movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Otros síntomas pueden incluir:
confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos
anómalos del corazón.
Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome dos dosis en un mismo día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol Flas Stada durante el tiempo que su médico de haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
diabetes mellitus
problemas para dormir
ansiedad
sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado
movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas
temblor
dolor de cabeza
cansancio
somnolencia
aturdimiento
estremecimiento y visión borrosa
dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones
indigestión
náuseas
mayor producción de saliva
vómitos
sensación de cansancio
aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
niveles excesivamente altos de azúcar en sangre
depresión
interés sexual alterado o elevado
movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía)
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia)
visión doble
sensibilidad ocular a la luz
latido cardiaco acelerado
bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo
hipo
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol pero se desconoce la frecuencia de aparición.
niveles bajos de glóbulos blancos
niveles bajos de plaquetas
reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y urticaria)
aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
azúcar elevado en sangre
niveles insuficientes de sodio en sangre
pérdida del apetito (anorexia)
pérdida de peso
aumento de peso
pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio
agresividad
agitación
nerviosismo
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, desmayos (síndrome neuroléptico maligno)
convulsiones;
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
trastorno del habla
fijación de los globos oculares en una posición;
muerte súbita inexplicada
latido cardiaco irregular potencialmente mortal
ataque al corazón
latido cardiaco más lento
coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico)
presión sanguínea elevada
desmayos
inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar)
espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe)
inflamación del páncreas
dificultad para tragar
diarrea
molestias abdominales
malestar de estómago
fallo hepático
inflamación del hígado
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
análisis con valores hepáticos anormales
sarpullido
sensibilidad tópica a la luz
calvicie
sudoración excesiva
degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales
dolor muscular
rigidez
pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
dificultad para orinar
síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo
erección prolongada y/o dolorosa
dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento
dolor de pecho
manos, tobillos o pies hinchados
en los análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.
incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
compra excesiva incontrolable;
atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);
tendencia a deambular.
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron muy frecuentes (afecta hasta 1 de cada 100 pacientes).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es aripiprazol.
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son manitol, maltodextrina, celulosa microcristalina, crospovidona Tipo B, hidrogenocarbonato de sodio, ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, sacarina sódica, sabor a crema de vainilla (sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, lactosa, hidróxido de carbonato de magnesio), estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E 172).
Aripiprazol Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, planos, de color rosa pálido con manchas dispersas y 8 mm de diámetro.
Se presenta en blísteres envasados en una caja de cartón conteniendo 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos bucodispersables o 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 o 100x1 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es
61118 Bad Vilbel Alemania
BE: Aripiprazole Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten DE: Aripiprazol AL 10 mg Schmelztabletten
DK: Aripiprazol STADA
ES: Aripiprazol Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG FI: Aripiprazol STADA
FR: Aripiprazole EG 10 mg comprimé orodispersible
IT: ARIPIPRAZOLO EUROGENERICI
LU: Aripiprazole Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles PT: Aripiprazol Ciclum
RO: Aripiprazol STADA 10 mg comprimate orodispersabile SE: Aripiprazol STADA
SK: Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety