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AstraZeneca

Glofer
methotrexate


Prospecto: información para el usuario


Glofer 15 mg/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada

Metotrexato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Uso de Glofer con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, bebidas que contengan cafeína y té negro.


  1. Cómo usar Glofer


    Este medicamento solo debe ser prescrito por médicos familiarizados con las diferentes características del medicamento y su modo de acción.


    Advertencia importante sobre la dosis de metotrexato


    Use metotrexato solo una vez por semana para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, la artritis idiopática juvenil activa o la psoriasis. Usar demasiado metotrexato puede ser fatal. Lea la sección 3 de este prospecto con mucho cuidado. Si tiene alguna pregunta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis normal es:


    Posología en pacientes adultos con artritis reumatoide:

    La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana. Metotrexato se administra en una sola aplicación en forma de inyección bajo la piel o en un músculo (ver sección “Método y duración de la administración”).


    Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de metotrexato pueden aumentarse gradualmente a razón de 2,5 mg por semana. Alternativamente, también se puede iniciar el tratamiento utilizando dosis más altas. La dosis media semanal es de 15-20 mg.


    Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.


    Uso en niños y adolescentes


    Posología en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil

    La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal una vez por semana. En casos de respuesta inadecuada, la dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m2 de superficie corporal una vez por semana. Sin embargo se deben realizar controles periódicos más a menudo.


    No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.


    Adultos con psoriasis o artritis psoriásica:

    Dosis inicial recomendada (para un adulto de un peso medio de 70 kg):


    Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos nocivos. Esta dosis se puede administrar por vía subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo).


    Si una semana más tarde no se han observado cambios en el recuento sanguíneo, el tratamiento continuará con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma gradual hasta obtener los resultados terapéuticos deseados. Generalmente, no se debe sobrepasar una dosis semanal de 30 mg.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que su médico le realice controles periódicos puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas.


    Informe inmediatamente a su médico si presenta sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).


    Efectos adversos graves

    Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

    • úlceras en la boca

    • ampollas en las membranas mucosas

    • inflamación de los pulmones (los síntomas pueden ser malestar general, tos seca, irritante, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre)

    • sangre al escupir o toser

    • diarrea grave

    • fiebre

    • formación de ampollas o descamación grave de la piel.

    • heces negras o como la brea

    • sangre en orina o en heces

    • dolor o dificultad para orinar

    • visión borrosa o disminución de la visión

    • pequeñas manchas rojas en la piel

    • coloración amarilla de la piel (ictericia)

    • sed y/o necesidad de orinar con frecuencia

    • hemorragias no habituales (incluidos vómitos con sangre) o hematomas

    • dolor en la parte derecha de su abdomen

    • ataques (convulsiones)

    • pérdida de conciencia


    También se han comunicado los siguientes efectos adversos:


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    Inflamación de la boca, indigestión, pérdida del apetito, náuseas (sintiendo mareos), vómitos, dolor de tripa, inflamación y úlceras en la boca y la garganta, y aumento de las enzimas hepáticas (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico).


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Glofer


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

    No refrigerar o congelar.


    No debe utilizar Glofer si la solución no es transparente y está libre de partículas o el envase está dañado. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

    El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir. Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Glofer


Aspecto del producto y contenido del envase

Glofer es una solución inyectable amarilla-marrón transparente en jeringas precargadas con aguja incorporada.


Cada caja contiene 1, 4, 5, 6, 10 o 12 jeringa(s) precargada(s) con 0,6 ml de solución para inyección. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.