Tenofovir disoproxilo Aurovitas
tenofovir disoproxil
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tenofovir disoproxilo Aurovitas y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Aurovitas
Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Aurovitas
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tenofovir disoproxilo Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional
Tenofovir contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH, la transcriptasa inversa, y en hepatitis B, la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, tenofovir se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
No hace falta que tenga VIH para ser tratado con tenofovir para el VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomando tenofovir podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. También puede continuar transmitiendo el VIH o VHB a otros. Por tanto, es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.
medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome tenofovir. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Aurovitas.
Tenofovir normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Aurovitas). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Tenofovir es adecuado para:
Tenofovir no es adecuado para los siguientes grupos:
Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Aurovitas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entre estos medicamentos se incluyen:
aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos).
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales).
interleucina-2 (utilizada para tratar el cáncer).
adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB).
tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune).
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es madre y tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener más información.
Si es madre y presenta infección por VIH, no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Tenofovir puede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con tenofovir, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Para pacientes que tienen dificultad para tragar los comprimidos recubiertos con película puede haber disponible una formulación de tenofovir disoproxilo en granulado. No obstante, en circunstancias excepcionales, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Después, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Lleve consigo el envase para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide una dosis de tenofovir. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
No deje de tomar tenofovir sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con tenofovir puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
Hable con su médico antes de dejar de tomar tenofovir por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier síntoma nuevo o inusual tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de tenofovir.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración profunda y rápida.
somnolencia.
náuseas, vómitos y dolor de estómago.
Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente. Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed.
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución del nivel de fosfatos en sangre.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia.
Los análisis también pueden mostrar:
problemas en el hígado.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
rotura muscular, dolor o debilidad muscular.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre.
aumento de creatinina en sangre.
problemas en el páncreas.
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado.
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, cartonaje o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 245
mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171),
triacetina, laca de aluminio azul FD&C 2 (3-5%) EHD (E132) y laca de aluminio azul FD&C 2 (3- 5%) SEN (E132).
Comprimidos recubiertos con película de color azul, ovalados, biconvexos, con la marca “300” en una cara y “T” en la otra.
Tenofovir disoproxilo Aurovitas comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster y en frascos de HDPE.
Tamaños de envase:
Blíster: 30 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE: 30, 90 y 90 (3×30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
O
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Francia
Alemania: | Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten |
España: | Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Francia: | TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé |
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