Cibinqo
abrocitinib
abrocitinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Además de este prospecto, su médico le entregará una tarjeta para el paciente, que contiene información de seguridad importante que debe conocer. Lleve consigo esta tarjeta para el paciente.
Qué es Cibinqo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cibinqo
Cómo tomar Cibinqo
Posibles efectos adversos
Conservación de Cibinqo
Contenido del envase e información adicional
Cibinqo contiene el principio activo abrocitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de las Janus quinasas, que ayudan a reducir la inflamación. Actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo denominada “Janus quinasa”, que está implicada en la inflamación.
Cibinqo se utiliza para tratar a adultos con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Al reducir la actividad de las enzimas quinasas Janus, Cibinqo disminuye el picor y la inflamación de la piel. Esto, a su vez, puede reducir las alteraciones del sueño y otras consecuencias del eccema atópico como, por ejemplo, la ansiedad o la depresión y mejora la calidad de vida en general.
si es alérgico a abrocitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
si tiene una infección grave en curso, incluida la tuberculosis;
si tiene problemas graves de hígado;
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Cibinqo si:
tiene una infección (que se muestra por signos como, por ejemplo, fiebre, sudoración o escalofríos, dolores musculares, tos o dificultad para respirar, sangre en las flemas, pérdida de peso, diarrea o dolor de estómago, ardor al orinar u orinar con más frecuencia de lo habitual, sensación de estar muy cansado). Cibinqo puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones y, por lo tanto, puede empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de que contraiga una nueva infección;
tiene o ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis. Su médico le hará una prueba de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Cibinqo y puede volver a realizar dicha prueba durante el tratamiento;
ha tenido alguna vez una infección por herpes (culebrilla), porque Cibinqo puede hacer que reaparezca. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas, ya que
esto puede ser un signo de herpes;
alguna vez ha tenido hepatitis B o hepatitis C;
recientemente se ha vacunado o planea recibir una vacuna (inmunización); esto se debe a que no se recomiendan ciertas vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras toma Cibinqo;
ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Informe a su médico si tiene una pierna dolorida e hinchada,
dolor en el pecho o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas;
tiene el colesterol en sangre elevado u otras afecciones médicas que lo hacen más propenso a
presentar una enfermedad cardíaca. No está claro si Cibinqo aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca, y su médico analizará con usted si el tratamiento con este medicamento es apropiado o si necesita más pruebas al tomar este medicamento;
tiene cáncer o ha tenido algún tipo de cáncer. No está claro si Cibinqo aumenta el riesgo de cáncer, y su médico analizará con usted si el tratamiento con este medicamento es apropiado y si
serán necesarias revisiones durante el tratamiento.
Pruebasanalíticasadicionales
Su médico le realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Cibinqo, y puede ajustar el tratamiento si es necesario.
Este medicamento no está aprobado para su uso en niños menores de 18 años porque la seguridad y los beneficios de Cibinqo aún no están completamente establecidos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Cibinqo si está tomando algunos de los medicamentos para tratar:
infecciones por hongos (p. ej., fluconazol), depresión (p. ej., fluoxetina o fluvoxamina), ictus
(p. ej., ticlopidina), ya que pueden aumentar los efectos adversos de Cibinqo;
reflujo de ácido gástrico (p. ej., antiácidos, famotidina u omeprazol), ya que pueden alterar la cantidad de Cibinqo en la sangre;
depresión (p. ej., bupropión, duloxetina), trastornos del sueño (p. ej., ramelteón), convulsiones
(p. ej., S-mefenitoína), síndrome del intestino irritable (p. ej., alosetrón), espasmos musculares (p. ej., tizanidina), ya que Cibinqo puede alterar la cantidad de estos medicamentos en la sangre;
insuficiencia cardíaca (p. ej., digoxina) o ictus (p. ej., dabigatrán), ya que Cibinqo puede
aumentar sus efectos;
asma, artritis reumatoide o dermatitis atópica (p. ej., tratamientos con anticuerpos biológicos, medicamentos que controlan la respuesta inmunitaria del organismo como, por ejemplo,
ciclosporina, otros inhibidores de la quinasa Janus como, por ejemplo, baricitinib, upadacitinib), ya que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Su médico puede pedirle que evite el uso o deje de tomar Cibinqo si está tomando algunos de los medicamentos para tratar:
tuberculosis (p. ej., rifampicina), convulsiones o ataques (p. ej., fenitoína), cáncer de próstata
(p. ej., apalutamida, enzalutamida) o infección por VIH (p. ej., efavirenz), ya que pueden reducir la eficacia de Cibinqo.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cibinqo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Anticoncepciónenmujeres
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Cibinqo y hasta al menos un mes después de su última dosis de tratamiento. Su médico puede
asesorarle sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Embarazo
No use Cibinqo si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, ya que puede dañar al bebé en desarrollo. Informe a su médico inmediatamente si se queda
embarazada o cree que podría haberse quedado embarazada durante el tratamiento.
Lactancia
No utilice Cibinqo durante la lactancia, ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna y afecta al bebé. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o utilizará este
medicamento.
Fertilidad
Cibinqo puede producir una reducción temporal de la fertilidad en mujeres en edad fértil. Este efecto es reversible después de interrumpir el tratamiento.
Cibinqo tiene un efecto nulo sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si su médico le ha informado de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cibinqo es un comprimido que se administra por vía oral. Se puede usar con otros medicamentos para el eccema que se aplican en la piel o se puede usar solo.
La dosis de inicio recomendada es de 200 mg una vez al día. Algunos pacientes necesitan una dosis inicial más baja y su médico puede recetarle 100 mg una vez al día si tiene más de 65 años de edad o si tiene antecedentes médicos o alguna afección médica. Si tiene problemas renales de moderados a graves, o si le recetan otros medicamentos, la dosis inicial puede ser de 50 mg o 100 mg una vez al
día. La dosis inicial que se le prescriba estará basada en sus necesidades y antecedentes médicos y, por lo tanto, siempre debe tomar este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
La dosis diaria máxima es de 200 mg.
Después de comenzar el tratamiento, su médico puede ajustar la dosis según la eficacia del medicamento y los efectos adversos que padezca. Si el medicamento funciona bien, se puede reducir la dosis. También se puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran un recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas.
Si ha tomado Cibinqo durante 24 semanas y aún no muestra mejoría, su médico puede decidir interrumpir permanentemente el tratamiento.
Debe tragar el comprimido entero con agua. No parta, triture ni mastique el comprimido antes de tragarlo, ya que puede cambiar la cantidad de medicamento que entra en su cuerpo.
Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Si tiene malestar (náuseas) mientras toma este medicamento, puede ser de ayuda tomarlo con alimentos. Para ayudarle a recordar que debe tomar su medicamento, se sugiere que lo tome a la misma hora todos los días.
Si toma más Cibinqo del que debe, contacte con su médico. Puede sufrir algunos de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que su próxima dosis deba tomarse en menos de 12 horas.
Si quedan menos de 12 horas para su próxima dosis, simplemente omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis habitual cuando sea el momento.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No debe dejar de tomar Cibinqo sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico y busque ayuda médica inmediatamente si nota algún signo de:
Culebrilla (herpes zóster), una erupción en la piel dolorosa con ampollas y fiebre
Coágulos de sangre en los pulmones, las piernas o la pelvis con síntomas como una pierna dolorida e hinchada, dolor en el pecho o dificultad para respirar
Malestar (náuseas)
Herpes labial y otros tipos de infecciones por herpes simple
Vómitos
Dolor de estómago
Dolor de cabeza
Mareo
Acné
Aumento de una enzima llamada creatinfosfoquinasa, observado en un análisis de sangre
Neumonía (infección pulmonar)
Recuento bajo de plaquetas observado en un análisis de sangre
Recuento bajo de glóbulos blancos observado en un análisis de sangre
Alto contenido de grasas en sangre (colesterol) observado en un análisis de sangre (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco y la lámina del blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es abrocitinib.
Cada comprimido de 50 mg contiene 50 mg de abrocitinib. Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de abrocitinib.
Cada comprimido de 200 mg contiene 200 mg de abrocitinib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341ii), almidón glicolato sódico, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol (E1521), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) (ver sección 2 “Cibinqo contiene lactosa y sodio”).
Cibinqo 50 mg comprimidos son comprimidos ovalados de color rosa, de aproximadamente 11 mm de largo y 5 mm de ancho, grabados con “PFE” en una cara y “ABR 50” en la otra.
Cibinqo 100 mg comprimidos son comprimidos redondos de color rosa, de aproximadamente 9 mm de diámetro, grabados con “PFE” en una cara y “ABR 100” en la otra.
Cibinqo 200 mg comprimidos son comprimidos ovalados de color rosa, de aproximadamente 18 mm de largo y 8 mm de ancho, grabados con “PFE” en una cara y “ABR 200” en la otra.
Los comprimidos de 50 mg, 100 mg y 200 mg se presentan en blísteres de cloruro de polivinilideno (PVDC) con lámina de aluminio o frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno. Cada blíster contiene 14, 28 o 91 comprimidos. Cada frasco contiene 14 o
30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bélgica
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775